Ippoterapia Radioterapia adolescenziale-pediatrica (T-QAP)
18 marzo 2024 aggiornato da: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
T-QAP: radioterapia eQuicie Adolescent - Pediatria
Questo studio propone un approccio di terapia assistita dal cavallo (HAT) per accompagnare i bambini e i giovani adulti sottoposti a irradiazione nel Dipartimento di Radioterapia dell’ICANS.
Lo scopo di questo nuovo approccio è migliorare la qualità della vita e ridurre l’ansia nei bambini e negli adolescenti trattati con radioterapia. L'impatto della terapia equina assistita sulla qualità della vita e sui disturbi d'ansia sarà descritto in modo prospettico tra l'inizio e la fine dell'irradiazione nei bambini e nei genitori che accettano l'inclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tecnici medici di elettroradiologia (ERMT) sono contatti privilegiati con i bambini.
Li accompagnano ogni giorno durante le sedute di radioterapia.
Un approccio mediato dagli animali fornirebbe un nuovo ambiente extraospedaliero.
Le sedute equestri, momenti preziosi in cui il bambino può dimenticare la sua malattia, gli permetterebbero di uscire dalla sua condizione di paziente.
Il bambino malato, infatti, adotta una postura per resistere alle cure e si assume responsabilità come “non piangere” ed “essere coraggioso”.
Questi momenti, fuori dall'ospedale, sono fondamentali per il buon svolgimento delle cure, poiché limitano la stanchezza indotta dalle sedute radioterapiche quotidiane e aiutano a preservare la qualità della cooperazione caregiver/bambino durante il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Manon VOEGELIN
- Numero di telefono: 33 368767360
- Email: promotion-rc@icans.eu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valérie SARTORI
- Numero di telefono: 33 368767223
- Email: v.sartori@icans.eu
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
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Contatto:
- Valérie SARTORI
- Numero di telefono: 0368767223
- Email: v.sartori@icans.eu
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Contatto:
- Manon VOEGELIN
- Numero di telefono: 0368767360
- Email: promotion-rc@icans.eu
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Investigatore principale:
- Laura BOINOT-FRITSCH
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Sub-investigatore:
- Georges NOEL
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Sub-investigatore:
- Claire DOSSUN
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dagli 8 ai <18 anni.
- Con indicazione alla radioterapia per il cancro (di qualsiasi tipo)
- Pazienti ricoverati e/o gestiti in regime ambulatoriale
- OMS ≤ 2
- Bambino e genitori (o adulti accompagnatori) che parlano e capiscono il francese
- Consenso libero, espresso ed informato del paziente maggiorenne O di chi esercita la potestà genitoriale sui pazienti minori
- Bambino con copertura previdenziale
Criteri di esclusione:
- I bambini hanno paura dei cavalli e delle stalle
- Controindicazione alla pratica della terapia equina assistita (allergia ai cavalli o alla polvere, bambini con attacchi d'asma innescati da polvere/peli di animali...)
- Paziente sulla barella
- Bambini o genitori (o tutori) con deficit cognitivo significativo, che rendono impossibile l'autovalutazione o l'eterovalutazione anche con l'assistenza
- Indisponibilità o mancanza di interesse a partecipare a sessioni di terapia equina assistita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: intera popolazione in studio
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sostenere bambini e adolescenti sottoposti a radioterapia con un approccio di terapia assistita dal cavallo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione della qualità di vita tra l'inizio e la fine della terapia assistita con il cavallo (HAT) nei bambini (autoquestionario) trattati con radioterapia
Lasso di tempo: prima della radioterapia, a metà delle sessioni HAT (a 5 settimane), al termine delle sessioni HAT (a 10 settimane) e un mese dopo la fine delle sessioni HAT
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Il questionario utilizzato per valutare la qualità della vita sarà completato dal bambino. Esistono due versioni del questionario VSP-A, a seconda dell'età del bambino (versioni < 10 anni e 10-17 anni). I risultati possono essere confrontati con i valori di riferimento per la popolazione generale. |
prima della radioterapia, a metà delle sessioni HAT (a 5 settimane), al termine delle sessioni HAT (a 10 settimane) e un mese dopo la fine delle sessioni HAT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità della vita dei bambini tra l'inizio e la fine dell'irradiazione (etero-questionario) tramite HAT
Lasso di tempo: prima della radioterapia, a metà delle sessioni HAT (a 5 settimane), al termine delle sessioni HAT (a 10 settimane) e un mese dopo la fine delle sessioni HAT
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I genitori (o tutori) completeranno un questionario per valutare la qualità della vita del loro bambino.
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prima della radioterapia, a metà delle sessioni HAT (a 5 settimane), al termine delle sessioni HAT (a 10 settimane) e un mese dopo la fine delle sessioni HAT
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Diminuire i disturbi d'ansia tra l'inizio - versione infantile e la fine dell'irradiazione nei bambini (autoquestionario) con HAT
Lasso di tempo: prima della radioterapia, a metà delle sessioni HAT (a 5 settimane), al termine delle sessioni HAT (a 10 settimane) e un mese dopo la fine delle sessioni HAT
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Il questionario utilizzato per la valutazione dell'ansia sarà compilato dal bambino (versione bambino SCARED)
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prima della radioterapia, a metà delle sessioni HAT (a 5 settimane), al termine delle sessioni HAT (a 10 settimane) e un mese dopo la fine delle sessioni HAT
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Diminuire i disturbi d'ansia tra l'inizio - versione dei genitori e la fine dell'irradiazione nei bambini (autoquestionario) con HAT
Lasso di tempo: prima della radioterapia, a metà delle sessioni HAT (a 5 settimane), al termine delle sessioni HAT (a 10 settimane) e un mese dopo la fine delle sessioni HAT
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I genitori (o tutori) completeranno inoltre un questionario per valutare l'ansia del proprio bambino (versione genitori SCARED)
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prima della radioterapia, a metà delle sessioni HAT (a 5 settimane), al termine delle sessioni HAT (a 10 settimane) e un mese dopo la fine delle sessioni HAT
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Valutazione degli effetti collaterali acuti della radioterapia all'inizio e alla fine dell'irradiazione
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine delle sedute di radioterapia (da 3 a 7 settimane)
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Valutazione delle tossicità acute indotte dalla radioterapia Scala CTCAE versione 5
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all'inizio e alla fine delle sedute di radioterapia (da 3 a 7 settimane)
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Studiare la rilevanza delle varie attività equestri proposte come strategia per migliorare la cura attraverso il cavallo
Lasso di tempo: Ad ogni sessione HAT (fino a 10 settimane)
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Studiare il legame tra le diverse attività equestri e la qualità della vita riferita dai bambini.
Dashboard per tenere traccia della durata di ciascuna attività svolta per bambino e per sessione, completata dall'equestre.
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Ad ogni sessione HAT (fino a 10 settimane)
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Valutare le aspettative e la soddisfazione dei partecipanti rispetto alla loro cura
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine delle sessioni HAT (fino a 10 settimane)
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questionario
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all'inizio e alla fine delle sessioni HAT (fino a 10 settimane)
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Valutare l'impressione del tecnico di elettroradiologia medica (MERT) sul benessere del bambino durante l'irradiazione
Lasso di tempo: ogni settimana durante la radioterapia (da 3 a 7 settimane)
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Valutazione del MERT sull'impatto dell'HAT sul benessere del bambino, basata su un questionario retrospettivo della settimana precedente.
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ogni settimana durante la radioterapia (da 3 a 7 settimane)
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Valutare l'impatto dell'HAT sul bambino durante l'irradiazione secondo il MERT
Lasso di tempo: ad ogni seduta di radioterapia (da 3 a 7 settimane)
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ad ogni seduta di radioterapia (da 3 a 7 settimane)
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Valutare l'impressione del ciclista sul benessere del bambino durante le sessioni HAT
Lasso di tempo: al termine della prima sessione e al termine dell'ultima sessione di HAT (fino a 10 settimane)
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Valutazione equestre dell'impatto dell'HAT sul benessere del bambino durante le sessioni HAT utilizzando questionari
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al termine della prima sessione e al termine dell'ultima sessione di HAT (fino a 10 settimane)
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Valutare l'impatto di un'attività alternativa sulla soddisfazione dei genitori rispetto all'assistenza
Lasso di tempo: al termine delle sessioni HAT (a 10 settimane)
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Questionario aperto alla fine dell'HAT da compilare da parte dei genitori
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al termine delle sessioni HAT (a 10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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