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Psilocibina nel disturbo da uso di alcol con depressione in comorbidità (PAD)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Fino al 40% delle persone con disturbo da uso di alcol (AUD) soffre di depressione. La depressione è un fattore di rischio per la ricaduta precoce dell'AUD dopo l'astinenza in un ambiente controllato. Dati promettenti suggeriscono l’efficacia della psilocibina, un trattamento di tipo psichedelico, nella depressione e nell’AUD. Dopo gli effetti acuti dell'esperienza psichedelica, che dura circa 6 ore, l'azione della psilocibina sembra essere benefica per prevenire la ricaduta dell'alcol nelle persone recentemente svezzate che soffrono di depressione in comorbilità. Sebbene la percezione pubblica della terapia con psilocibina sia scarsamente documentata in Francia, i rapidi cambiamenti nello status legale della psilocibina altrove, la copertura mediatica positiva di recenti studi sulla depressione e la recente designazione come “terapia innovativa” da parte della FDA potrebbero portare a il rifiuto della randomizzazione dei partecipanti idonei. È quindi essenziale valutare la fattibilità e l'accettabilità del trattamento con psilocibina e del disegno randomizzato in cieco nella nostra popolazione clinica di pazienti ospedalizzati con AUD e sintomi depressivi. Dati recenti suggeriscono che la dimensione dell’effetto della psilocibina è molto più elevata rispetto ad altri trattamenti attualmente disponibili. Tuttavia, questo cambiamento di paradigma deve essere confermato nella nostra coorte di persone con AUD e sintomi depressivi, e nel contesto del trattamento in aggiunta alle cure abituali, mediante una stima della dimensione dell’effetto atteso basata su dati reali. Ciò consentirà di calcolare accuratamente la dimensione del campione per uno studio clinico randomizzato su larga scala. Infine, è necessario documentare i potenziali meccanismi d’azione della psilocibina per prevenire la ricaduta nell’AUD con comorbilità della depressione dopo l’astinenza. L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, l'accettabilità, i meccanismi neurali e i risultati preliminari dell'efficacia della psilocibina nel trattamento dell'AUD e dei sintomi depressivi dopo l'astinenza, oltre al trattamento abituale. Gli autori dello studio ipotizzano che due somministrazioni orali di 25 mg di psilocibina a intervalli di tre settimane rispetto a una condizione di controllo (1 mg di psilocibina), in aggiunta al trattamento abituale, saranno accettabili e fattibili in individui recentemente astinenti che soffrono di AUD e sintomi depressivi, tra 14 e 60 giorni dopo l'ultimo consumo di alcol

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU
        • Sub-investigatore:
          • Anouk Lequien
        • Investigatore principale:
          • Amandine Luquiens
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi DSM-5 confermata di grave disturbo da uso di alcol.
  • Punteggio BDI II (Beck Depression Inventory) ≥ 14.
  • L'ultimo consumo di alcol deve essere avvenuto tra 60 e 14 giorni prima dell'inclusione nello studio. Il paziente deve aver bevuto pesantemente almeno una giornata durante l'ultimo periodo di consumo di alcol.

NB: L'ultimo periodo di consumo di alcol prima dell'inclusione è definito come le ultime 4 settimane conteggiate dall'ultimo consumo.

  • Paziente con consenso libero e informato.
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto partecipa a uno studio interventistico su un farmaco o a una sperimentazione clinica secondo il REC.
  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto incapace di esprimere il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Disturbo schizofrenico o qualsiasi storia di disturbo psicotico secondo il giudizio del medico.
  • Episodio maniacale o ipomaniacale passato o attuale.
  • Necessità di un trattamento antipsicotico che possa interferire con la psilocibina.
  • Necessità di trattamento con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) che possono interferire con la psilocibina.
  • Attuale ideazione suicidaria programmata (secondo il giudizio del medico) corrispondente a un punteggio di "rischio elevato" sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Familiare di primo grado con diagnosi di disturbo psicotico o disturbo bipolare di tipo 1.
  • Alto rischio di risposta emotiva o comportamentale negativa in base al giudizio clinico dello sperimentatore (ad esempio, segni di gravi disturbi della personalità, comportamento antisociale, gravi fattori di stress attuali, mancanza di supporto sociale significativo)
  • Paziente con demenza o grave deterioramento cognitivo (a giudizio del medico).
  • Punteggio CIWA-R ≥ 8.
