- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06318247
Verwendung von Xenotransplantat in Kombination mit einer Barrieremembran zur Verbesserung der Bildung tiefer parodontaler Taschen
Verwendung von Xenotransplantat in Kombination mit einer Barrieremembran zur Verbesserung der Bildung tiefer parodontaler Taschen im distalen Teil des zweiten Molaren des Unterkiefers nach der Extraktion des dritten Molaren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der dritte Molar des Unterkiefers ist der letzte Zahn, der im Gebiss durchbricht, und aufgrund der unzureichenden Durchbruchposition kann es zu unterschiedlich starken Auswirkungen kommen. Während des Durchbruchs eines retinierten Zahns kann die Krone teilweise oder vollständig vom Zahnfleischlappen bedeckt sein. Zwischen dem Zahnfleischlappen und der Zahnkrone bildet sich eine tiefe Blindtasche, in der Nahrung und Bakterien leicht eindringen können. Unter dem Einfluss der Mundumgebung und des Zahnbelags kann das Vorhandensein blinder Taschen zum Verlust der parodontalen Befestigung und zur Absorption von Alveolarknochen führen und somit den distalen parodontalen Status benachbarter Molaren beeinträchtigen.
Organisches Knochen-Xenotransplantatmaterial aus resorbierbarem organischem Rinderhydroxylapatit ist eines der am häufigsten verwendeten Transplantationsmaterialien zur Reparatur von Knochendefekten. Die Anwendungswirkung allogener Knochenmaterialien in der Parodontaltherapie ist von vielen Experten und Wissenschaftlern anerkannt. Die geführte Knochenregeneration (GBR) hat als herkömmliches parodontales Knochentransplantat gute Ergebnisse bei der Regeneration des parodontalen Gewebes erzielt. Aljuboori et al. fanden heraus, dass bei der Entfernung des dritten Molaren und der gleichzeitigen Durchführung einer GBR die Tiefe der distalen parodontalen Taschensondierung des benachbarten zweiten Molaren bei der erneuten Untersuchung 6 Monate nach der Operation deutlich verringert war.
Daher beabsichtigt diese Studie, Xenotransplantat in Kombination mit einer Barrieremembran zu verwenden, um die Bildung der distalen parodontalen Tasche der zweiten Molaren nach der Extraktion der dritten Molaren zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jue Shi, Doctor
- Telefonnummer: +86 13757171359
- E-Mail: dentistsj@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 26-45 Jahre alt
- Vollständig oder teilweise impaktierter dritter Unterkiefermolar
- Keine Hinweise auf eine akute Entzündung
- In guter körperlicher Verfassung und guter Mundgesundheit
- Regelmäßige Teilnahme an Kontrollbesuchen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aggregierte systemische Pathologien wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Erkrankungen des Knochenstoffwechsels und andere
- Patienten, die Kalzium, Bisphosphonate, Glukokortikoide oder andere Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können
- Patienten mit unkontrollierten parodontalen Erkrankungen, endodontischen Erkrankungen und anderen oralen Erkrankungen
- Starker Rauch (10 Zigaretten/Tag oder mehr)
- Der zweite Molar hat keinen Kontakt zum dritten Molaren oder die Krone des dritten Molaren hat Alveolarknochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Zahnextraktion der dritten Molaren
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Zahnextraktion der dritten Molaren mit Standortkonservierung unter Verwendung von Bio-Oss (0,5 g, kleines Granulat) und Bio-Guide (Größe 25 x 25 mm).
Das für den chirurgischen Eingriff verwendete Knochentransplantatmaterial wurde von der Geistlich Pharma AG bereitgestellt.
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Experimental: GBR-Gruppe
Zahnextraktion der dritten Molaren mit Standortkonservierung unter Verwendung von Bio-Oss (0,5 g, kleines Granulat) und Bio-Guide (Größe 25 x 25 mm).
Das für den chirurgischen Eingriff verwendete Knochentransplantatmaterial wurde von der Geistlich Pharma AG bereitgestellt.
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Zahnextraktion der dritten Molaren mit Standortkonservierung unter Verwendung von Bio-Oss (0,5 g, kleines Granulat) und Bio-Guide (Größe 25 x 25 mm).
Das für den chirurgischen Eingriff verwendete Knochentransplantatmaterial wurde von der Geistlich Pharma AG bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taschentiefen antasten (PPD)
Zeitfenster: postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
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Mit einer Parodontalsonde wird die Tiefe der Parodontaltasche untersucht.
Sondierungstaschentiefen (PPD), gemessen in Millimetern an sechs Stellen: disto-vestibulär (DV), zentro-vestibulär (CV), mesio-vestibulär (MV), disto-lingual (DL), zentro-lingual (CL), mesio- lingual (ML) in den postoperativen 14 Tagen, 3, 6 und 12 Monaten.
Die distalen Messungen sind die primären Ergebnisse.
Je höher der Wert, desto schlechter ist der parodontale Zustand.
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postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
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Distaler Knochenwanddefekt (DBWD)
Zeitfenster: postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
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Die Höhe des distalen Knochenwanddefekts des zweiten Unterkiefermolaren wird mittels Cone-Beam-CT gemessen.
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postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
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Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
|
Der klinische Bindungsverlust (CAL) wurde in Millimetern an sechs Stellen gemessen: disto-vestibulär (DV), zentro-vestibulär (CV), mesio-vestibulär (MV), disto-lingual (DL), zentro-lingual (CL), mesio -lingual (ML).
Die distalen Messungen sind die primären Ergebnisse.
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postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
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Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
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Durch die parodontale Untersuchung auf Blutungen kann festgestellt werden, ob sich das Zahnfleisch in einem Entzündungszustand befindet oder ob sich die Parodontitis in einer aktiven Phase befindet.
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postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: vor der Operation, postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
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Visueller Analog-Score für Schmerzen
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vor der Operation, postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: vor der Operation, postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
|
Physicians Global Assessment zur Messung der Lebensqualität
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vor der Operation, postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
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Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: vor der Operation, postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
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Je höher der Index, desto schlechter ist der parodontale Zustand.
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vor der Operation, postoperativ 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-134(R)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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