- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06535178
Vliv spánku na kardiovaskulární výsledky (DISCO)
Stanovení vlivu spánku na kardiovaskulární výsledky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánek je základním determinantem zdraví; nicméně dopad každodenních změn ve spánkových vzorcích (tj. pravidelnosti spánku) na kardiometabolické a vaskulární zdraví byl nedoceněn. Nové důkazy naznačují, že menší pravidelnost v načasování spánku koreluje s kardiometabolickým zdravím a je silnějším prediktorem rizika úmrtnosti než délka spánku. V této kohortě vědci určí vliv pravidelnosti spánku na mechanismy, které ovlivňují kardiometabolické, vaskulární a autonomní funkce.
Nesoulad chování (např. spánek) s vnitřním systémem časování (tj. cirkadiánní nesouosost) pravděpodobně mechanicky přispívá k nepříznivým zdravotním výsledkům. Laboratorní experimenty ukázaly, že akutní cirkadiánní nesouosost zvyšuje markery zánětu, mění metabolismus a zvyšuje střední arteriální tlak. Ukázali jsme, že horší noční pokles krevního tlaku je spojen s cirkadiánními poruchami vyvolanými sníženou pravidelností spánku, ke které dochází během 90 dnů od přechodu na pracovní režim na směny. Je potřeba charakterizovat vliv pravidelnosti spánku na základní dráhy, které ovlivňují zdraví.
Cílem této studie je určit účinek intervence zaměřené na zlepšení pravidelnosti spánku na cirkadiánní, metabolické a vaskulární markery zdraví. Účastníci v rámci nejnižšího tertilu pro pravidelnost spánku budou dodržovat konzistentní dobu nástupu spánku (±30 minut) po dobu přibližně 12 týdnů. Výsledky, na které se výzkumníci zaměří, budou indexy hemodynamiky (krevní tlak, srdeční frekvence, autonomní funkce), krevní biomarkery (markery zánětu, oxidačního stresu a triglyceridů), energetický metabolismus, hmotnost a procento tělesného tuku.
- Ambulantní biobehaviorální týdny: Aktigrafická data budou shromažďována po dobu 2 týdnů, aby bylo možné posoudit obvyklé spánkové vzorce a vypočítat index spánkové pravidelnosti (SRI).
- Návštěva biobehaviorální laboratoře: Účastníci budou požádáni, aby navštívili prostor biobehaviorální laboratoře OHSU School of Nursing (SON) pro dvě návštěvy v laboratoři v prostředí se slabým světlem, které budou zahrnovat večerní pobyt (~7,5 h) za účelem měření cirkadiánních markerů, těla složení, vaskulární funkce a údaje z dotazníku. Vzorky slin budou také odebírány pomocí slin, aby se změřil hormon melatonin a určil se nástup melatoninu v tlumeném světle (DLMO) každého účastníka. Účastníci s nejnižším tertilem SRI (intervenční skupina) budou instruováni, aby udržovali konzistentní dobu nástupu spánku (±30 minut samostatně zvolená doba spánku) po dobu až 12 týdnů. Shoda bude hodnocena v průběhu 6 týdnů ambulantního sběru bio-behaviorálních dat prostřednictvím záznamů spánku, aktigrafie a denních průzkumů (popsáno níže). Všichni ostatní účastníci (kontrolní skupina) budou instruováni, aby si udrželi své obvyklé spánkové vzorce po dobu až 12 týdnů.
- Ambulantní monitorování: Pro účastníky intervenční skupiny bude sběr biobehaviorálních dat probíhat v týdnech 1-2, v týdnech 6-7 a v týdnech 11-12. U kontrolní skupiny proběhne sběr biobehaviorálních dat v týdnech 11-12. Během těchto týdnů budou účastníci nosit aktigrafické zařízení a uchovávat záznamy o spánku po dobu 2 týdnů během sběru biobehaviorálních dat. Účastníci budou také nosit ambulantní manžetu na měření krevního tlaku. Kromě toho budou účastníci k měření hladin glukózy v průběhu protokolu vybaveni kontinuálním monitorem glukózy. Účastníci budou provádět denní průzkumy každé bio-behaviorální období, aby změřili sami nahlášené doby spánku a probuzení a zdřímnutí.
- Krevní biomarkery: Na začátku a v týdnu 12 účastníci navštíví biobehaviorální laboratoř SON za účelem odběru krve, aby získali markery zánětu, oxidačního stresu a lipemické markery, které budou měřeny odběrem ~10 ml krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew W McHill, PhD
- Telefonní číslo: (503) 494 - 2594
- E-mail: mchill@ohsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brooke M Shafer
- Telefonní číslo: (503) 494 - 0670
- E-mail: shaferb@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Andrew McHill, PhD
- Telefonní číslo: (503) 949-2594
- E-mail: mchill@ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdánlivě zdraví muži a ženy
Kritéria vyloučení:
- Žádná anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu.