  • Condizioni mediche che potrebbero impedire una partecipazione sicura allo studio; ad esempio: disturbi convulsivi, compromissione significativa della funzionalità epatica, malattia coronarica, storia di aritmia, insufficienza cardiaca, ipertensione non controllata (superiore a 165/95 mmHg allo screening), storia di ictus, asma grave, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, ulcera peptica stenotica, ostruzione piloroduodenale, ingrossamento sintomatico della prostata o ostruzione del collo vescicale), diabete di tipo I o di tipo II non controllato o storia di chetoacidosi, coma iperglicemico o ipoglicemia grave con perdita di coscienza
  • Storia di disturbo da uso di allucinogeni, qualsiasi uso nell'ultimo anno o >25 usi nell'arco della vita.
  • Dipendenza da cocaina, psicostimolanti, oppioidi o cannabis (ultimi 12 mesi).
  • Attuale uso non medico di cocaina, psicostimolanti o oppioidi (ultimi 30 giorni).
  • Gravi anomalie dell'ECG (ad esempio segni di ischemia, infarto miocardico, prolungamento dell'intervallo QTc (QTc > 0,45 secondi per gli uomini, QTc > 0,47 secondi per le donne).
  • Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti
  • Nessun accesso alla posta elettronica.
  • Comprensione insufficiente del francese per completare i questionari.
  • Paziente per il quale è impossibile fornire informazioni informate.
  • Paziente in gravidanza o in allattamento.
  • Paziente che pianifica una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Droga: Terapia con psilocibina

Due somministrazioni di psilocibina somministrate a 3 settimane di distanza. La giornata di trattamento inizierà intorno alle ore 9 con un breve colloquio. I pazienti saranno invitati a rilassarsi e la musica verrà riprodotta tramite altoparlanti e cuffie.

Una capsula da 25 mg di psilocibina verrà somministrata da circa 30 minuti a 1,5 ore dopo.

Il paziente viene accompagnato per tutta la seduta (minimo 6 ore a seconda degli effetti avvertiti). Il paziente beneficerà di una seduta di preparazione il giorno prima della somministrazione e di una seduta di integrazione il giorno successivo. Verrà erogato un programma intensivo di prevenzione delle ricadute tra le 2 sessioni di dosaggio (trattamento come al solito).

Altro: Elettroencefalogramma
  • EEG a riposo prima della prima somministrazione del trattamento
  • EEG durante la prima somministrazione del trattamento
  • EEG a riposo durante la sessione di integrazione dopo la somministrazione del secondo trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Altro: Elettroencefalogramma
  • EEG a riposo prima della prima somministrazione del trattamento
  • EEG durante la prima somministrazione del trattamento
  • EEG a riposo durante la sessione di integrazione dopo la somministrazione del secondo trattamento
Droga: Terapia con psilocibina inattiva

Due somministrazioni di psilocibina somministrate a 3 settimane di distanza. La giornata di trattamento inizierà intorno alle ore 9 con un breve colloquio. I pazienti saranno invitati a rilassarsi e la musica verrà riprodotta tramite altoparlanti e cuffie.

Una capsula da 1 mg di psilocibina verrà somministrata da circa 30 minuti a 1,5 ore dopo.

Il paziente viene accompagnato per tutta la seduta (minimo 6 ore a seconda degli effetti avvertiti). Il paziente beneficerà di una seduta di preparazione il giorno prima della somministrazione e di una seduta di integrazione il giorno successivo. Verrà erogato un programma intensivo di prevenzione delle ricadute tra le 2 sessioni di dosaggio (trattamento come al solito).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento tra gruppi
Lasso di tempo: Dopo la 2a sessione sperimentale (settimana 4)
Numero di pazienti che hanno completato entrambe le sessioni
Dopo la 2a sessione sperimentale (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento tra gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti sottoposti a screening al mese/numero di pazienti inclusi al mese.
18 mesi
Fattibilità del mantenimento tra gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo medio (giorni) tra lo screening e l'inclusione.
18 mesi
Fattibilità della sperimentazione tra gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso (%) di pazienti idonei inclusi nello studio.
18 mesi
Fattibilità della randomizzazione tra gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso (%) di pazienti inclusi che hanno avuto almeno una sessione di somministrazione del trattamento
18 mesi
Fattibilità dell'inclusione tra gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso (%) di sessioni di valutazione completate.
