Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'influenza del sonno sugli esiti cardiovascolari (DISCO)

5 novembre 2025 aggiornato da: Andrew McHill, Oregon Health and Science University

Determinazione dell'influenza del sonno sugli esiti cardiovascolari

L'obiettivo di questo studio è identificare gli effetti della regolarità del sonno sui meccanismi di regolazione cardiovascolare. I ricercatori sperano di scoprire se il miglioramento della regolarità dei tempi del sonno migliorerà i marcatori della salute metabolica e vascolare. Il protocollo è uno studio di coorte prospettico di 12 settimane che include la raccolta di dati sia sul campo che in laboratorio in adulti maschi e femmine apparentemente sani, di età compresa tra 18 e 40 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno è un determinante fondamentale della salute; tuttavia, l’impatto delle variazioni quotidiane dei ritmi del sonno (cioè la regolarità del sonno) sulla salute cardiometabolica e vascolare è stato sottovalutato. Prove emergenti suggeriscono che una minore regolarità nei tempi del sonno è correlata alla salute cardiometabolica ed è un predittore del rischio di mortalità più forte della durata del sonno. In questa coorte, i ricercatori determineranno l'influenza della regolarità del sonno sui meccanismi che incidono sulla funzione cardiometabolica, vascolare e autonomica.

Il disallineamento dei comportamenti (ad esempio, il sonno) con il sistema temporale interno (cioè il disallineamento circadiano) è probabilmente un contributo meccanicistico a risultati sfavorevoli sulla salute. Esperimenti di laboratorio hanno dimostrato che il disallineamento circadiano acuto aumenta i marcatori di infiammazione, altera il metabolismo e aumenta la pressione arteriosa media. Abbiamo dimostrato che modelli di abbassamento della pressione arteriosa notturna più scadenti sono associati a interruzioni circadiane provocate dalla ridotta regolarità del sonno, che si verifica entro 90 giorni dalla transizione a un programma di lavoro a turni. È necessario caratterizzare l’influenza della regolarità del sonno sui percorsi sottostanti che influiscono sulla salute.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto di un intervento mirato al miglioramento della regolarità del sonno sui marcatori di salute circadiani, metabolici e vascolari. I partecipanti all'interno del terzile più basso per la regolarità del sonno aderiranno a un tempo di insorgenza del sonno costante (± 30 minuti) per circa 12 settimane. I risultati su cui si concentreranno i ricercatori saranno gli indici di emodinamica (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, funzione autonomica), biomarcatori del sangue (marcatori di infiammazione, stress ossidativo e trigliceridi), metabolismo energetico, peso e percentuale di grasso corporeo.

  1. Settimane biocomportamentali ambulatoriali: i dati dell'attigrafia verranno raccolti nell'arco di 2 settimane per valutare i modelli di sonno abituali e calcolare un indice di regolarità del sonno (SRI).
  2. Visita al laboratorio biocomportamentale: ai partecipanti verrà chiesto di visitare lo spazio del laboratorio biocomportamentale della OHSU School of Nursing (SON) per due visite in laboratorio in ambienti scarsamente illuminati, che comporteranno un soggiorno serale (~ 7,5 ore) per misurare i marcatori circadiani, composizione, funzione vascolare e dati del questionario. I campioni di saliva verranno inoltre raccolti tramite salivette per misurare l'ormone melatonina e determinare l'insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO) di ciascun partecipante. Ai partecipanti al terzile SRI più basso (gruppo di intervento) verrà chiesto di mantenere un tempo di insorgenza del sonno costante (± 30 minuti di tempo di sonno autoselezionato) per un massimo di 12 settimane. La conformità sarà valutata durante 6 settimane di raccolta di dati biocomportamentali ambulatoriali tramite registri del sonno, actigrafia e sondaggi giornalieri (descritti di seguito). A tutti gli altri partecipanti (gruppo di controllo) verrà chiesto di mantenere i loro schemi di sonno abituali per un massimo di 12 settimane.
  3. Monitoraggio ambulatoriale: per i partecipanti al gruppo di intervento, la raccolta dei dati biocomportamentali avverrà alle settimane 1-2, alle settimane 6-7 e alle settimane 11-12. Per il gruppo di controllo, la raccolta dei dati biocomportamentali avverrà alle settimane 11-12. Durante queste settimane, i partecipanti indosseranno un dispositivo per attigrafia e manterranno i registri del sonno per 2 settimane durante la raccolta dei dati biocomportamentali. I partecipanti indosseranno anche un bracciale per la pressione sanguigna ambulatoriale. Inoltre, per misurare i livelli di glucosio durante il protocollo, i partecipanti saranno dotati di un monitor continuo del glucosio. I partecipanti completeranno sondaggi giornalieri in ogni periodo bio-comportamentale per misurare i tempi di letto, di veglia e i sonnellini auto-riferiti.
  4. Biomarcatori del sangue: al basale e alla settimana 12, i partecipanti visiteranno il Laboratorio biocomportamentale SON per un prelievo di sangue per ottenere marcatori di infiammazione, stress ossidativo e marcatori lipemici che verranno misurati con un prelievo di sangue di ~ 10 ml.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrew W McHill, PhD
  • Numero di telefono: (503) 494 - 2594
  • Email: mchill@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Brooke M Shafer
  • Numero di telefono: (503) 494 - 0670
  • Email: shaferb@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Andrew McHill, PhD
          • Numero di telefono: (503) 949-2594
          • Email: mchill@ohsu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Uomini e donne apparentemente sani

