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Utilizzo di xenotrapianto combinato con membrana barriera per migliorare la formazione di tasche parodontali profonde

12 marzo 2024 aggiornato da: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Utilizzo di xenotrapianto combinato con membrana barriera per migliorare la formazione di tasche parodontali profonde nella parte distale del secondo molare mandibolare dopo l'estrazione del terzo molare

Valutare l'effetto clinico della conservazione del sito dopo l'estrazione dei terzi molari utilizzando l'estrazione del dente dei terzi molari con conservazione del sito utilizzando bio-oss e bio-guida nel prevenire la formazione di tasche parodontali profonde nella parte distale dei secondi molari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il terzo molare inferiore è l'ultimo dente a spuntare nella dentatura e, a causa della posizione di eruzione insufficiente, può provocare diversi gradi di impatto. Durante l'eruzione del dente incluso, la corona può essere parzialmente o completamente ricoperta dal lembo gengivale. Tra il lembo gengivale e la corona del dente si forma una profonda tasca cieca nella quale cibo e batteri entrano facilmente. Sotto l’influenza dell’ambiente orale e della placca dentale, la presenza di tasche cieche può portare alla perdita dell’attacco parodontale e all’assorbimento dell’osso alveolare, influenzando così lo stato parodontale distale dei molari adiacenti.

Il materiale di xenoinnesto osseo organico composto da idrossiapatite bovina organica assorbibile è uno dei materiali di trapianto comunemente utilizzati per riparare difetti ossei. L’effetto applicativo dei materiali ossei allogenici nella terapia parodontale è stato riconosciuto da molti esperti e studiosi. La rigenerazione ossea guidata (GBR), come un innesto osseo parodontale convenzionale, ha ottenuto buoni risultati nella rigenerazione del tessuto parodontale. Aljuboori et al. hanno riscontrato che quando il terzo molare veniva rimosso e contemporaneamente veniva eseguita la GBR, la profondità del sondaggio della tasca parodontale distale del secondo molare adiacente era significativamente ridotta nel riesame 6 mesi dopo l'intervento.

Pertanto, questo studio intende utilizzare lo xenotrapianto combinato con una membrana barriera per migliorare la formazione della tasca parodontale distale dei secondi molari dopo l'estrazione dei terzi molari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 26-45 anni
  • Terzo molare mandibolare completamente o parzialmente incluso
  • Nessuna evidenza di infiammazione acuta
  • In buono stato fisico e salute orale
  • Partecipazione regolare alle visite di controllo

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • Patologie sistemiche aggregate come diabete, disturbi della tiroide, malattie del metabolismo osseo, tra gli altri
  • Pazienti che assumono calcio, bifosfonati, glucocorticoidi o altri farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo
  • Pazienti con condizioni parodontali incontrollate, condizioni endodontiche e altri disturbi orali
  • Fumo pesante (10 sigarette al giorno o più)
  • Il secondo molare non ha alcun contatto con il terzo molare, oppure la corona del terzo molare ha osso alveolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Estrazione del dente dei terzi molari
Procedura: preservazione del sito
Estrazione del dente dei terzi molari con conservazione del sito utilizzando bio-oss (0,5 g, granulo piccolo) e bio-guida (dimensione 25*25 mm). Il materiale per l'innesto osseo utilizzato nell'intervento chirurgico è stato fornito da Geistlich Pharma AG.
Sperimentale: Gruppo GBR
Estrazione del dente dei terzi molari con conservazione del sito utilizzando bio-oss (0,5 g, granulo piccolo) e bio-guida (dimensione 25*25 mm). Il materiale per l'innesto osseo utilizzato nell'intervento chirurgico è stato fornito da Geistlich Pharma AG.
Procedura: preservazione del sito
Estrazione del dente dei terzi molari con conservazione del sito utilizzando bio-oss (0,5 g, granulo piccolo) e bio-guida (dimensione 25*25 mm). Il materiale per l'innesto osseo utilizzato nell'intervento chirurgico è stato fornito da Geistlich Pharma AG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio delle profondità delle tasche (PPD)
Lasso di tempo: postoperatorio 14 giorni, 3 6 e 12 mesi
La profondità della tasca parodontale viene esaminata con una sonda parodontale. Profondità di sondaggio delle tasche (PPD) misurata in millimetri in sei siti: disto-vestibolare (DV), centro-vestibolare (CV), mesio-vestibolare (MV), disto-linguale (DL), centro-linguale (CL), mesio- linguale (ML) nel periodo postoperatorio di 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi. Le misurazioni distali sono i risultati primari. Più alto è il valore, peggiore è la condizione parodontale.
postoperatorio 14 giorni, 3 6 e 12 mesi
Difetto della parete ossea distale (DBWD)
Lasso di tempo: postoperatorio 14 giorni, 3 6 e 12 mesi
L'altezza del difetto della parete ossea distale del secondo molare mandibolare viene misurata mediante TC cone-beam.
postoperatorio 14 giorni, 3 6 e 12 mesi
Perdita di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: postoperatorio 14 giorni, 3 6 e 12 mesi
la perdita di attacco clinico (CAL) è stata misurata in millimetri in sei siti: disto-vestibolare (DV), centro-vestibolare (CV), mesio-vestibolare (MV), disto-linguale (DL), centro-linguale (CL), mesio -linguale (ML). Le misurazioni distali sono i risultati primari.
postoperatorio 14 giorni, 3 6 e 12 mesi
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: postoperatorio 14 giorni, 3 6 e 12 mesi
Il sondaggio parodontale per il sanguinamento può determinare se la gengiva è in uno stato di infiammazione o se la malattia parodontale è in una fase attiva.
postoperatorio 14 giorni, 3 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi
Punteggio analogico visivo per il dolore
preoperatorio, postoperatorio 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione globale dei medici per misurare la qualità della vita
preoperatorio, postoperatorio 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi
Più alto è l’indice, peggiore è la condizione parodontale.
preoperatorio, postoperatorio 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-134(R)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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