18 mesi
Fattibilità dell'intervento terapeutico tra gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
Durata delle sessioni di valutazione (minuti).
18 mesi
Studiare l'accettabilità tra i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti che lasciano prematuramente lo studio per qualsiasi motivo.
18 mesi
Ragioni riferite dai pazienti per l'abbandono dello studio tra i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
Descrizione qualitativa delle ragioni addotte dai pazienti
18 mesi
Diminuzione del consumo di alcol tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Diminuzione della percentuale di giorni in cui si beveva molto durante le 4 settimane precedenti rispetto al basale
Giorno 0
Diminuzione del consumo di alcol tra i gruppi
Lasso di tempo: Settimana 6 (o dimissione se avviene più tardi)
Diminuzione della percentuale di giorni in cui si beveva molto durante le 4 settimane precedenti rispetto al basale
Settimana 6 (o dimissione se avviene più tardi)
Diminuzione del consumo di alcol tra i gruppi
Lasso di tempo: Settimana 12
Diminuzione della percentuale di giorni in cui si beveva molto durante le 4 settimane precedenti rispetto al basale
Settimana 12
Consumo totale di alcol tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Consumo totale di alcol nelle 4 settimane precedenti
Giorno 0
Consumo totale di alcol tra i gruppi
Lasso di tempo: Settimana 6 (o dimissione se avviene più tardi)
Consumo totale di alcol nelle 4 settimane precedenti
Settimana 6 (o dimissione se avviene più tardi)
Consumo totale di alcol tra i gruppi
Lasso di tempo: Settimana 12
Consumo totale di alcol nelle 4 settimane precedenti
Settimana 12
Tempo prima del primo drink
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorni
Giorno 0
Tempo prima del primo drink
Lasso di tempo: Settimana 6 (o dimissione se avviene più tardi)
Giorni
Settimana 6 (o dimissione se avviene più tardi)
Tempo prima del primo drink
Lasso di tempo: Settimana 12
Giorni
Settimana 12
È ora del primo giorno di bevute pesanti
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorni
Giorno 0
È ora del primo giorno di bevute pesanti
Lasso di tempo: Settimana 6 (o dimissione se avviene più tardi)
Giorni
Settimana 6 (o dimissione se avviene più tardi)
È ora del primo giorno di bevute pesanti
Lasso di tempo: Settimana 12
Giorni
Settimana 12
Desiderio tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio del Craving Experience Questionnaire (CEQ); il CEQ valuta l'intensità e la frequenza del desiderio da 11 elementi di intensità nei blocchi a-c. Ciascun item viene valutato tra 0 ("Per niente") e 10 ("Estremamente") per un punteggio totale compreso tra 0 e 110. Più alto è il punteggio, più intenso è il desiderio. Un punteggio di frequenza del craving viene calcolato sommando i valori ottenuti da 11 elementi nei blocchi d-f. Ciascun elemento è valutato tra 0 ("Mai") e 10 ("Costantemente") per un punteggio totale di frequenza del desiderio compreso tra 0 e 110.
Giorno 0
Desiderio tra gruppi
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggio del Craving Experience Questionnaire (CEQ); il CEQ valuta l'intensità e la frequenza del desiderio da 11 elementi di intensità nei blocchi a-c. Ciascun item viene valutato tra 0 ("Per niente") e 10 ("Estremamente") per un punteggio totale compreso tra 0 e 110. Più alto è il punteggio, più intenso è il desiderio. Un punteggio di frequenza del craving viene calcolato sommando i valori ottenuti da 11 elementi nei blocchi d-f. Ciascun elemento è valutato tra 0 ("Mai") e 10 ("Costantemente") per un punteggio totale di frequenza del desiderio compreso tra 0 e 110.
Settimana 12
Qualità della vita tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala della qualità della vita dell'alcol (AQoLS); il questionario a 34 item misura l’impatto negativo del rapporto con l’alcol sulla qualità della vita attraverso 7 dimensioni: relazioni sociali, attività, condizioni di vita, ecc. cura di sé, emozioni negative, sonno e perdita di controllo su una scala da 0 ( per niente) a 3 (moltissimo), per un punteggio totale di 102. Non esiste un valore soglia.
Giorno 0
Qualità della vita tra gruppi
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala della qualità della vita dell'alcol (AQoLS); il questionario a 34 item misura l’impatto negativo del rapporto con l’alcol sulla qualità della vita attraverso 7 dimensioni: relazioni sociali, attività, condizioni di vita, ecc. cura di sé, emozioni negative, sonno e perdita di controllo su una scala da 0 ( per niente) a 3 (moltissimo), per un punteggio totale di 102. Non esiste un valore soglia.
