- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06258200
Il ruolo degli interventi di trasformazione di genere per rafforzare l’equità di genere e migliorare i risultati dell’immunizzazione
Esaminare il ruolo degli interventi comunitari di trasformazione del genere per rafforzare l’equità di genere e migliorare i risultati dell’immunizzazione in Togo e Pakistan
L'obiettivo di questo studio clinico è testare il ruolo degli interventi di coinvolgimento degli uomini basati sulla comunità nel migliorare la diffusione delle vaccinazioni e nel rafforzare l'uguaglianza di genere a livello familiare. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: (1) Il coinvolgimento domestico e comunitario degli operatori sanitari e delle coppie di sesso maschile migliora le relazioni di genere eque, compreso un maggiore coinvolgimento maschile nelle attività domestiche e nella cura dei bambini, in Togo e Pakistan, rispetto alle comunità che non hanno ricevuto un aiuto? intervento? (2) Il coinvolgimento delle famiglie e delle comunità di operatori sanitari e coppie di sesso maschile può aumentare il sostegno e i tassi di vaccinazione tempestiva adeguata all’età tra i bambini sotto i 12 mesi di età, in Togo e Pakistan, rispetto alle comunità che non hanno ricevuto un intervento? (3) Quanto è fattibile, accettabile e appropriato per il personale/volontari delle organizzazioni della società civile coinvolgere operatori sanitari e leader della comunità, uomini e donne, utilizzando approcci di trasformazione di genere (comprese visite familiari e discussioni di gruppo) valutati su un periodo di sette mesi? (4) Qual è il costo dell’impegno nella trasformazione di genere degli operatori sanitari maschili e femminili e dei leader della comunità da parte del personale/volontari della CSO rispetto ai servizi standard di sensibilizzazione per l’immunizzazione infantile nell’arco di un periodo di sette mesi?
I partecipanti (maschi e femmine che si prendono cura di bambini di età inferiore a 12 mesi) saranno suddivisi in gruppi di intervento o di confronto in base alla loro comunità di residenza. I partecipanti al gruppo di intervento:
- Ricevere visite a domicilio per aumentare la consapevolezza sui benefici dell’immunizzazione e sull’uguaglianza di genere
- Partecipare a gruppi di discussione sulla comunicazione di coppia
- Ricevi messaggi sull'immunizzazione e sull'uguaglianza di genere dai leader della comunità e da altri influencer.
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con gruppi di confronto in comunità simili per vedere se il gruppo di intervento dimostra migliori relazioni di genere eque e maggiori tassi di immunizzazione rispetto al gruppo di confronto che non riceve l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Arlotti-Parish, MA
- Numero di telefono: 2406880023
- Email: elizabeth.arlotti-parish@jhpiego.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mark Kabue, Dr.Ph
- Email: mark.kabue@hpiego.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Operatori sanitari Pakistan:
- Donne e uomini adulti di età compresa tra 18 e 49 anni che hanno una relazione monogama o poligama in cui il partner maschile accetta di partecipare con una partner femminile e che insieme si prendono cura di almeno un bambino di età pari o inferiore a 12 mesi
- Avere vissuto nel sito di studio per almeno un anno
- Pianificare di continuare a vivere nel sito di studio per almeno un anno dal momento del reclutamento
- Se l'assistente proviene da uno dei Consigli sindacali di intervento, deve essere disposto a partecipare pienamente all'intervento per l'intero periodo di attuazione
Operatori sanitari Togo:
- Donne e uomini adulti di età compresa tra 18 e 49 anni che vivono una relazione monogama o poligama in cui l'uomo convive solo con la donna coinvolta nello studio e che insieme si prendono cura di almeno un bambino 12 mesi di età o meno
- Avere vissuto nel sito di studio per almeno un anno
- Pianificare di continuare a vivere nel sito di studio per almeno un anno dal momento del reclutamento
- Se il caregiver proviene da una delle comunità di intervento, deve essere disposto a partecipare pienamente all'intervento per l'intero periodo di attuazione
Mobilitatori della comunità Pakistan:
- Una donna o un uomo che attualmente vive nei Consigli sindacali di intervento
- Ha almeno un bambino che ha ricevuto la serie completa di vaccini
- Parlano fluentemente la lingua più comunemente parlata nel Consiglio dell'Unione in cui vivono
- Essere in grado di leggere e scrivere
- Avere precedenti esperienze di lavoro sul patrocinio e sulla mobilitazione della comunità
- Ho già lavorato sulla mobilitazione delle vaccinazioni infantili
- Hanno familiarità con gli influencer della comunità
- Sono disposti a completare la formazione per l'intervento
- Deve essere disposto a implementare attivamente l'intervento per l'intero periodo di attuazione
Papas Campioni del Togo:
- Sii un uomo sposato con figli, che ha dimostrato il suo coinvolgimento nella salute dei suoi figli
- Ha almeno un bambino che ha ricevuto la serie completa di vaccini
- Attualmente vivo nella comunità di intervento
- Parlare fluentemente la lingua più comunemente parlata nella comunità in cui vivono
- Essere in grado di leggere e scrivere
- Essere disposti a promuovere i benefici della vaccinazione ad altri padri nella comunità
- Essere disposti a lavorare su base volontaria*
- Essere accettato dalla comunità locale e riconosciuto come persona responsabile e rispettabile.
