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L'effetto della gravità della distonia sulla partecipazione alle attività della vita quotidiana e sugli operatori sanitari nei bambini con paralisi cerebrale con distonia secondaria

6 marzo 2024 aggiornato da: Gizem Gurzoglu, Acıbadem Atunizade Hospital
La distonia è il disturbo del movimento più comune nella popolazione pediatrica dopo la spasticità. Può influenzare il normale sviluppo motorio e causare un significativo ritardo motorio. La presenza di distonia può influenzare la funzione motoria, il dolore e la facilità di cura nella paralisi cerebrale. Inoltre, può causare gravi difficoltà nelle attività della vita quotidiana e nella partecipazione sociale e deformità articolari a lungo termine. L'aumento della gravità della distonia nei bambini con paralisi cerebrale infantile con distonia secondaria può influenzare la qualità della vita, l'attività e la partecipazione dei bambini, così come del caregiver. L’importanza degli operatori sanitari è un fatto innegabile, soprattutto in questi gruppi di pazienti. Questo studio mira a indagare il peso della gravità della distonia sulla partecipazione alle attività della vita quotidiana e sui caregiver di bambini con PC con distonia secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È uno studio osservazionale. Scopo dello studio: indagare il peso della gravità della distonia sulla partecipazione alle attività della vita quotidiana e su chi si prende cura di bambini con paralisi cerebrale con distonia secondaria.

  • La gravità della distonia influenza la partecipazione alle attività della vita quotidiana nei bambini con CP affetti da distonia secondaria?
  • La gravità della distonia nei bambini con PC con distonia secondaria influisce sul carico del caregiver?
  • La partecipazione alle attività della vita quotidiana e il carico del caregiver dei bambini con PC con distonia secondaria sono correlati tra loro?

Nello studio saranno inclusi un totale di 20 casi di CP con distonia secondaria che hanno presentato domanda al Dipartimento di Neurochirurgia Pediatrica dell'Università di Acıbadem.

La gravità della distonia di questi casi sarà valutata con la scala Barry-Albright Dystonia Scale (BADS). La partecipazione dei bambini alle attività della vita quotidiana sarà valutata con il Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD), e l'onere per il caregiver sarà valutato con il Care and Comfort Hypertonity Questionnaire (CCHQ).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Altunizade
      • Istanbul, Altunizade, Tacchino, 34662
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nello studio sono stati inclusi un totale di 20 casi di CP con distonia secondaria, di età compresa tra 3 e 15 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nello studio sono stati inclusi un totale di 20 casi di CP con distonia secondaria, di età compresa tra 3 e 15 anni.
  • Ottenere il consenso volontario della famiglia.

Criteri di esclusione:

  • Avere un intervento chirurgico sul sistema muscolo-scheletrico.
  • Ricevere BoNT-A negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della distonia Barry-Albright (BADS)
Lasso di tempo: linea di base
La scala della distonia Barry-Albright progettata per la distonia secondaria e la presenza di distonia in varie parti del corpo. Si tratta di una scala ordinale a 5 punti, basata su criteri, progettata per valutare la distonia in otto regioni del corpo: occhi, bocca, collo, tronco e le quattro estremità. I valutatori valutano la distonia come nulla (0), lieve (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
linea di base
L’indice delle priorità dei caregiver e della salute del bambino nella vita con disabilità (CPCHILD)
Lasso di tempo: linea di base
Il Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) è una misura della percezione dei caregiver delle limitazioni di attività, dello stato di salute, del benessere e della facilità di cura dei bambini con paralisi cerebrale grave (CP). Il CPCHILD è composto da 36 elementi che comprendono i seguenti domini: (1) Cura personale; (2) Posizionamento, trasferimento e mobilità; (3) Comunicazione e interazione sociale; (4) Comfort, emozioni e comportamento; (5) Salute; e (6) Qualità complessiva della vita.
linea di base
Il questionario sull'ipertonicità Care and Comfort (CCHQ)
Lasso di tempo: linea di base
Il Care and Comfort Hypertonity Questionnaire (CCHQ) è un questionario di intervista composto da 27 domande suddivise in quattro scale: cura personale, posizionamento/trasferimento, comfort e interazione/comunicazione. Alle domande viene data risposta utilizzando una scala Likert a 7 punti; viene calcolato il punteggio medio della scala. La gestione del colloquio richiede circa 10 minuti. Fornisce una misura della limitazione funzionale e contiene alcuni elementi relativi alla qualità della vita con domande relative al dolore e all’autostima. Indica la gravità della malattia in termini di grado di disabilità.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acıbadem Atunizade Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GGurzoglu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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