Settimana 12
Depressione tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Inventario della depressione di Beck (BDI II); una scala di 21 item. Ogni item è composto da 4 frasi corrispondenti a 4 gradi di intensità crescente di un sintomo, valutati da 0 a 3. Viene mantenuta solo la valutazione più alta scelta per una determinata serie. Il punteggio totale va da 0 a 39; con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità della depressione.
Giorno 0
Depressione tra gruppi
Lasso di tempo: Settimana 12
Inventario della depressione di Beck (BDI II); una scala di 21 item. Ogni item è composto da 4 frasi corrispondenti a 4 gradi di intensità crescente di un sintomo, valutati da 0 a 3. Viene mantenuta solo la valutazione più alta scelta per una determinata serie. Il punteggio totale va da 0 a 39; con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità della depressione.
Settimana 12
Ansia tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Inventario dell'ansia di Beck (BAI); un punteggio di 21 domande sui sintomi comuni dell'ansia, come intorpidimento, formicolio e sudorazione. Le risposte sono valutate su una scala da 0 (per niente) a 3 (gravemente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. Le soglie sono: 0-7: Minimo; 8-15: Luce; 16-25: moderato; 26-63: Grave.
Giorno 0
Ansia tra gruppi
Lasso di tempo: Settimana 12
Inventario dell'ansia di Beck (BAI); un punteggio di 21 domande sui sintomi comuni dell'ansia, come intorpidimento, formicolio e sudorazione. Le risposte sono valutate su una scala da 0 (per niente) a 3 (gravemente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. Le soglie sono: 0-7: Minimo; 8-15: Luce; 16-25: moderato; 26-63: Grave.
Settimana 12
Difficoltà di regolazione delle emozioni tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS); un questionario composto da 36 voci che valuta molteplici aspetti della disregolazione emotiva. La misura dà un punteggio totale e sei sottopunteggi:1. Non accettazione delle risposte emotive (NON ACCETTAZIONE); 2. Difficoltà nell'adottare comportamenti orientati agli obiettivi (GOALS); 3. Difficoltà nel controllo degli impulsi (IMPULSO); 4. Mancanza di consapevolezza emotiva (CONSAPEVOLEZZA); 5. Accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni (STRATEGIE); 6. Mancanza di chiarezza emotiva (CLARITY), con punteggio finale 0-100.
Giorno 0
Difficoltà di regolazione delle emozioni tra i gruppi
Lasso di tempo: Settimana 12
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS); un questionario composto da 36 voci che valuta molteplici aspetti della disregolazione emotiva. La misura dà un punteggio totale e sei sottopunteggi:1. Non accettazione delle risposte emotive (NON ACCETTAZIONE); 2. Difficoltà nell'adottare comportamenti orientati agli obiettivi (GOALS); 3. Difficoltà nel controllo degli impulsi (IMPULSO); 4. Mancanza di consapevolezza emotiva (CONSAPEVOLEZZA); 5. Accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni (STRATEGIE); 6. Mancanza di chiarezza emotiva (CLARITY), con punteggio finale 0-100.
Settimana 12
Sensibilità al rifiuto tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Questionario sulla sensibilità al rigetto degli adulti (A-RSQ); Punteggio di sensibilità al rifiuto calcolato per 9 situazioni moltiplicando il livello di preoccupazione per il rifiuto per il livello di aspettativa di rifiuto. Il punteggio totale di sensibilità al rifiuto è la media dei punteggi di sensibilità al rifiuto per le 9 situazioni.
Giorno 0
Sensibilità al rifiuto tra gruppi
Lasso di tempo: Settimana 12
Questionario sulla sensibilità al rigetto degli adulti (A-RSQ); Punteggio di sensibilità al rifiuto calcolato per 9 situazioni moltiplicando il livello di preoccupazione per il rifiuto per il livello di aspettativa di rifiuto. Il punteggio totale di sensibilità al rifiuto è la media dei punteggi di sensibilità al rifiuto per le 9 situazioni.