- Musí to být současní nekuřáci a musí mít v anamnéze méně než 5 balených let kouření.
- Žádná historie nepravidelné denní a noční práce, pravidelné noční práce nebo práce na směny po dobu 1 roku před studiem. Kromě toho nesmí jednotlivci během 3 měsíců před studií cestovat přes více než 1 časové pásmo.
- Chronobiologické poruchy a poruchy spánku.
- Nemoci kardiovaskulárního systému.
- Hypertenze. Jednotlivci budou moci být normotenzní (klidový systolický krevní tlak <140/90 mmHg, měřeno více než jednou) nebo nekomplikovaná hypertenze 1. stupně (systolický TK mezi 140 a 159 mmHg nebo diastolický TK mezi 90 a 99 mmHg).
- Poruchy dýchacího systému.
- Prediabetes/diabetes. Pro účastníky, kteří sami nahlásili prediabetes/diabetes.
- Poruchy ledvin a močových cest.
- Infekční choroby.
- Poruchy gastrointestinálního systému.
- Poruchy imunitního systému.
- Poruchy hematopoetického systému.
- Neoplastická onemocnění.
- Endokrinní a metabolická onemocnění.
- Neurologické poruchy.
- Nesmí se účastnit jiné výzkumné studie, která by ovlivnila jejich bezpečnou účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro pravidelnost spánku
Jedinci s nejnižším tertilem SRI začnou 12týdenní intervenci ke zlepšení pravidelnosti spánku.
Účastníci budou instruováni, aby udržovali konzistentní dobu nástupu spánku (± 30 minut samostatně zvolená doba spánku).
|
Udržování konzistentní doby nástupu spánku (±30 minut samostatně zvolená doba spánku) po dobu 12 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všichni ostatní účastníci budou instruováni, aby zachovali své obvyklé spánkové vzorce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v nástupu melatoninu ve slabém světle
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Vzorky slin budou odebrány před a po 12týdenní intervenci a budou testovány na melatonin pomocí standardizovaných testů.
Nástup melatoninu v tlumeném světle bude vypočítán pomocí lineárně interpolovaného bodu v čase, ve kterém melatonin každého účastníka překročí a zůstane zvýšený nad prahovou hodnotou 4 pg/ml.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání pro porovnání změn před a po 12 týdnech.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změny v SRI
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
SRI se vypočítá z dat aktigrafie 2 týdny před první návštěvou v laboratoři.
Změny v SRI budou měřeny po 2 týdny během týdnů 1-2, týdnů 6-7 a týdnů 11-12 u intervenční skupiny a během týdnů 11-12 u kontrolní skupiny.
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a směrodatných odchylek mezi kontrolní a intervenční skupinou pro budoucí experimenty.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání pro porovnání změn před a po 12 týdnech.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změny ve funkci cévního endotelu
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Cévní endoteliální funkce bude hodnocena průtokem zprostředkovanou dilatací před a po 12týdenní intervenci.
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a směrodatných odchylek mezi kontrolní a intervenční skupinou pro budoucí experimenty.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání pro porovnání změn před a po 12 týdnech.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Srdeční frekvence bude měřena každých ~30 minut pomocí manžety na měření krevního tlaku.
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a směrodatných odchylek mezi kontrolní a intervenční skupinou pro budoucí experimenty.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání pro porovnání změn před a po 12 týdnech.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Změny klidového krevního tlaku budou měřeny každých ~30 minut pomocí ambulantních přístrojů na měření krevního tlaku po dobu až 48 hodin během týdnů 1-2, týdnů 6-7 a týdnů 11-12 pro intervenční skupinu a týdnů 11-12 pro kontrolní skupina.
Hodnotí se vzorce krevního tlaku během dne a noci a také kontrast denních a nočních hladin krevního tlaku.
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a směrodatných odchylek mezi kontrolní a intervenční skupinou pro budoucí experimenty.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání pro porovnání změn před a po 12 týdnech.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změny klidového srdečního vagového tonusu
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Vysokofrekvenční výkon spektra variability srdeční frekvence bude použit k odhadu srdeční parasympatické aktivity (vagový tonus).
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a směrodatných odchylek mezi kontrolní a intervenční skupinou pro budoucí experimenty.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání pro porovnání změn před a po 12 týdnech.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změny v reakci srdeční frekvence na cvičení
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Tepová frekvence tep po tepu bude zaznamenávána během zátěžového testu na cyklistickém ergometru Monark, kde se pracovní zátěž bude zvyšovat každé 3 minuty, dokud nebude dosaženo ~75 % předpokládané maximální tepové frekvence podle věku.
