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Verwendung von Xenotransplantat in Kombination mit einer Barrieremembran zur Verbesserung der Bildung tiefer parodontaler Taschen

Verwendung von Xenotransplantat in Kombination mit einer Barrieremembran zur Verbesserung der Bildung tiefer parodontaler Taschen im distalen Teil des zweiten Molaren des Unterkiefers nach der Extraktion des dritten Molaren

Bewertung der klinischen Wirkung der Standortkonservierung nach der Extraktion des dritten Molaren durch Zahnextraktion des dritten Molaren mit Standortkonservierung unter Verwendung von Bio-Oss und Bio-Guide zur Verhinderung der Bildung tiefer parodontaler Taschen im distalen Bereich der zweiten Molaren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der dritte Molar des Unterkiefers ist der letzte Zahn, der im Gebiss durchbricht, und aufgrund der unzureichenden Durchbruchposition kann es zu unterschiedlich starken Auswirkungen kommen. Während des Durchbruchs eines retinierten Zahns kann die Krone teilweise oder vollständig vom Zahnfleischlappen bedeckt sein. Zwischen dem Zahnfleischlappen und der Zahnkrone bildet sich eine tiefe Blindtasche, in der Nahrung und Bakterien leicht eindringen können. Unter dem Einfluss der Mundumgebung und des Zahnbelags kann das Vorhandensein blinder Taschen zum Verlust der parodontalen Befestigung und zur Absorption von Alveolarknochen führen und somit den distalen parodontalen Status benachbarter Molaren beeinträchtigen.

Organisches Knochen-Xenotransplantatmaterial aus resorbierbarem organischem Rinderhydroxylapatit ist eines der am häufigsten verwendeten Transplantationsmaterialien zur Reparatur von Knochendefekten. Die Anwendungswirkung allogener Knochenmaterialien in der Parodontaltherapie ist von vielen Experten und Wissenschaftlern anerkannt. Die geführte Knochenregeneration (GBR) hat als herkömmliches parodontales Knochentransplantat gute Ergebnisse bei der Regeneration des parodontalen Gewebes erzielt. Aljuboori et al. fanden heraus, dass bei der Entfernung des dritten Molaren und der gleichzeitigen Durchführung einer GBR die Tiefe der distalen parodontalen Taschensondierung des benachbarten zweiten Molaren bei der erneuten Untersuchung 6 Monate nach der Operation deutlich verringert war.

Daher beabsichtigt diese Studie, Xenotransplantat in Kombination mit einer Barrieremembran zu verwenden, um die Bildung der distalen parodontalen Tasche der zweiten Molaren nach der Extraktion der dritten Molaren zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 26-45 Jahre alt
  • Vollständig oder teilweise impaktierter dritter Unterkiefermolar
  • Keine Hinweise auf eine akute Entzündung
  • In guter körperlicher Verfassung und guter Mundgesundheit
  • Regelmäßige Teilnahme an Kontrollbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aggregierte systemische Pathologien wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Erkrankungen des Knochenstoffwechsels und andere
  • Patienten, die Kalzium, Bisphosphonate, Glukokortikoide oder andere Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können
  • Patienten mit unkontrollierten parodontalen Erkrankungen, endodontischen Erkrankungen und anderen oralen Erkrankungen
  • Starker Rauch (10 Zigaretten/Tag oder mehr)
  • Der zweite Molar hat keinen Kontakt zum dritten Molaren oder die Krone des dritten Molaren hat Alveolarknochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Zahnextraktion der dritten Molaren
Zahnextraktion der dritten Molaren mit Standortkonservierung unter Verwendung von Bio-Oss (0,5 g, kleines Granulat) und Bio-Guide (Größe 25 x 25 mm). Das für den chirurgischen Eingriff verwendete Knochentransplantatmaterial wurde von der Geistlich Pharma AG bereitgestellt.
Experimental: GBR-Gruppe
Zahnextraktion der dritten Molaren mit Standortkonservierung unter Verwendung von Bio-Oss (0,5 g, kleines Granulat) und Bio-Guide (Größe 25 x 25 mm). Das für den chirurgischen Eingriff verwendete Knochentransplantatmaterial wurde von der Geistlich Pharma AG bereitgestellt.
Zahnextraktion der dritten Molaren mit Standortkonservierung unter Verwendung von Bio-Oss (0,5 g, kleines Granulat) und Bio-Guide (Größe 25 x 25 mm). Das für den chirurgischen Eingriff verwendete Knochentransplantatmaterial wurde von der Geistlich Pharma AG bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefen antasten (PPD)
Zeitfenster: postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Mit einer Parodontalsonde wird die Tiefe der Parodontaltasche untersucht. Sondierungstaschentiefen (PPD), gemessen in Millimetern an sechs Stellen: disto-vestibulär (DV), zentro-vestibulär (CV), mesio-vestibulär (MV), disto-lingual (DL), zentro-lingual (CL), mesio- lingual (ML) in den postoperativen 14 Tagen, 3, 6 und 12 Monaten. Die distalen Messungen sind die primären Ergebnisse. Je höher der Wert, desto schlechter ist der parodontale Zustand.
postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Distaler Knochenwanddefekt (DBWD)
Zeitfenster: postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Die Höhe des distalen Knochenwanddefekts des zweiten Unterkiefermolaren wird mittels Cone-Beam-CT gemessen.
postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Der klinische Bindungsverlust (CAL) wurde in Millimetern an sechs Stellen gemessen: disto-vestibulär (DV), zentro-vestibulär (CV), mesio-vestibulär (MV), disto-lingual (DL), zentro-lingual (CL), mesio -lingual (ML). Die distalen Messungen sind die primären Ergebnisse.
postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Durch die parodontale Untersuchung auf Blutungen kann festgestellt werden, ob sich das Zahnfleisch in einem Entzündungszustand befindet oder ob sich die Parodontitis in einer aktiven Phase befindet.
postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: vor der Operation, postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Visueller Analog-Score für Schmerzen
vor der Operation, postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: vor der Operation, postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Physicians Global Assessment zur Messung der Lebensqualität
vor der Operation, postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: vor der Operation, postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Je höher der Index, desto schlechter ist der parodontale Zustand.
vor der Operation, postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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