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di dipendenza da droghe o alcol.
  • Devono essere attualmente non fumatori e devono avere una storia di fumo inferiore a 5 pacchetti all'anno.
  • Nessuna storia di lavoro irregolare diurno e notturno, lavoro notturno regolare o lavoro a turni a rotazione per l'anno precedente allo studio. Oltre a ciò, gli individui non devono aver viaggiato attraverso più di 1 fuso orario durante i 3 mesi precedenti lo studio.
  • Disturbi cronobiologici e del sonno.
  • Malattie del sistema cardiovascolare.
  • Ipertensione. Gli individui potranno essere normotesi (pressione arteriosa sistolica a riposo <140/90 mmHg, misurata in più di un'occasione) o ipertensione di stadio 1 non complicata (pressione sistolica tra 140 e 159 mmHg o pressione diastolica tra 90 e 99 mmHg).
  • Disturbi dell'apparato respiratorio.
  • Pre-diabete/Diabete. Per i partecipanti che hanno riportato pre-diabete/diabete.
  • Patologie del rene e del tratto urinario.
  • Malattie infettive.
  • Disturbi del sistema gastrointestinale.
  • Disturbi del sistema immunitario.
  • Disturbi del sistema emopoietico.
  • Malattie neoplastiche.
  • Malattie endocrine e metaboliche.
  • Disturbi neurologici.
  • Non devono partecipare ad un altro studio di ricerca che potrebbe influenzare la loro partecipazione sicura allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sulla regolarità del sonno
Gli individui nel terzile SRI più basso inizieranno l’intervento di 12 settimane per migliorare la regolarità del sonno. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere un tempo di inizio del sonno costante (± 30 minuti di tempo di sonno autoselezionato).
Comportamentale: Gruppo sulla regolarità del sonno
Mantenuto un tempo di inizio del sonno costante (± 30 minuti di tempo di sonno autoselezionato) per 12 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
A tutti gli altri partecipanti verrà chiesto di mantenere i loro schemi di sonno abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
I campioni di saliva verranno raccolti prima e dopo l'intervento di 12 settimane e verranno analizzati per la melatonina utilizzando test standardizzati. L'insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione sarà calcolata utilizzando il punto temporale interpolato lineare in cui la melatonina di ciascun partecipante attraversa e rimane elevata al di sopra della soglia di 4 pg/mL. Esaminato utilizzando test t dipendenti dal confronto pianificato per confrontare le modifiche prima e dopo le 12 settimane.
Settimana 0 e Settimana 12
Cambiamenti nell'SRI
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
L'SRI sarà calcolato dai dati actigrafici di 2 settimane prima della prima visita in laboratorio. I cambiamenti nell'SRI saranno misurati per 2 settimane durante le settimane 1-2, 6-7 e 11-12 per il gruppo di intervento e durante le settimane 11-12 per il gruppo di controllo. Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello di intervento per esperimenti futuri. Esaminato utilizzando test t dipendenti dal confronto pianificato per confrontare le modifiche prima e dopo le 12 settimane.
Settimana 0 e Settimana 12
Cambiamenti nella funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
La funzione endoteliale vascolare sarà valutata tramite dilatazione flusso mediata prima e dopo l'intervento di 12 settimane. Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello di intervento per esperimenti futuri. Esaminato utilizzando test t dipendenti dal confronto pianificato per confrontare le modifiche prima e dopo le 12 settimane.
Settimana 0 e Settimana 12
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
La frequenza cardiaca verrà misurata ogni circa 30 minuti tramite un bracciale per la pressione sanguigna. Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello di intervento per esperimenti futuri. Esaminato utilizzando test t dipendenti dal confronto pianificato per confrontare le modifiche prima e dopo le 12 settimane.
Settimana 0 e Settimana 12
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
