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Alterazioni dei fattori della coagulazione nei pazienti sottoposti a riparazione complessa dell'aneurisma aortico toraco-addominale (CoFA-TAAA)

3 maggio 2026 aggiornato da: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Alterazioni dei fattori della coagulazione in pazienti sottoposti a riparazione complessa dell'aneurisma aortico toraco-addominale (CoFA-TAAA); uno studio osservazionale prospettico

Questo studio valuterà l'impatto della riparazione complessa dell'aneurisma dell'aorta toraco-addominale sulla coagulazione durante l'immediato periodo postoperatorio in pazienti sottoposti a riparazione dell'aneurisma dell'aorta toraco-addominale omplex.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale attiva una significativa reazione infiammatoria e ha un impatto sulla coagulazione. L’attivazione piastrinica sembra avere un ruolo importante in questo stato protrombotico e ipercoagulabile. Nella riparazione complessa dell’aneurisma aortico toraco-addominale gli impianti sono più complessi e la durata dell’intervento è più lunga. L'ipotesi principale è che tutto quanto sopra abbia un impatto maggiore sull'attivazione piastrinica e sulle alterazioni della coagulazione.

Lo scopo di questo studio è la valutazione dell'impatto della riparazione complessa dell'aneurisma dell'aorta toraco-addominale sulla coagulazione durante l'immediato periodo postoperatorio in pazienti sottoposti a riparazione dell'aneurisma dell'aorta toraco-addominale omplex.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eleni Arnaoutoglou, Prof
  • Numero di telefono: +30 6974301352
  • Email: earnaout@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 41335
        • Attivo, non reclutante
        • University of Thessaly
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • Larissa University Hospital
        • Contatto:
          • Eleni Arnaoutoglou, Professor
          • Numero di telefono: 030241302952
          • Email: earnaout@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti saranno trattati dalla stessa équipe medica dell'UHL secondo le linee guida della Società Europea di Chirurgia Vascolare (ESVS). Prima dell'intervento i pazienti verranno trattati con aspirina 100 mg una volta al giorno per almeno 5 giorni. Nel postoperatorio in assenza di sanguinamento i pazienti riceveranno aspirina 100 mg e in assenza di disfunzione neurologica dovuta a ischemia della colonna vertebrale riceveranno clopidogrel 150 mg e dal giorno successivo doppia terapia antipiastrinica (aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg). Se il paziente è stato trattato con agenti anticoagulanti, questo verrà interrotto preoperatorio secondo le linee guida ACCP e verrà ripreso in 1a o 2a giornata postoperatoria in base all'emostasi. In questo caso i pazienti verranno trattati con aspirina 100 mg una volta al giorno cinque giorni prima dell'intervento e l'aspirina verrà continuata anche dopo l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno inclusi pazienti consecutivi sottoposti a riparazione complessa di aneurisma dell'aorta toraco-addominale presso l'Ospedale Universitario di Larissa, previo consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutarsi di partecipare
  • Intervento chirurgico precedente entro 3 mesi
  • ASA PS > 3
  • Anamnesi nota di trombofilia o disfunzione funzionale delle piastrine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a riparazione complessa di aneurisma dell'aorta toraco-addominale

Gli esami di laboratorio perioperatori seguiranno le linee guida istituzionali. Questi includeranno, ma non saranno limitati, all'emocromo completo, ai test di coagulazione convenzionali, alla funzionalità epatica e ai test di funzionalità renale. Inoltre, ai fini del presente studio, verranno ottenuti anche i seguenti parametri; vWF, fattori VIII e XI, D-dimeri, fibrinogeno, attivazione piastrinica (multipiastra), adams-13, anti-Xa e troponina ad alta sensibilità. Tutti i campioni saranno ottenuti tramite puntura da una vena periferica. I campioni di sangue verranno ottenuti in tre punti temporali; preoperatorio prima dell'induzione al GA (01), giorno postoperatorio 1 (02) e giorno postoperatorio 3°-4° (03). Durante il ricovero verranno registrati eventuali danni miocardici successivi ad interventi di chirurgia non cardiaca, danni renali acuti e sindrome post-impianto.

Da notare che a 30 giorni, 3, 6 e 12 mesi i nostri pazienti saranno sottoposti a una valutazione per qualsiasi evento cardiovascolare maggiore, fallimento dell'impianto o morte per qualsiasi causa.
Altro: Pazienti sottoposti a riparazione complessa di aneurisma dell'aorta toraco-addominale
Pazienti sottoposti a riparazione complessa di aneurisma dell'aorta toraco-addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della coagulazione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, 1a giornata postoperatoria, 4a-5a giornata postoperatoria
Precocemente nel preoperatorio, precocemente e tardivamente nel postoperatorio
Giorno dell'intervento, 1a giornata postoperatoria, 4a-5a giornata postoperatoria
Danno miocardico dopo intervento chirurgico non cardiaco
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, 1a giornata postoperatoria, 4a-5a giornata postoperatoria
Precocemente nel preoperatorio, precocemente e tardivamente nel postoperatorio
Giorno dell'intervento, 1a giornata postoperatoria, 4a-5a giornata postoperatoria
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, 1a giornata postoperatoria, 4a-5a giornata postoperatoria
Precocemente nel preoperatorio, precocemente e tardivamente nel postoperatorio
Giorno dell'intervento, 1a giornata postoperatoria, 4a-5a giornata postoperatoria
Sindrome post-impianto
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, 1a giornata postoperatoria, 4a-5a giornata postoperatoria
Precocemente nel preoperatorio, precocemente e tardivamente nel postoperatorio
Giorno dell'intervento, 1a giornata postoperatoria, 4a-5a giornata postoperatoria
Principali eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, 1a giornata postoperatoria, 4a-5a giornata postoperatoria
Precocemente nel preoperatorio, precocemente e tardivamente nel postoperatorio
Giorno dell'intervento, 1a giornata postoperatoria, 4a-5a giornata postoperatoria
Eventi cardiovascolari maggiori, fallimento dell’impianto e morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Precocemente nel preoperatorio, precocemente e tardivamente nel postoperatorio e 1 ad un mese
30 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Thessaly

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eleni Arnaoutoglou, Prof, University of Thessaly

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoFA-TAAA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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