- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06465836
Forenklede konservative foranstaltninger til håndtering af sygeligt adhærent placenta på Beni-Suef University
Beni-Suef University Hospital forenklet konservativ tilgang til håndtering af placenta Accreta Spectrum: RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge retningslinjerne fra International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) er den primære kirurgiske strategi for at forhindre overdreven blødning relateret til placenta accreta syndrom at forlade placenta in situ og udføre en primær peripartum hysterektomi ved fødslen. En hysterektomi foretrækkes muligvis ikke af patienter, der ønsker at bevare fertiliteten og er skadelig for flere aspekter af bækkenbunden, tarmen og fysiske funktioner.
Kirurgiske principper i placenta accreta syndrom omfatter undgåelse af forstyrrelse af den hypervaskulære placenta, trinvis devaskularisering, tidlig og omfattende blodprodukttransfusion og velovervejet brug af interventionelle radiologiske teknikker såsom vaskulær embolisering.
Konservativ ledelse beskriver enhver tilgang, hvorved hysterektomi undgås
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hamada Ali, A. professor
- Telefonnummer: 0201007240754
- E-mail: hamadaashry@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: nesreen shehata, professor
- Telefonnummer: 0201024150605
- E-mail: nesoomar@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Beni-Suef University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder mere end 28 uger som bestemt ved LMP og ultralyd.
- Placenta previa som bekræftet ved ultralyd.
- Klinisk stabil med ingen eller mild vaginal blødning.
- Ingen tegn på fosterkompromittering.
- Patientsamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vaginal blødning
- Medicinske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: O- lreay teknik gruppe
Gruppe A: I hvilken 86 patienter vil have bilaterale arterieligationer i livmoderen som beskrevet ved O-lreay-teknik ud over standard konservative metoder.
Kort fortalt blev to store vicryl-sting lagt ved hjælp af en stor nål under og lateralt til den nedre kant af livmoderindsnitsvinklen i en anteroposterior retning og derefter omdirigeret fra bagsiden til forsiden gennem det avaskulærvindue i det bagerste blad af det brede ledbånd. bare lateralt for livmoderkanten, idet man sørger for at undgå skader på tarmen bagtil eller blære/urinleder anteriort.
Stingene blev bundet sikkert fortil
|
bilaterale uterinarterieligationer som beskrevet ved O-lreay-teknik ud over standard konservative metoder.
Kort fortalt blev to store vicryl-sting lagt ved hjælp af en stor nål under og lateralt for den nedre kant af livmoderindsnitsvinklen i anteroposterior retning og derefter omdirigeret fra bagsiden til forsiden gennem avaskulært vindue i det bagerste blad af det brede ledbånd lige lateralt for livmoderkanten, idet man sørger for at undgå skader på tarmen bagtil eller blære/urinleder anteriort.
Stingene blev bundet sikkert fortil
|
Andet: Modificeret O- reay teknik gruppe
Gruppe B: som vil omfatte 86 patienter, vi vil gøre vores forenklede tilgang, som omfatter;
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængden af blodtab
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Det primære resultat for undersøgelsen er det samlede volumen af blodtab i den intra- og postoperative periode.
|
6 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morbiditet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Koagulopati, behov for massiv blodtransfusion (> 4 enheder), længde af hospitalsophold og viscerale skader ICU-indlæggelse og postoperative smerter.
|
24 timer efter operationen
|
Mødredødelighed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Moderdød
|
24 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gynækologiske tilstande
Tidsramme: 6 måneder
|
Gynækologiske komplikationer som amenoré, intrauterine adhæsioner og nichedannelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Morbidly adherent placenta
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Accreta
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtPlacenta Accreta i Placenta Previa Anterior
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanTrukket tilbagePlacenta Accreta SpectrumKina
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityUkendtPlacenta Accreta, tredje trimesterEgypten
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyUkendtPlacenta Accreta, tredje trimesterIsrael
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPlacenta Accreta, tredje trimesterKalkun
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Hatem AbuHashimUkendtPlacenta Accreta Spectrum
Kliniske forsøg med Åh, lreay sutur
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse, medfødtForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Sårheling | Suturrelateret komplikation | KejsersnitssårforstyrrelseKalkun
-
Barzilai Medical CenterAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi dell'InsubriaAfsluttetKirurgisk sår dehiscensItalien
-
West Michigan Cancer CenterEthicon, Inc.RekrutteringC. Kirurgisk procedure; Afbrydelse af sår, suturForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilUkendtEndophthalmitis | Sutur, Komplikation | Grå stær InfantilBrasilien
-
Massachusetts General HospitalUkendtFascial lukningForenede Stater