- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06299501
Come possono i servizi sanitari infantili identificare e rispondere alla violenza familiare
Come possono i servizi sanitari infantili identificare e rispondere alla violenza familiare: uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia delle domande di routine o delle domande poste su indicazione rispetto al trattamento abituale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La violenza familiare ha gravi ripercussioni sulla salute e sullo sviluppo dei bambini. L’identificazione precoce della violenza familiare è fondamentale per facilitare interventi tempestivi. In Svezia, i servizi sanitari per l'infanzia (CHS) hanno l'obiettivo principale di promuovere la salute e lo sviluppo dei bambini e di prevenire le malattie. Il programma CHS svedese raggiunge quasi il 100% delle famiglie e prevede 18 visite programmate caratterizzate da un approccio di promozione della salute incentrato sul benessere del bambino e dei genitori. Il CHS offre un contesto unico per identificare la violenza familiare tra le famiglie con bambini piccoli. Tuttavia, vi è una scarsa conoscenza su come affrontare le questioni relative alla violenza familiare all’interno di CHS. Lo scopo dello studio è quello di aumentare la conoscenza dell’efficacia di un programma basato sull’evidenza all’interno del CHS svedese per identificare la violenza familiare. La domanda di ricerca specifica è: in che modo la pratica all’interno del CHS può contribuire all’identificazione della violenza familiare di routine o su indicazione rispetto al trattamento abituale?
Nel 2017-2019 è stato condotto uno studio pragmatico controllato randomizzato (RCT) a tre bracci al quale tutti i CHS (n = 120) nella regione di Stoccolma sono stati invitati a partecipare. Un totale di 85 infermieri di 22 CHC hanno partecipato allo studio, di cui 32 infermieri di 10 CHS sono stati assegnati al braccio di routine, 25 infermieri di 5 CHS sono stati assegnati al braccio con indicazione basata sull'evidenza e 28 infermieri di 7 CHS sono stati assegnati al trattamento come al solito gruppo. La randomizzazione è stata eseguita a livello di CHS in modo che lo stesso approccio fosse seguito in ciascun CHS quando veniva randomizzato il primo infermiere. Solo gli infermieri dei gruppi di routine e di indicazione hanno ricevuto formazione e supervisione. Al gruppo a cui era stato assegnato il trattamento come di consueto è stata offerta la stessa formazione dopo il completamento dello studio. Gli infermieri hanno completato questionari sui risultati, sulle conoscenze, sugli atteggiamenti e sulle pratiche per identificare e affrontare la violenza familiare in tre momenti. Gli infermieri dei due gruppi di intervento hanno anche documentato le loro pratiche e tutti i casi identificati di violenza familiare durante l'intervento.
I risultati dello studio possono contribuire a comprendere come identificare i bambini esposti alla violenza familiare e come attuare misure adeguate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Stockholm, Svezia
- Central Child Health Care (Centrala barnhälsovården)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Infermieri che lavorano in uno qualsiasi dei servizi sanitari infantili nella regione di Stoccolma
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di routine
Gli infermieri all'interno del gruppo di routine ricevono una formazione e sono incaricati di informare sulla violenza familiare durante la visita domiciliare che ha luogo quando il bambino è appena nato e di porre domande sulla violenza familiare alle madri durante la visita di 6-8 settimane al CHC.
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Il gruppo di infermieri di routine riceve formazione e supervisione e porrà domande sulla violenza familiare a tutti, indipendentemente dal fatto che sospettino o meno violenza familiare.
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Sperimentale: Gruppo di indicazioni
Gli infermieri all'interno del gruppo di indicazione ricevono una formazione e sono incaricati di informare sulla violenza familiare durante la visita a domicilio quando il bambino è neonato e di porre domande sulla violenza familiare sulla base di indicazioni basate sull'evidenza.
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Il gruppo di infermieri riceverà formazione e supervisione e porrà domande sulle indicazioni basate sull'evidenza
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Gli infermieri del gruppo di trattamento abituale non ricevono formazione ma fanno domande quando sospettano violenze in corso in famiglia.
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Il gruppo di infermieri farà domande quando sospetta che vi sia una violenza in corso in famiglia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenze, atteggiamenti e pratiche
Lasso di tempo: Misurato prima della randomizzazione, entro due settimane dopo l'allenamento e sei mesi dopo l'allenamento.
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Un adattamento del "Physician Readiness to Manage Violence Survey" sviluppato da Short LM et al. (Am J Prev Med 2006; 30(2):173-180) e Ramsay J et al. (Brit J Gen Pract 2012; 62(602):647-655). Valori più alti indicano risultati più positivi. È stata utilizzata una sottoscala per misurare la conoscenza sulla definizione, prevalenza e conseguenze della violenza familiare (FV), riassunta in un valore totale, con valori più alti che indicano una maggiore conoscenza. Ulteriori domande riguardavano la conoscenza delle linee guida, la segnalazione ai servizi sociali e gli interventi locali per bambini e genitori. Atteggiamenti dell'infermiere nel chiedere informazioni, nel fare domande e nell'agire in base al FV. Le pratiche sono state misurate attraverso domande su come gli infermieri fornivano o mostravano materiale informativo, domande sul FV e sulle loro segnalazioni di preoccupazioni ai servizi sociali. |
Misurato prima della randomizzazione, entro due settimane dopo l'allenamento e sei mesi dopo l'allenamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di casi di violenza familiare
Lasso di tempo: La documentazione copre la fase di intervento (6 mesi)
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Documentazione degli infermieri nei due bracci di intervento sul numero di casi identificati di violenza familiare
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La documentazione copre la fase di intervento (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lene Lindberg, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LS 2015-1199 and 2017-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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