Settimana 12
Significato nella vita tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Questionario sul significato della vita (MLQ); un punteggio composto da 10 item che valuta due dimensioni del significato della vita valutate su una scala a sette punti che va da "assolutamente vero" ad "assolutamente falso". La sottoscala “Presenza di significato” misura la misura in cui gli intervistati credono che la loro vita abbia un significato. La sottoscala "Ricerca di significato" misura l'impegno e la motivazione degli intervistati nei loro sforzi per trovare un significato o approfondire la comprensione del significato della loro vita, con un punteggio finale di 5-35
Giorno 0
Significato nella vita tra gruppi
Lasso di tempo: Settimana 3
Questionario sul significato della vita (MLQ); un punteggio composto da 10 item che valuta due dimensioni del significato della vita valutate su una scala a sette punti che va da "assolutamente vero" ad "assolutamente falso". La sottoscala “Presenza di significato” misura la misura in cui gli intervistati credono che la loro vita abbia un significato. La sottoscala "Ricerca di significato" misura l'impegno e la motivazione degli intervistati nei loro sforzi per trovare un significato o approfondire la comprensione del significato della loro vita, con un punteggio finale di 5-35
Settimana 3
Significato nella vita tra gruppi
Lasso di tempo: Settimana 6
Questionario sul significato della vita (MLQ); un punteggio composto da 10 item che valuta due dimensioni del significato della vita valutate su una scala a sette punti che va da "assolutamente vero" ad "assolutamente falso". La sottoscala “Presenza di significato” misura la misura in cui gli intervistati credono che la loro vita abbia un significato. La sottoscala "Ricerca di significato" misura l'impegno e la motivazione degli intervistati nei loro sforzi per trovare un significato o approfondire la comprensione del significato della loro vita, con un punteggio finale di 5-35
Settimana 6
Significato nella vita tra gruppi
Lasso di tempo: Settimana 12
Questionario sul significato della vita (MLQ); un punteggio composto da 10 item che valuta due dimensioni del significato della vita valutate su una scala a sette punti che va da "assolutamente vero" ad "assolutamente falso". La sottoscala “Presenza di significato” misura la misura in cui gli intervistati credono che la loro vita abbia un significato. La sottoscala "Ricerca di significato" misura l'impegno e la motivazione degli intervistati nei loro sforzi per trovare un significato o approfondire la comprensione del significato della loro vita, con un punteggio finale di 5-35
Settimana 12
Funzionamento cognitivo tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Indici di conflitto e task focus del Visual Perspective Task (VPT); i partecipanti valutano il numero di punti rossi presenti in una scena dal proprio punto di vista (condizione di auto-prospettiva), oppure il numero di punti che nessun altro presente nella scena può vedere (condizione di auto-prospettiva).
Giorno 0
Funzionamento cognitivo tra gruppi
Lasso di tempo: Seconda sessione di psilocibina (settimana 4)
Indici di conflitto e task focus del Visual Perspective Task (VPT); i partecipanti valutano il numero di punti rossi presenti in una scena dal proprio punto di vista (condizione di auto-prospettiva), oppure il numero di punti che nessun altro presente nella scena può vedere (condizione di auto-prospettiva).
Seconda sessione di psilocibina (settimana 4)
Ruolo della funzione cognitiva al basale sulla variazione della percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcol nelle 4 settimane precedenti
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA); misurare attenzione, concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, capacità visuocostruttive, capacità di astrazione, calcolo e orientamento. Punteggio 0-30.
Giorno 0
Ruolo del disturbo post-traumatico da stress al basale sulla variazione della percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcol nelle 4 settimane precedenti
Lasso di tempo: Giorno 0
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5), una scala di 17 item che valuta l'intensità di 17 sintomi di disturbo da stress post-traumatico. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5 a seconda dell'intensità e della frequenza dei sintomi nel mese precedente. Tre scale: Intrusione (item da 1 a 5); Evitamento (item da 6 a 12); Iperstimolazione (item da 13 a 17). Punteggio totale 17-85, con soglia di 44 per la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico.
Giorno 0
Ruolo dell'attaccamento al basale sulla variazione della percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcol nelle 4 settimane precedenti
Lasso di tempo: Giorno 0
RSQ (questionario sulla scala delle relazioni); un questionario di 30 item che classifica in quattro categorie di attaccamento (sicuro o autonomo, evitante o distaccato, preoccupato o ambivalente, pauroso o disorganizzato). Punteggio 13-65.
