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L'effetto dell'anestesia locale per la riduzione del dolore durante la puntura dell'arteria radiale nel pronto soccorso

6 maggio 2025 aggiornato da: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

L'effetto dell'anestesia locale per la riduzione del dolore durante la puntura dell'arteria radiale nel pronto soccorso: uno studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se l'anestesia locale utilizzando un farmaco analgesico topico (spray di lidocaina al 10%) o crioanalgesico (impacco di ghiaccio) può ridurre i livelli di dolore durante e dopo la procedura di prelievo di sangue arterioso. Le domande di ricerca di questo studio includono:

  • L’anestesia locale utilizzando un farmaco analgesico topico (spray di lidocaina al 10%) o crioanalgesico (impacco di ghiaccio) può ridurre i livelli di dolore durante il prelievo di sangue arterioso?
  • Il tasso di successo del primo tentativo di prelievo di sangue arterioso è più elevato quando si utilizza l’anestesia locale (spray di lidocaina o impacco di ghiaccio) rispetto alla pratica standard senza anestesia?
  • Gli individui con precedente esperienza di prelievo di sangue arterioso riportano punteggi di dolore più bassi durante e dopo la procedura rispetto a quelli senza precedente esperienza?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato in un unico centro è stato condotto presso il pronto soccorso del Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, in Tailandia.

Un totale di 126 partecipanti verranno assegnati in sequenza a uno dei tre gruppi di studio (A, B o C) per ricevere diversi metodi di anestesia locale prima della procedura di prelievo di sangue arterioso.

  • Gruppo A (applicazione fredda): un impacco freddo standard refrigerato a -4°C verrà applicato al sito di puntura arteriosa per 2 minuti. Dopo la pulizia, il medico eseguirà immediatamente il prelievo di sangue arterioso.
  • Gruppo B (anestesia topica): sul sito della puntura verrà applicato spray di lidocaina al 10%, coprendo un'area circolare con un raggio di 2-3 cm. Dopo aver concesso 2 minuti per l'effetto anestetico, il sito verrà pulito e il medico eseguirà il prelievo di sangue arterioso.
  • Gruppo C (controllo): questo gruppo riceverà una preparazione antisettica standard con clorexidina in alcool applicata in un'area circolare con 2-3 cm attorno al sito di puntura. Dopo 2 minuti, il sito verrà pulito e il medico eseguirà il prelievo di sangue arterioso.

I partecipanti completeranno un questionario valutando i livelli di dolore sia durante che dopo la procedura di prelievo di sangue arterioso. La procedura di campionamento del sangue arterioso è stata condotta da assistenti di ricerca qualificati o da medici esperti curanti.

Tutti i dati raccolti verranno inseriti in un formato sicuro e crittografato, garantendo la riservatezza del paziente e impedendo l'accesso agli identificatori dei singoli pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chon Buri, Tailandia, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al pronto soccorso del Queen Savang Vadhana Memorial Hospital che richiede una procedura di prelievo di sangue arterioso a fini diagnostici

Criteri di esclusione:

  • Livello di coscienza alterato (Glasgow Coma Scale <15)
  • Compromissione cognitiva o barriere comunicative che impediscono un'accurata valutazione del dolore (ad esempio, demenza grave, afasia, intossicazione, delirio)
  • Controindicazioni all'incannulazione dell'arteria radiale (ad esempio, grave malattia vascolare periferica, storia di fistola artero-venosa nel sito di puntura, infezione attiva nel sito di puntura)
  • Gravidanza
  • Necessità di gestione delle emergenze in cui qualsiasi ritardo potrebbe peggiorare la cura del paziente (ad esempio, arresto cardiaco, insufficienza respiratoria che richiede intubazione immediata)
  • Allergia o ipersensibilità nota alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico
  • Dolore intenso proveniente da altre fonti che potrebbero distrarre la valutazione del dolore correlato alla procedura di prelievo di sangue arterioso (ad esempio, traumi significativi, fratture ossee, gravi ustioni)
  • Impossibile ottenere con successo l'accesso arterioso dopo due tentativi da parte di un operatore esperto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo crioanalgesico (Ice pack)
Un impacco freddo standard raffreddato a -4°C verrà applicato al sito di puntura arteriosa per 2 minuti. Dopo la pulizia antisettica, il medico eseguirà immediatamente la procedura di campionamento del sangue arterioso con una siringa per gas di sangue arterioso eparinizzata da 3 ml con un ago da 22G x 1".
Altro: Metodi di anestesia locale
Metodo di controllo del dolore locale prima della procedura di prelievo di sangue arterioso
Sperimentale: Gruppo di farmaci analgesici (spray di lidocaina al 10%)
Verrà applicato uno spray di lidocaina al 10% sul sito della puntura, coprendo un'area circolare (raggio di 2-3 cm) attorno al sito della puntura per 2 minuti. Dopo la pulizia antisettica, il medico eseguirà immediatamente la procedura di campionamento del sangue arterioso con una siringa per gas di sangue arterioso eparinizzata da 3 ml con un ago da 22G x 1".
Altro: Metodi di anestesia locale
Metodo di controllo del dolore locale prima della procedura di prelievo di sangue arterioso
Nessun intervento: Gruppo di controllo (alcol clorexidina al 2%)
Questo gruppo riceverà una preparazione antisettica standard con clorexidina in alcool applicata in un'area circolare (raggio di 2-3 cm) attorno al sito di puntura per 2 minuti. Dopo la pulizia antisettica, il medico eseguirà immediatamente la procedura di campionamento del sangue arterioso con una siringa per gas di sangue arterioso eparinizzata da 3 ml con un ago da 22G x 1".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sia durante che dopo la procedura di prelievo di sangue arterioso.
Lasso di tempo: I partecipanti valuteranno il loro punteggio del dolore sia durante che 30 secondi dopo la procedura di prelievo di sangue arterioso.
Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica orizzontale (NRS) che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore".
I partecipanti valuteranno il loro punteggio del dolore sia durante che 30 secondi dopo la procedura di prelievo di sangue arterioso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di successo al primo tentativo per la procedura di prelievo di sangue arterioso quando si utilizza l'anestesia locale.
Lasso di tempo: Durante la procedura di prelievo di sangue arterioso.
Il successo al primo tentativo si riferisce al prelievo di sangue dall'arteria radiale al primo tentativo di penetrazione cutanea senza che l'ago venga ritirato
Durante la procedura di prelievo di sangue arterioso.
Esplora la relazione tra fattori associati e tempo complessivo per il prelievo arterioso.
Lasso di tempo: Il tempo di procedura è stato registrato da quando l'intervento è stato eseguito dal medico. Il punto finale è quando il medico ritira un ago ABG dalla pelle del paziente.
È stata eseguita l'analisi di regressione lineare multivariata per determinare i fattori associati al tempo impiegato per il prelievo del sangue arterioso.
Il tempo di procedura è stato registrato da quando l'intervento è stato eseguito dal medico. Il punto finale è quando il medico ritira un ago ABG dalla pelle del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Investigatori

  • Investigatore principale: Chawin Taveekijakarn, MD, QSMVH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002/2567

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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