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Veränderungen der Gerinnungsfaktoren bei Patienten, die sich einer komplexen Reparatur eines thorako-abdominellen Aortenaneurysmas unterziehen (CoFA-TAAA)

3. Mai 2026 aktualisiert von: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Veränderungen der Gerinnungsfaktoren bei Patienten, die sich einer komplexen thorakoabdominellen Aortenaneurysma-Reparatur unterziehen (CoFA-TAAA); eine prospektive Beobachtungsstudie

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer komplexen Reparatur eines thorako-abdominellen Aortenaneurysmas auf die Koagulation während der unmittelbaren postoperativen Phase bei Patienten untersucht, die sich einer komplexen Reparatur eines thorako-abdominalen Aortenaneurysmas unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endovaskuläre Aneurysmareparatur der Bauchaorta löst eine erhebliche Entzündungsreaktion aus und hat Auswirkungen auf die Gerinnung. Die Aktivierung der Blutplättchen scheint bei diesem prothrombotischen und hyperkoagulierbaren Zustand eine wichtige Rolle zu spielen. Bei der Reparatur komplexer thorako-abdominaler Aortenaneurysmen sind die Implantate komplexer und die Operationsdauer länger. Die Haupthypothese ist, dass alle oben genannten Faktoren einen größeren Einfluss auf die Thrombozytenaktivierung und Gerinnungsveränderungen haben.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer komplexen Reparatur eines thorako-abdominellen Aortenaneurysmas auf die Koagulation während der unmittelbaren postoperativen Phase bei Patienten, die sich einer komplexen Reparatur eines thorako-abdominalen Aortenaneurysmas unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41335
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Thessaly
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • Larissa University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden von demselben medizinischen Team in UHL gemäß den Richtlinien der European Society for Vascular Surgery (ESVS) behandelt. Präoperativ werden die Patienten mindestens 5 Tage lang einmal täglich mit 100 mg Aspirin behandelt. Postoperativ erhalten die Patienten, wenn keine Blutung auftritt, 100 mg Aspirin und wenn keine neurologische Funktionsstörung aufgrund einer Ischämie der Wirbelsäule vorliegt, erhalten sie 150 mg Clopidogrel und ab dem nächsten Tag eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg und Clopidogrel 75 mg). Wenn der Patient mit gerinnungshemmenden Mitteln behandelt wurde, wird diese gemäß den ACCP-Richtlinien präoperativ abgesetzt und je nach Blutstillung am 1. oder 2. postoperativen Tag wieder aufgenommen. In diesem Fall werden die Patienten fünf Tage vor der Operation einmal täglich mit 100 mg Aspirin behandelt und die Aspirinbehandlung wird auch postoperativ fortgesetzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten, die sich im Universitätskrankenhaus von Larissa einer komplexen Reparatur eines thorako-abdominellen Aortenaneurysmas unterziehen, werden nach Einverständniserklärung einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigern
  • Vorherige Operation innerhalb von 3 Monaten
  • ASA PS > 3
  • Bekannte medizinische Vorgeschichte von Thrombophilie oder funktioneller Thrombozytenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer komplexen Reparatur eines thorako-abdominellen Aortenaneurysmas unterziehen

Perioperative Laboruntersuchungen folgen den institutionellen Richtlinien. Dazu gehören unter anderem ein großes Blutbild, herkömmliche Gerinnungstests, Leberfunktions- und Nierenfunktionstests. Darüber hinaus werden für die Zwecke dieser Studie auch die folgenden Parameter ermittelt: vWF, Faktoren VIII und XI, D-Dimere, Fibrinogen, Thrombozytenaktivierung (Multiplate), Adams-13, Anti-Xa und hochempfindliches Troponin. Alle Proben werden durch Punktion aus einer peripheren Vene entnommen. Zu drei Zeitpunkten werden Blutproben entnommen; präoperativ vor der Einleitung zur GA (01), postoperativer Tag 1 (02) und postoperativer Tag 3.-4. (03). Während des Krankenhausaufenthalts werden alle Myokardverletzungen nach nichtkardialen Operationen, akuten Nierenverletzungen und Postimplantationssyndrom erfasst.

Zu beachten ist, dass unsere Patienten nach 30 Tagen, 3, 6 und 12 Monaten auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, Implantatversagen oder Tod jeglicher Ursache untersucht werden.
Sonstiges: Patienten, die sich einer komplexen Reparatur eines thorako-abdominellen Aortenaneurysmas unterziehen
Patienten, die sich einer komplexen Reparatur eines thorako-abdominellen Aortenaneurysmas unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungsstatus
Zeitfenster: Tag der Operation, 1. postoperativer Tag, 4.–5. postoperativer Tag
Früh präoperativ, früh und spät postoperativ
Tag der Operation, 1. postoperativer Tag, 4.–5. postoperativer Tag
Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation
Zeitfenster: Tag der Operation, 1. postoperativer Tag, 4.–5. postoperativer Tag
Früh präoperativ, früh und spät postoperativ
Tag der Operation, 1. postoperativer Tag, 4.–5. postoperativer Tag
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Tag der Operation, 1. postoperativer Tag, 4.–5. postoperativer Tag
Früh präoperativ, früh und spät postoperativ
Tag der Operation, 1. postoperativer Tag, 4.–5. postoperativer Tag
Postimplantationssyndrom
Zeitfenster: Tag der Operation, 1. postoperativer Tag, 4.–5. postoperativer Tag
Früh präoperativ, früh und spät postoperativ
Tag der Operation, 1. postoperativer Tag, 4.–5. postoperativer Tag
Große kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Tag der Operation, 1. postoperativer Tag, 4.–5. postoperativer Tag
Früh präoperativ, früh und spät postoperativ
Tag der Operation, 1. postoperativer Tag, 4.–5. postoperativer Tag
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, Implantatversagen und Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Früh präoperativ, früh und spät postoperativ und 1 Monat
30 Tage, 3, 6 und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Thessaly

Ermittler

  • Studienstuhl: Eleni Arnaoutoglou, Prof, University of Thessaly

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoFA-TAAA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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