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Misure conservatrici semplificate nella gestione della placenta patologicamente aderente presso l'Università di Beni-Suef

13 giugno 2024 aggiornato da: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Approccio conservativo semplificato dell'ospedale universitario Beni-Suef per la gestione dello spettro della placenta accreta: RCT

Valutare l'efficacia della legatura modificata dell'arteria uterina e della compressione miometriale come misura conservativa nel migliorare la prognosi della placenta patologicamente aderente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le linee guida della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO), la principale strategia chirurgica per prevenire il sanguinamento eccessivo correlato alla sindrome della placenta accreta è lasciare la placenta in situ ed eseguire un'isterectomia peripartum primaria al momento del parto. L’isterectomia potrebbe non essere preferita dalle pazienti che desiderano preservare la fertilità ed è dannosa per molteplici aspetti del pavimento pelvico, dell’intestino e delle funzioni fisiche.

I principi chirurgici nella sindrome della placenta accreta comprendono l'evitare la rottura della placenta ipervascolare, la devascolarizzazione graduale, la trasfusione precoce e completa di emoderivati ​​e l'uso giudizioso di tecniche radiologiche interventistiche come l'embolizzazione vascolare.

La gestione conservativa descrive qualsiasi approccio mediante il quale si evita l'isterectomia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: nesreen shehata, professor
  • Numero di telefono: 0201024150605
  • Email: nesoomar@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Beni-Suef University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale superiore a 28 settimane determinata mediante LMP e ultrasuoni.
  • Placenta previa confermata dall'ecografia.
  • Clinicamente stabile con sanguinamento vaginale assente o lieve.
  • Nessuna evidenza di compromissione fetale.
  • Consenso del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento vaginale
  • Disturbi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo tecnica O-lreay
Gruppo A: in cui 86 pazienti verranno sottoposti a legature bilaterali dell'arteria uterina come descritto dalla tecnica O-lreay in aggiunta ai metodi conservativi standard. In breve, due grandi punti Vicryl sono stati fatti passare utilizzando un ago di grandi dimensioni sotto e lateralmente al bordo inferiore dell'angolo di incisione uterino in direzione antero-posteriore e quindi reindirizzati dalla parte posteriore alla parte anteriore attraverso la finestra avascolare nella foglia posteriore del legamento largo. appena lateralmente al bordo uterino, facendo attenzione a evitare lesioni all'intestino posteriormente o alla vescica/uretere anteriormente. I punti sono stati legati saldamente anteriormente
Procedura: Oh, subito sutura
legature bilaterali dell'arteria uterina come descritto dalla tecnica O-lreay in aggiunta ai metodi conservativi standard. Brevemente sono stati fatti passare due grandi punti Vicryl utilizzando un ago di grandi dimensioni sotto e lateralmente al bordo inferiore dell'angolo di incisione uterino in direzione antero-posteriore e poi reindirizzati dalla parte posteriore alla parte anteriore attraverso la finestra avascolare nella foglia posteriore del legamento largo appena lateralmente al bordo uterino, facendo attenzione a evitare lesioni all’intestino posteriormente o alla vescica/uretere anteriormente. I punti sono stati legati saldamente anteriormente
Altro: Gruppo di tecniche O-lreay modificate

Gruppo B: che comprenderà 86 pazienti faremo il nostro approccio semplificato che include;

  • Dopo la separazione della placenta; provare ad afferrare il segmento inferiore o il lembo cervicale.
  • Chiudere la cavità uterina mediante sutura continua Vicryl n. 1.
  • Esegui da 3 a 4 suture a materassaio come secondo strato dell'utero.

  • Eseguire la legatura uterina con compressione del segmento uterino inferiore (modifica di O, sutura lreay) come dimostrato di seguito:

    1. Imballare la custodia Douglas con un asciugamano.
    2. Dritto l'ago Vicryl usato, per lo più n. 1.
    3. Cercare di comprimere e avvicinare le pareti uterine anteriori e posteriori.
    4. Iniziare dal margine uterino mediale-laterale da anteriore a posteriore, 3-4 cm, quindi passare da posteriore a anteriore attraverso l'area avascolare nel legamento largo.
Procedura: modificato O, sutura lreay
  1. Imballare la custodia Douglas con un asciugamano.
  2. Dritto l'ago Vicryl usato, per lo più n. 1.
  3. Cercare di comprimere e avvicinare le pareti uterine anteriori e posteriori.
  4. Iniziare dal margine uterino mediale-laterale da anteriore a posteriore, 3-4 cm, quindi passare da posteriore a anteriore attraverso l'area avascolare nel legamento largo. E ripetiamo la procedura dall'altra parte. Possiamo ripetere questo metodo di legatura uterina su un altro piano diverso, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di perdita di sangue
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
L'outcome primario dello studio è il volume totale della perdita di sangue nel periodo intra e postoperatorio.
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità materna
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Coagulopatia, necessità di trasfusioni massicce (> 4 unità), durata della degenza ospedaliera e lesioni viscerali Ricovero in terapia intensiva e dolore postoperatorio.
24 ore dopo l'intervento
Mortalità materna
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Morte materna
24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni ginecologiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicazioni ginecologiche come amenorrea, aderenze intrauterine e formazione di nicchie.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Morbidly adherent placenta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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