Le variazioni della pressione arteriosa a riposo verranno misurate ogni ~30 minuti tramite macchine ambulatoriali per la pressione arteriosa per un massimo di 48 ore durante le settimane 1-2, settimane 6-7 e settimane 11-12 per il gruppo di intervento e le settimane 11-12 per il gruppo di intervento. gruppo di controllo. Verranno valutati i modelli di pressione sanguigna durante il giorno e la notte, nonché un contrasto tra i livelli di pressione sanguigna diurni e notturni. Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello di intervento per esperimenti futuri. Esaminato utilizzando test t dipendenti dal confronto pianificato per confrontare le modifiche prima e dopo le 12 settimane.
Settimana 0 e Settimana 12
Cambiamenti nel tono vagale cardiaco a riposo
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
La potenza ad alta frequenza dello spettro di potenza della variabilità della frequenza cardiaca verrà utilizzata per stimare l'attività parasimpatica cardiaca (tono vagale). Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello di intervento per esperimenti futuri. Esaminato utilizzando test t dipendenti dal confronto pianificato per confrontare le modifiche prima e dopo le 12 settimane.
Settimana 0 e Settimana 12
Cambiamenti nella risposta della frequenza cardiaca all'esercizio
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
La frequenza cardiaca battito per battito verrà registrata durante un test da sforzo con cicloergometro Monark in cui il carico di lavoro verrà aumentato ogni 3 minuti fino al raggiungimento della frequenza cardiaca massima prevista per l'età di circa il 75%. Verrà calcolata la media della frequenza cardiaca a riposo, durante ciascuna fase di 3 minuti e ogni minuto durante un recupero di 2 minuti. Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello di intervento per esperimenti futuri. Esaminato utilizzando test t dipendenti dal confronto pianificato per confrontare le modifiche prima e dopo le 12 settimane.
Settimana 0 e Settimana 12
Cambiamenti nella risposta della pressione sanguigna all’esercizio
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
La pressione sanguigna battito per battito verrà registrata durante un test da sforzo sul cicloergometro Monark. Verrà calcolata la media della pressione sanguigna a riposo, durante ciascuna fase di 3 minuti e ogni minuto durante un recupero di 2 minuti. Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello di intervento per esperimenti futuri. Esaminato utilizzando test t dipendenti dal confronto pianificato per confrontare le modifiche prima e dopo le 12 settimane.
Settimana 0 e Settimana 12
Cambiamenti nel metabolismo energetico
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
Il dispendio energetico a riposo e l'ossidazione dei macronutrienti saranno misurati tramite calorimetria indiretta. Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello di intervento per esperimenti futuri. Esaminato utilizzando test t dipendenti dal confronto pianificato per confrontare le modifiche prima e dopo le 12 settimane.
Settimana 0 e Settimana 12
Cambiamenti nel glucosio
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
Le variazioni del glucosio verranno misurate durante le settimane 1-2, 6-7 e 11-12 per il gruppo di intervento e le settimane 11-12 per il gruppo di controllo. Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello di intervento per esperimenti futuri. Esaminato utilizzando test t dipendenti dal confronto pianificato per confrontare le modifiche prima e dopo le 12 settimane.
Settimana 0 e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'MDA
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
I cambiamenti nella malondialdeide [MDA] saranno misurati prima e dopo l'intervento di 12 settimane. Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello di intervento per esperimenti futuri. Esaminato utilizzando test t dipendenti dal confronto pianificato per confrontare le modifiche prima e dopo le 12 settimane.
Settimana 0 e Settimana 12
Modifiche al TAC
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
