Hipoterapia Radioterapia Adolescente-Pediátrica (T-QAP)
18 de marzo de 2024 actualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
T-QAP: radioterapia eQuicie Adolescente - Pediatría
Este estudio propone un enfoque de terapia asistida por caballos (HAT) para acompañar a niños y adultos jóvenes sometidos a irradiación en el Departamento de Radioterapia del ICANS.
El objetivo de este nuevo enfoque es mejorar la calidad de vida y reducir la ansiedad en niños y adolescentes tratados con radioterapia. El impacto de la terapia asistida por equinos sobre la calidad de vida y los trastornos de ansiedad se describirá de forma prospectiva entre el inicio y el final de la irradiación en niños y padres que acepten la inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los técnicos médicos en electrorradiología (ERMT) son contactos privilegiados con los niños.
Los acompañan todos los días durante las sesiones de radioterapia.
Un enfoque mediado por animales proporcionaría un nuevo entorno extrahospitalario.
Las sesiones equinas, preciosos momentos en los que el niño puede olvidarse de su enfermedad, le permitirían escapar de su condición de paciente.
En efecto, el niño enfermo adopta una postura de resistencia al tratamiento y de asumir responsabilidades como "no llorar" y "ser valiente".
Estos momentos fuera del hospital son esenciales para el buen desarrollo de la atención, ya que limitan el cansancio inducido por las sesiones diarias de radioterapia y ayudan a preservar la calidad de la cooperación cuidador/niño durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manon VOEGELIN
- Número de teléfono: 33 368767360
- Correo electrónico: promotion-rc@icans.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valérie SARTORI
- Número de teléfono: 33 368767223
- Correo electrónico: v.sartori@icans.eu
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
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Contacto:
- Valérie SARTORI
- Número de teléfono: 0368767223
- Correo electrónico: v.sartori@icans.eu
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Contacto:
- Manon VOEGELIN
- Número de teléfono: 0368767360
- Correo electrónico: promotion-rc@icans.eu
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Investigador principal:
- Laura BOINOT-FRITSCH
-
Sub-Investigador:
- Georges NOEL
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Sub-Investigador:
- Claire DOSSUN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 8 a <18 años.
- Con indicación de radioterapia para cáncer (de cualquier tipo)
- Pacientes hospitalizados y/o atendidos de forma ambulatoria.
- QUIÉN ≤ 2
- Niño y padres (o adultos acompañantes) que hablen y comprendan francés.
- Consentimiento libre, expreso e informado del paciente adulto O de quienes ejerzan la patria potestad sobre pacientes menores
- Niño con cobertura de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Los niños temen a los caballos y a los establos
- Contraindicación para la práctica de la equinoterapia (alergia a los caballos o al polvo, niños con crisis de asma provocadas por el polvo/pelo de animales...)
- Paciente en camilla
- Niños o padres (o cuidadores) con deterioro cognitivo significativo, lo que hace imposible la autoevaluación o heteroevaluación incluso con ayuda.
- Indisponibilidad o falta de interés para participar en sesiones de equinoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: toda la población de estudio
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Apoyo a niños y adolescentes sometidos a radioterapia con un enfoque de terapia asistida por caballos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la calidad de vida entre el inicio y el final de la terapia asistida con caballos (TAH) en niños (autocuestionario) tratados con radioterapia
Periodo de tiempo: antes de la radioterapia, a mitad de las sesiones de HAT (a las 5 semanas), al final de las sesiones de HAT (a las 10 semanas) y un mes después del final de las sesiones de HAT
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El cuestionario utilizado para evaluar la calidad de vida será completado por el niño. Existen dos versiones del cuestionario VSP-A, según la edad del niño (versiones < 10 años y 10-17 años). Los resultados se pueden comparar con valores de referencia para la población general. |
antes de la radioterapia, a mitad de las sesiones de HAT (a las 5 semanas), al final de las sesiones de HAT (a las 10 semanas) y un mes después del final de las sesiones de HAT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la calidad de vida de los niños entre el inicio y el final de la irradiación (heterocuestionario) mediante HAT
Periodo de tiempo: antes de la radioterapia, a mitad de las sesiones de HAT (a las 5 semanas), al final de las sesiones de HAT (a las 10 semanas) y un mes después del final de las sesiones de HAT
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Los padres (o cuidadores) completarán un cuestionario para evaluar la calidad de vida de sus hijos.
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antes de la radioterapia, a mitad de las sesiones de HAT (a las 5 semanas), al final de las sesiones de HAT (a las 10 semanas) y un mes después del final de las sesiones de HAT
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Disminuir los trastornos de ansiedad entre el inicio - versión infantil y el final de la irradiación en niños (autocuestionario) con HAT
Periodo de tiempo: antes de la radioterapia, a mitad de las sesiones de HAT (a las 5 semanas), al final de las sesiones de HAT (a las 10 semanas) y un mes después del final de las sesiones de HAT
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El cuestionario utilizado para evaluar la ansiedad lo completará el niño (versión infantil ASUSTADA)
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antes de la radioterapia, a mitad de las sesiones de HAT (a las 5 semanas), al final de las sesiones de HAT (a las 10 semanas) y un mes después del final de las sesiones de HAT
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Disminuir los trastornos de ansiedad entre el inicio - versión de los padres y el final de la irradiación en niños (autocuestionario) con HAT
Periodo de tiempo: antes de la radioterapia, a mitad de las sesiones de HAT (a las 5 semanas), al final de las sesiones de HAT (a las 10 semanas) y un mes después del final de las sesiones de HAT
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Los padres (o cuidadores) también completarán un cuestionario para evaluar la ansiedad de sus hijos (versión para padres ASUSTADOS)
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antes de la radioterapia, a mitad de las sesiones de HAT (a las 5 semanas), al final de las sesiones de HAT (a las 10 semanas) y un mes después del final de las sesiones de HAT
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Evaluación de los efectos secundarios agudos de la radioterapia al inicio y al final de la irradiación.
Periodo de tiempo: al inicio y al final de las sesiones de radioterapia (de 3 a 7 semanas)
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Evaluación de toxicidades agudas inducidas por radioterapia Escala CTCAE versión 5
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al inicio y al final de las sesiones de radioterapia (de 3 a 7 semanas)
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Estudiar la relevancia de las distintas actividades ecuestres propuestas como estrategia para mejorar el cuidado a través del caballo.
Periodo de tiempo: En cada sesión de HAT (hasta 10 semanas)
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Estudiar el vínculo entre las diversas actividades ecuestres y la calidad de vida reportada por los niños.
Panel de control para realizar el seguimiento de la duración de cada actividad realizada por niño y por sesión, completada por el ecuestre.
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En cada sesión de HAT (hasta 10 semanas)
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Evaluar las expectativas y la satisfacción de los participantes con su atención.
Periodo de tiempo: al principio y al final de las sesiones de HAT (hasta 10 semanas)
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cuestionario
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al principio y al final de las sesiones de HAT (hasta 10 semanas)
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Evaluar la impresión del técnico médico en electrorradiología (MERT) sobre el bienestar del niño durante la irradiación.
Periodo de tiempo: cada semana durante la radioterapia (de 3 a 7 semanas)
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Evaluación del MERT del impacto de HAT en el bienestar del niño, basada en un cuestionario retrospectivo de la semana anterior.
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cada semana durante la radioterapia (de 3 a 7 semanas)
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Evaluación del impacto de HAT en el niño durante la irradiación según el MERT
Periodo de tiempo: en cada sesión de radioterapia (de 3 a 7 semanas)
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en cada sesión de radioterapia (de 3 a 7 semanas)
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Evaluar la impresión del ciclista sobre el bienestar del niño durante las sesiones de HAT
Periodo de tiempo: al final de la primera sesión y al final de la última sesión de HAT (hasta 10 semanas)
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Apreciación ecuestre del impacto de HAT en el bienestar del niño durante las sesiones de HAT mediante cuestionarios
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al final de la primera sesión y al final de la última sesión de HAT (hasta 10 semanas)
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Evaluación del impacto de una actividad alternativa en la satisfacción de los padres con el cuidado
Periodo de tiempo: al final de las sesiones de HAT (a las 10 semanas)
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Cuestionario abierto al final de HAT para ser completado por los padres.
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al final de las sesiones de HAT (a las 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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