Srdeční frekvence bude zprůměrována v klidu, během každé 3minutové fáze a každou minutu během 2minutové regenerace.
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a směrodatných odchylek mezi kontrolní a intervenční skupinou pro budoucí experimenty.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání pro porovnání změn před a po 12 týdnech.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změny v reakci krevního tlaku na cvičení
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Během zátěžového testu na cyklistickém ergometru Monark bude zaznamenáván krevní tlak po tepu.
Krevní tlak bude zprůměrován v klidu, během každé 3minutové fáze a každou minutu během 2minutové regenerace.
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a směrodatných odchylek mezi kontrolní a intervenční skupinou pro budoucí experimenty.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání pro porovnání změn před a po 12 týdnech.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změny energetického metabolismu
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Výdej energie v klidu a oxidace makroživin budou měřeny nepřímou kalorimetrií.
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a směrodatných odchylek mezi kontrolní a intervenční skupinou pro budoucí experimenty.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání pro porovnání změn před a po 12 týdnech.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změny glukózy
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Změny glukózy budou měřeny během týdnů 1-2, týdnů 6-7 a týdnů 11-12 pro intervenční skupinu a týdnů 11-12 pro kontrolní skupinu.
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a směrodatných odchylek mezi kontrolní a intervenční skupinou pro budoucí experimenty.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání pro porovnání změn před a po 12 týdnech.
|
Týden 0 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v MDA
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Změny v malondialdehydu [MDA] budou měřeny před a po 12týdenní intervenci.
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a směrodatných odchylek mezi kontrolní a intervenční skupinou pro budoucí experimenty.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání pro porovnání změn před a po 12 týdnech.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změny TAC
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Změny celkové antioxidační kapacity [TAC] budou měřeny před a po 12týdenní intervenci.
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a směrodatných odchylek mezi kontrolní a intervenční skupinou pro budoucí experimenty.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání pro porovnání změn před a po 12 týdnech.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změny v CRP
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Změny v C-reaktivním proteinu [CRP] budou měřeny před a po 12týdenní intervenci.
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a směrodatných odchylek mezi kontrolní a intervenční skupinou pro budoucí experimenty.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání pro porovnání změn před a po 12 týdnech.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změny triglyceridů
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Změny triglyceridů budou měřeny před a po 12týdenní intervenci.
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a směrodatných odchylek mezi kontrolní a intervenční skupinou pro budoucí experimenty.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání pro porovnání změn před a po 12 týdnech.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změny v procentech tělesného tuku
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Procento tělesného tuku bude u všech účastníků na začátku hodnoceno pomocí duální rentgenové absorbometrie [DEXA] a stupnice složení těla Tanita.
Změny v procentech tělesného tuku budou hodnoceny pomocí DEXA (intervenční skupina) a stupnice složení těla Tanita (kontrolní skupina) po 12 týdnech.
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a směrodatných odchylek mezi kontrolní a intervenční skupinou pro budoucí experimenty.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání pro porovnání změn před a po 12 týdnech.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Hmotnost bude u všech účastníků na začátku hodnocena pomocí duální rentgenové absorbometrie [DEXA] a stupnice složení těla Tanita.
Změny hmotnosti budou po 12 týdnech hodnoceny pomocí DEXA (intervenční skupina) a stupnice složení těla Tanita (kontrolní skupina).
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a směrodatných odchylek mezi kontrolní a intervenční skupinou pro budoucí experimenty.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání pro porovnání změn před a po 12 týdnech.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změny BMI
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Index tělesné hmotnosti [BMI] bude u všech účastníků na začátku hodnocen pomocí duální rentgenové absorbometrie [DEXA] a stupnice složení těla Tanita.
Změny v BMI budou po 12 týdnech hodnoceny pomocí DEXA (intervenční skupina) a stupnice složení těla Tanita (kontrolní skupina).
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a směrodatných odchylek mezi kontrolní a intervenční skupinou pro budoucí experimenty.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání pro porovnání změn před a po 12 týdnech.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změny v PIPR
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Změny odezvy zornice po osvětlení [PIPR] budou měřeny pomocí blízkého infračerveného osvětlení a polovodičového videa před a po 12 týdnech.
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a směrodatných odchylek mezi kontrolní a intervenční skupinou pro budoucí experimenty.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání pro porovnání změn před a po 12 týdnech.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Subjektivní bolest
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Účastníci budou hodnotit pocity subjektivní bolesti na vizuálních analogových škálách.
|
Týden 0 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew W McHill, PhD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00026854
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Skupina pro pravidelnost spánku
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán