- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06326749
Efficacia dell'allenamento con immagini motorie graduate modificate nei pazienti con ictus
Studio dell'effetto dell'allenamento con immaginazione motoria graduata modificata sulla funzione motoria degli arti superiori, sulle attività della vita quotidiana, sulla qualità della vita e sulle abilità di immaginazione motoria nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è pianificato come una combinazione di formazione sull'osservazione dell'azione, formazione sull'immaginazione motoria e formazione sull'immaginazione motoria graduale, che sono venute alla ribalta negli ultimi anni e la cui importanza aumenta ogni anno che passa. Inoltre, la sua preferenza nel trattamento sarà studiata confrontandolo con l'allenamento Graded Motor Imagery, in cui viene applicato il protocollo standard. Si prevede che i protocolli di trattamento faranno luce sugli studi futuri.
Le ipotesi dello studio sono le seguenti:
Ipotesi 1: l’allenamento con Graded Motor Imagery modificato è più efficace dell’allenamento con Graded Motor Imagery e del trattamento convenzionale nel migliorare le funzioni motorie degli arti superiori nei soggetti con ictus.
Ipotesi 2: l’allenamento con Graded Motor Imagery modificato è più efficace dell’allenamento con Graded Motor Imagery e del trattamento convenzionale nel migliorare le attività della vita quotidiana nei soggetti con ictus.
Ipotesi 3: L’allenamento con Graded Motor Imagery modificato è più efficace dell’allenamento con Graded Motor Imagery e del trattamento convenzionale nel migliorare la qualità della vita nei soggetti con ictus.
Ipotesi 4: L’allenamento con Graded Motor Imagery modificato è più efficace dell’allenamento con Graded Motor Imagery e del trattamento convenzionale nel migliorare le capacità di immaginazione motoria negli individui con ictus. Progettazione dello studio: Lo studio è stato progettato come uno studio randomizzato e controllato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
- Inonu University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
È stata osservata emiplegia dopo CVO, secondo l'Edinburgh Handedness Questionnaire, coloro che utilizzano attivamente l'estremità destra, quelli con coinvolgimento dell'emisfero destro, quelli di età pari o superiore a 18 anni, a cui è stato diagnosticato un ictus almeno 1 mese fa e al massimo 6 mesi fa, Coinvolgimento dell'arteria cerebrale media Avere un punteggio del Mini Mental Test standardizzato pari o superiore a 24 Avere uno stadio 2b o superiore secondo la stadiazione di Eggers In grado di controllare attivamente mani, polsi e dita ed eseguire il riflesso di rilascio Coloro che desiderano partecipare allo studio volontariamente e gli individui con consenso informato saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
Quelli con gravi disturbi neurologici, ortopedici o reumatologici che colpiscono la funzione degli arti superiori diversi dall'ictus (polineuropatia, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, artrite reumatoide, ecc.).
Pazienti con amputazione degli arti superiori, aritmia non controllata, ipertensione non controllata, stato cardiaco instabile Pazienti maligni attivi e sottoposti a chemio/radioterapia ad essa correlata Non collaboranti a causa di afasia o deterioramento cognitivo Individui con problemi di vista e udito Avere un problema di comunicazione che potrebbe impedire l'implementazione delle valutazioni e /o programma di trattamento Gli individui che non consentono la valutazione mentale, non possono compilare le scale e sono analfabeti non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di immaginazione motoria graduata modificata e trattamento convenzionale:
Il programma DMI modificato è composto da 4 fasi: lateralizzazione, immaginazione motoria aperta compreso l'addestramento all'osservazione dell'azione, terapia dello specchio ed esercizio funzionale degli arti superiori.
Il programma sarà attuato per 8 settimane, 3 giorni a settimana, sotto la supervisione di un fisioterapista.
L'allenamento di lateralizzazione verrà applicato nelle prime 2 settimane.
L'allenamento dell'immaginazione motoria sarà implementato nella 3a e 4a settimana.
Per la seconda fase, l'applicazione sarà combinata con la formazione sull'osservazione dell'azione.
Come terza fase, la terapia specchio verrà eseguita nella 5a e 6a settimana.
Al partecipante verrà chiesto di eseguire alcuni esercizi osservando il riflesso dell'estremità intatta nello specchio.
Nella fase finale, verrà chiesto loro di eseguire fisicamente esercizi funzionali per gli arti superiori.
Il tempo totale del trattamento sarà di 40-50 minuti, con i pazienti che riceveranno 20-30 minuti di immaginazione motoria di grado modificato e 20 minuti di trattamento convenzionale.
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Verrà applicata una forma modificata di allenamento con immaginazione motoria graduale e riabilitazione convenzionale.
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Sperimentale: Gruppo di immaginazione motoria graduata e trattamento convenzionale:
Il programma DMI è composto da 3 fasi: lateralizzazione, immaginazione motoria aperta e terapia specchio.
Il programma sarà attuato per 8 settimane, 3 giorni a settimana, sotto la supervisione di un fisioterapista.
Innanzitutto verrà applicato l’allenamento alla lateralizzazione.
Nella seconda fase verrà applicato il training di immaginazione motoria.
Questa fase verrà svolta in un ambiente tranquillo chiedendo ai partecipanti di concentrarsi completamente sulla visualizzazione dei movimenti.
Verranno utilizzati due metodi per i movimenti immaginati.
In particolare, le immagini della spalla e della mano utilizzate nella fase di lateralizzazione verranno utilizzate per visualizzare i movimenti legati al normale movimento dell'arto superiore.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di immaginare diverse attività della vita quotidiana.
Nella fase finale verrà applicata la terapia dello specchio.
Al partecipante verrà chiesto di eseguire alcuni esercizi osservando il riflesso dell'estremità intatta nello specchio.
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Verranno applicati training di immaginazione motoria graduale e riabilitazione convenzionale.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento convenzionale:
Nell'ambito del trattamento convenzionale Metodo Bobath, facilitazione del movimento e delle attività funzionali degli arti superiori e inferiori, attivazione dei muscoli del tronco, facilitazione delle attività funzionali di base come girarsi nel letto, sedersi e alzarsi, migliorare il carico del peso stando seduti e in piedi, controllo posturale, equilibrio e camminata.
Verrà creato un programma di esercizi mirato.
In linea con questo obiettivo, esercizi per gli arti superiori e inferiori; non voltarti, non venire a sederti, non alzarti; Esercizi per attivare i muscoli centrali; come il collegamento, il raggiungimento funzionale; allenamento con carico e equilibrio; Si prevede di implementare l'allenamento a piedi.
La durata del trattamento sarà di 40-50 minuti.
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verrà applicata la riabilitazione convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione motoria degli arti superiori Fugl-Meyer
Lasso di tempo: prima del trattamento, 2 mesi, 4 mesi
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La scala è un test ampiamente utilizzato, affidabile e valido per valutare la compromissione motoria paretica degli arti superiori nei pazienti con ictus.
Da questa scala, dove ogni parametro ha un punteggio compreso tra 0 e 2 punti, si può ottenere un punteggio massimo di 66 e punteggi alti indicano buone funzioni motorie.
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prima del trattamento, 2 mesi, 4 mesi
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Test di funzionalità motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: prima del trattamento, 2 mesi, 4 mesi
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La WMFT viene utilizzata per valutare l'abilità motoria nei pazienti con disfunzione motoria degli arti superiori.
Alle 15 attività funzionali valutate viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 e il punteggio delle abilità funzionali viene calcolato prendendo la media del punteggio totale.
Punteggi più alti indicano una migliore capacità funzionale.
Nella sezione relativa al tempo della prestazione viene registrato il tempo impiegato da ciascuna attività.
È consentito un massimo di 120 secondi per completare un'attività.
Se l'attività non può essere completata entro questo tempo, il tempo della performance viene registrato come 120 secondi.
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prima del trattamento, 2 mesi, 4 mesi
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Indice Barthel modificato
Lasso di tempo: prima del trattamento, 2 mesi, 4 mesi
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L'MBI, utilizzato per misurare l'indipendenza degli individui nelle attività della vita quotidiana, è emerso modificando l'indice Barthel.
L'MBI comprende 10 item relativi alle attività della vita quotidiana.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 100.
All'aumentare del punteggio aumenta l'indipendenza degli individui nelle attività della vita quotidiana.
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prima del trattamento, 2 mesi, 4 mesi
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Scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: prima del trattamento, 2 mesi, 4 mesi
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Si compone di un totale di 49 item per 12 sottocategorie (mobilità, forma fisica, funzionalità degli arti superiori, lavoro/produttività, umore, cura di sé, ruoli sociali, ruoli familiari, linguaggio, visione, pensiero e personalità) che valutano la qualità della vita di individui con ictus.
Maggiore è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita dell'individuo colpito da ictus.
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prima del trattamento, 2 mesi, 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della lateralizzazione
Lasso di tempo: prima del trattamento, 2 mesi, 4 mesi
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Le prestazioni di lateralizzazione destra/sinistra dell'arto superiore saranno valutate con l'applicazione "Recognise™" sviluppata dal Neuro Orthapedic Institute.
Verranno utilizzate le sezioni "Recognise™ Mano" e "Recognise™ Spalla" di questa applicazione e la parte "Vanilla" di queste sezioni.
Verranno registrati i tassi di precisione e il tempo di reazione nell'applicazione.
Un aumento del tasso di precisione indica che le prestazioni di lateralizzazione sono migliorate.
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prima del trattamento, 2 mesi, 4 mesi
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Tempo di cronometria mentale
Lasso di tempo: prima del trattamento, 2 mesi, 4 mesi
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Verrà utilizzato per valutare l'aspetto cronometrico dell'immaginazione motoria. Ti verrà assegnato il compito di indossare e piegare una maglietta per il periodo di cronometro mentale. Innanzitutto verrà eseguito il compito di immaginazione motoria. Il tempo scritto sullo schermo viene registrato dall'osservatore. Per la fase fisica del test si esegue effettivamente la stessa applicazione e si registra il tempo con l'ausilio di un cronometro. Verrà calcolata la frequenza del cronometro mentale. Rapporto cronometro mentale = (Tempo in cui il movimento viene eseguito fisicamente - Tempo in cui il movimento viene eseguito con l'immaginazione) / Tempo in cui il movimento viene eseguito fisicamente. |
prima del trattamento, 2 mesi, 4 mesi
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Questionario cinestetico e visivo (KGIA)
Lasso di tempo: prima del trattamento, 2 mesi, 4 mesi
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La CSIA verrà utilizzata per valutare le capacità di immaginazione motoria.
Dopo aver sperimentato il movimento nella realtà, gli verrà chiesto di immaginare di osservare lo stesso movimento come se fosse realmente eseguito.
I partecipanti valuteranno la qualità dell'immagine nella visualizzazione assegnando punti compresi tra 1 e 5, inclusi "1 (nessuna immagine)" e "5 (chiaro come l'originale)".
Un aumento del punteggio indica un miglioramento.
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prima del trattamento, 2 mesi, 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu JA, Park J. The effect of first-person perspective action observation training on upper extremity function and activity of daily living of chronic stroke patients. Brain Behav. 2022 May;12(5):e2565. doi: 10.1002/brb3.2565. Epub 2022 Apr 10.
- Braun N, Kranczioch C, Liepert J, Dettmers C, Zich C, Busching I, Debener S. Motor Imagery Impairment in Postacute Stroke Patients. Neural Plast. 2017;2017:4653256. doi: 10.1155/2017/4653256. Epub 2017 Mar 28.
- Candiri B, Talu B, Guner E, Ozen M. The effect of graded motor imagery training on pain, functional performance, motor imagery skills, and kinesiophobia after total knee arthroplasty: randomized controlled trial. Korean J Pain. 2023 Jul 1;36(3):369-381. doi: 10.3344/kjp.23020. Epub 2023 Jun 22.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/19
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