Giorno 0
Variazione della percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcol nelle 4 settimane precedenti in base alla concomitante assunzione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
Lasso di tempo: Giorno 0
Concomitanza Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina sì/no
Giorno 0
Variazione della percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcol nelle 4 settimane precedenti in base alla concomitante assunzione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
Lasso di tempo: Settimana 3
Concomitanza Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina sì/no
Settimana 3
Variazione della percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcol nelle 4 settimane precedenti in base alla concomitante assunzione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
Lasso di tempo: Settimana 6
Concomitanza Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina sì/no
Settimana 6
Variazione della percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcol nelle 4 settimane precedenti in base alla concomitante somministrazione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina di altri trattamenti sulla variazione della percentuale di giorni di consumo di alcol pesante nelle 4 settimane precedenti
Lasso di tempo: Settimana 12
Concomitanza Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina sì/no
Settimana 12
Ruolo della qualità dell'esperienza allucinogena riferita dal paziente sulla variazione della percentuale di giorni di consumo eccessivo nelle 4 settimane precedenti
Lasso di tempo: Fine della prima sessione di psilocibina (settimana 1)
Punteggio della dimensione 5D-ASC (Questionario sugli stati alterati di coscienza a 5 dimensioni) dopo sessioni di psilocibina. Un questionario di 94 item (da tradurre e retrotradurre) somministrato 5-6 ore dopo la somministrazione del farmaco; scala analogica visiva di cinque dimensioni principali: "L'assenza di confini oceanici", "paura della dissoluzione dell'ego", "ristrutturazione della visione", "alterazioni uditive" e "riduzione della vigilanza".
Fine della prima sessione di psilocibina (settimana 1)
Ruolo della qualità dell'esperienza allucinogena riferita dal paziente sulla variazione della percentuale di giorni di consumo eccessivo nelle 4 settimane precedenti
Lasso di tempo: Fine della seconda sessione di psilocibina (settimana 4)
Punteggio della dimensione 5D-ASC (Questionario sugli stati alterati di coscienza a 5 dimensioni) dopo sessioni di psilocibina. Un questionario di 94 item (da tradurre e retrotradurre) somministrato 5-6 ore dopo la somministrazione del farmaco; scala analogica visiva di cinque dimensioni principali: "L'assenza di confini oceanici", "paura della dissoluzione dell'ego", "ristrutturazione della visione", "alterazioni uditive" e "riduzione della vigilanza".
Fine della seconda sessione di psilocibina (settimana 4)
Ruolo della qualità dell'esperienza allucinogena in base all'attività cerebrale sulla variazione della percentuale di giorni di consumo eccessivo nelle 4 settimane precedenti
Lasso di tempo: Prima della prima sessione sperimentale (settimana 1)
Parametri dell'elettroencefalogramma: coerenza alfa in stato di riposo
Prima della prima sessione sperimentale (settimana 1)
Ruolo della qualità dell'esperienza allucinogena in base all'attività cerebrale sulla variazione della percentuale di giorni di consumo eccessivo nelle 4 settimane precedenti
Lasso di tempo: Durante la 1a sessione sperimentale (Settimana 1)
Parametri dell'elettroencefalogramma: coerenza alfa in stato di riposo
Durante la 1a sessione sperimentale (Settimana 1)
Ruolo della qualità dell'esperienza allucinogena in base all'attività cerebrale sulla variazione della percentuale di giorni di consumo eccessivo nelle 4 settimane precedenti
Lasso di tempo: Giorno dopo la 2a sessione sperimentale (settimana 4)
Parametri dell'elettroencefalogramma: coerenza alfa in stato di riposo
Giorno dopo la 2a sessione sperimentale (settimana 4)
Variazione nella percentuale di giorni di consumo eccessivo nelle 4 settimane precedenti in base alla qualità dell'esperienza allucinogena
Lasso di tempo: Giorno dopo la prima sessione sperimentale (settimana 1)
Esperienza allucinogena valutata attraverso l'analisi qualitativa dell'audio registrato testualmente della sessione di integrazione.
Giorno dopo la prima sessione sperimentale (settimana 1)
Variazione nella percentuale di giorni di consumo eccessivo nelle 4 settimane precedenti in base alla qualità dell'esperienza allucinogena
Lasso di tempo: Giorno dopo la 2a sessione sperimentale (settimana 4)
Esperienza allucinogena valutata attraverso l'analisi qualitativa dell'audio registrato testualmente della sessione di integrazione.
Giorno dopo la 2a sessione sperimentale (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Amandine Luquiens, Chu de Nimes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRESP/2022/AL-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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