- Essere disposti a completare la formazione per l'intervento
- Essere disposti a implementare attivamente l’intervento per l’intero periodo di attuazione
Leader della CSO Pakistan:
- Avere sede in uno dei Consigli sindacali di intervento
- Sostenere attivamente l'intervento di implementazione
Leader della CSO del Togo:
- Avere sede in uno dei distretti di intervento
- Sostenere attivamente l'intervento di implementazione
Leader della comunità Pakistan:
- Avere sede in uno dei Consigli sindacali di intervento
- Hanno un'influenza nota sulle dinamiche di genere, sull'assistenza e sui comportamenti legati alla salute dei bambini, inclusa l'immunizzazione
- Essere disposti a partecipare alle attività di chiarificazione dei valori e di trasformazione attitudinale condotte come parte dell'intervento
Leader della comunità del Togo:
- Avere sede in una delle comunità di intervento
- Hanno un'influenza nota sulle dinamiche di genere, sull'assistenza e sui comportamenti legati alla salute dei bambini, inclusa l'immunizzazione
- Essere disposti a partecipare alle attività di sensibilizzazione della comunità condotte come parte dell'intervento
Parti interessate dell’EPI Pakistan/Togo:
- Avere sede in uno dei distretti di studio dall'inizio dello studio
- Acquisire familiarità con l'intervento di ricerca operativa condotto come parte dello studio
Criteri di esclusione:
Tutti gli individui che non soddisfano tutti i criteri di inclusione di cui sopra o che non accettano di partecipare allo studio saranno esclusi dalla raccolta dei dati. Inoltre, saranno escluse dall'iscrizione anche le persone che non sono in grado di prendere decisioni/rispondere alle domande da sole senza l'assistenza di qualcun altro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo braccio riceveranno interventi comportamentali, comprese visite alle famiglie, partecipazione a gruppi di discussione di coppie e messaggi da parte dei leader della comunità.
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Visite alle famiglie da parte di mobilitatori della comunità, partecipazione a gruppi di comunicazione di coppia e messaggi da parte dei leader della comunità.
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Sperimentale: Confronto
I partecipanti a questo braccio non riceveranno alcun intervento.
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I partecipanti al gruppo di confronto non riceveranno alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Condivisione della cura dei bambini e dei compiti domestici
Lasso di tempo: 7 mesi
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Somministrato a tutti i caregiver uomini tramite sondaggio, campione di caregiver donne tramite FGD: Come si suddividono i seguenti compiti domestici e di assistenza all'infanzia: (1) lavare i vestiti/lavanderia; (2) pulire la casa e i dintorni; (3) cucinare per la casa; (4) rifare il letto; (5) fornire assistenza quotidiana ai bambini; (6) fare il bagno ai bambini. [Divisione per genere del lavoro domestico] Le risposte vanno da 1 = la donna svolge sempre il compito, 3 = condiviso equamente o svolto insieme, 5 = l'uomo svolge sempre il compito. |
7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La comunicazione di coppia
Lasso di tempo: 7 mesi
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Somministrato a tutti i caregiver uomini tramite sondaggio, campione di caregiver donne tramite FGD: Negli ultimi tre mesi, quante volte hai discusso con il tuo partner sull'immunizzazione di tuo figlio e hai offerto la tua opinione sull'immunizzazione di tuo figlio come parte della discussione? [QUANTITÀ DI MOTO] Le risposte vanno da 0 = mai, 1 = raramente (1-2 volte), 2 = qualche volta (3-5 volte), 3 = molto (6 o più volte) |
7 mesi
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Processo decisionale sulle pratiche sanitarie infantili, compresa la vaccinazione
Lasso di tempo: 7 mesi
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Somministrato a tutti i caregiver uomini tramite sondaggio, campione di caregiver donne tramite FGD: Hai preso parte alla decisione di vaccinare tuo figlio? [Adattato da Galle et al, 2011] Le risposte vanno da 1 = ero l'unico decisore; 2 = Ho preso la decisione insieme al mio partner; 3 = Ho preso la decisione insieme a qualcun altro; 4 = Il mio partner era l'unico a decidere |
7 mesi
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Adesione alla vaccinazione
Lasso di tempo: 7 mesi
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Revisione delle schede dei vaccini o delle risposte degli intervistati per la data dei seguenti vaccini:
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7 mesi
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Test pre/post: prima dell'intervento, nell'ambito della formazione dell'implementatore (mese zero); rilevazioni del polso: mensili; Workshop sulle lezioni apprese: mese 4
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Misurato attraverso sondaggi mensili sui mobilitatori della comunità, attraverso test pre/post durante la formazione dei mobilitatori della comunità e attraverso un workshop sulle lezioni apprese alla fine dell'intervento.
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Test pre/post: prima dell'intervento, nell'ambito della formazione dell'implementatore (mese zero); rilevazioni del polso: mensili; Workshop sulle lezioni apprese: mese 4
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Adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Rilevazioni del polso: mensili; Workshop sulle lezioni apprese: mese 4
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Misurato attraverso sondaggi mensili somministrati ai mobilitatori della comunità e un seminario sulle lezioni apprese immediatamente dopo l'intervento
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Rilevazioni del polso: mensili; Workshop sulle lezioni apprese: mese 4
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Test pre/post: prima dell'intervento, nell'ambito della formazione dell'implementatore (mese zero); rilevazioni del polso e dati di supervisione: mensile; Workshop sulle lezioni apprese: mese 4
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Misurato attraverso sondaggi mensili sui mobilitatori della comunità, attraverso test pre/post durante la formazione dei mobilitatori della comunità, dati di supervisione mensile e attraverso un seminario sulle lezioni apprese alla fine dell'intervento
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Test pre/post: prima dell'intervento, nell'ambito della formazione dell'implementatore (mese zero); rilevazioni del polso e dati di supervisione: mensile; Workshop sulle lezioni apprese: mese 4
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Costo dell'intervento
Lasso di tempo: Mesi 1-4
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Ciò includerà l'analisi di:
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Mesi 1-4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elaine Charurat, Jhpiego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00027395
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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