I cambiamenti nella capacità antiossidante totale [TAC] saranno misurati prima e dopo l'intervento di 12 settimane. Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello di intervento per esperimenti futuri. Esaminato utilizzando test t dipendenti dal confronto pianificato per confrontare le modifiche prima e dopo le 12 settimane.
Settimana 0 e Settimana 12
Cambiamenti nel CRP
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
I cambiamenti nella proteina C-reattiva [CRP] saranno misurati prima e dopo l'intervento di 12 settimane. Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello di intervento per esperimenti futuri. Esaminato utilizzando test t dipendenti dal confronto pianificato per confrontare le modifiche prima e dopo le 12 settimane.
Settimana 0 e Settimana 12
Cambiamenti nei trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
I cambiamenti nei trigliceridi saranno misurati prima e dopo l'intervento di 12 settimane. Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello di intervento per esperimenti futuri. Esaminato utilizzando test t dipendenti dal confronto pianificato per confrontare le modifiche prima e dopo le 12 settimane.
Settimana 0 e Settimana 12
Cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
La percentuale di grasso corporeo sarà valutata tramite assorbimetria a doppia raggi X [DEXA] e una scala di composizione corporea Tanita in tutti i partecipanti al basale. Le variazioni della percentuale di grasso corporeo saranno valutate tramite DEXA (gruppo di intervento) e scala di composizione corporea Tanita (gruppo di controllo) dopo 12 settimane. Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello di intervento per esperimenti futuri. Esaminato utilizzando test t dipendenti dal confronto pianificato per confrontare le modifiche prima e dopo le 12 settimane.
Settimana 0 e Settimana 12
Variazioni di peso
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
Il peso sarà valutato tramite assorbimetria a doppia raggi X [DEXA] e una scala di composizione corporea Tanita in tutti i partecipanti al basale. Le variazioni di peso saranno valutate tramite DEXA (gruppo di intervento) e scala di composizione corporea Tanita (gruppo di controllo) dopo 12 settimane. Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello di intervento per esperimenti futuri. Esaminato utilizzando test t dipendenti dal confronto pianificato per confrontare le modifiche prima e dopo le 12 settimane.
Settimana 0 e Settimana 12
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
L'indice di massa corporea [BMI] sarà valutato tramite assorbimetria a raggi X [DEXA] e una scala di composizione corporea Tanita in tutti i partecipanti al basale. I cambiamenti nel BMI saranno valutati tramite DEXA (gruppo di intervento) e scala di composizione corporea Tanita (gruppo di controllo) dopo 12 settimane. Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello di intervento per esperimenti futuri. Esaminato utilizzando test t dipendenti dal confronto pianificato per confrontare le modifiche prima e dopo le 12 settimane.
Settimana 0 e Settimana 12
Cambiamenti nel PIPR
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
I cambiamenti nella risposta della pupilla dopo l'illuminazione [PIPR] saranno misurati utilizzando un'illuminazione nel vicino infrarosso e un video a stato solido prima e dopo l'intervento di 12 settimane. Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello di intervento per esperimenti futuri. Esaminato utilizzando test t dipendenti dal confronto pianificato per confrontare le modifiche prima e dopo le 12 settimane.
Settimana 0 e Settimana 12
Dolore Soggettivo
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
I partecipanti valuteranno le sensazioni di dolore soggettivo su scale analogiche visive.
Settimana 0 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Medical Research Foundation, Oregon

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew W McHill, PhD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00026854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Gruppo sulla regolarità del sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi