- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06535178
Der Einfluss des Schlafes auf kardiovaskuläre Ergebnisse (DISCO)
Bestimmung des Einflusses des Schlafes auf kardiovaskuläre Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaf ist ein grundlegender Faktor für die Gesundheit; Allerdings wurde der Einfluss täglicher Schwankungen der Schlafmuster (d. h. der Schlafregelmäßigkeit) auf die kardiometabolische und vaskuläre Gesundheit unterschätzt. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine geringere Regelmäßigkeit des Schlafzeitpunkts mit der kardiometabolischen Gesundheit zusammenhängt und ein stärkerer Prädiktor für das Sterblichkeitsrisiko ist als die Schlafdauer. In dieser Kohorte werden die Forscher den Einfluss der Schlafregelmäßigkeit auf Mechanismen bestimmen, die sich auf die kardiometabolische, vaskuläre und autonome Funktion auswirken.
Die Fehlausrichtung von Verhaltensweisen (z. B. Schlaf) mit dem internen Timing-System (d. h. zirkadiane Fehlausrichtung) trägt wahrscheinlich mechanistisch zu ungünstigen Gesundheitsergebnissen bei. Laborexperimente haben gezeigt, dass eine akute zirkadiane Fehlausrichtung Entzündungsmarker erhöht, den Stoffwechsel verändert und den mittleren arteriellen Druck erhöht. Wir haben gezeigt, dass schlechtere Blutdruckabfallmuster über Nacht mit zirkadianen Störungen verbunden sind, die durch eine verminderte Schlafregelmäßigkeit hervorgerufen werden, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Übergang zu einem Schichtarbeitsplan auftritt. Es besteht Bedarf, den Einfluss der Schlafregelmäßigkeit auf die zugrunde liegenden Signalwege zu charakterisieren, die sich auf die Gesundheit auswirken.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Intervention zu bestimmen, die auf eine verbesserte Schlafregelmäßigkeit auf zirkadiane, metabolische und vaskuläre Gesundheitsmarker abzielt. Teilnehmer im niedrigsten Drittel der Schlafregelmäßigkeit halten sich etwa 12 Wochen lang an eine konstante Einschlafzeit (±30 Minuten). Die Ergebnisse, auf die sich die Forscher konzentrieren werden, sind Indizes der Hämodynamik (Blutdruck, Herzfrequenz, autonome Funktion), Blutbiomarker (Marker für Entzündung, oxidativen Stress und Triglyceride), Energiestoffwechsel, Gewicht und Körperfettanteil.
- Ambulante Bioverhaltenswochen: Aktigraphiedaten werden über einen Zeitraum von zwei Wochen gesammelt, um gewohnheitsmäßige Schlafmuster zu bewerten und einen Schlafregelmäßigkeitsindex (SRI) zu berechnen.
- Besuch im Bioverhaltenslabor: Die Teilnehmer werden gebeten, den Raum des Bioverhaltenslabors der OHSU School of Nursing (SON) für zwei Laborbesuche bei schwachem Licht zu besuchen, was einen Abendaufenthalt (~7,5 Stunden) zur Messung zirkadianer Marker im Körper beinhaltet Zusammensetzung, Gefäßfunktion und Fragebogendaten. Speichelproben werden auch über Salivetten gesammelt, um das Hormon Melatonin zu messen und den Melatonin-Einsatz (DLMO) jedes Teilnehmers bei schwachem Licht zu bestimmen. Das niedrigste SRI-Tertil der Teilnehmer (Interventionsgruppe) wird angewiesen, bis zu 12 Wochen lang eine konstante Einschlafzeit (±30 Minuten selbst gewählte Schlafzeit) aufrechtzuerhalten. Die Compliance wird über einen Zeitraum von 6 Wochen ambulanter Bioverhaltensdatenerfassung anhand von Schlafprotokollen, Aktigraphie und täglichen Umfragen (unten beschrieben) bewertet. Alle anderen Teilnehmer (Kontrollgruppe) werden angewiesen, ihre gewohnten Schlafmuster bis zu 12 Wochen lang beizubehalten.
- Ambulante Überwachung: Für Teilnehmer der Interventionsgruppe erfolgt die Erfassung bioverhaltensbezogener Daten in den Wochen 1–2, 6–7 und 11–12. Für die Kontrollgruppe erfolgt die Erfassung bioverhaltensbezogener Daten in den Wochen 11–12. Während dieser Wochen tragen die Teilnehmer ein Aktigraphiegerät und führen während der Erfassung der Bioverhaltensdaten zwei Wochen lang Schlafprotokolle. Die Teilnehmer tragen außerdem eine ambulante Blutdruckmanschette. Um den Glukosespiegel während des gesamten Protokolls zu messen, werden die Teilnehmer außerdem mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor ausgestattet. Die Teilnehmer führen in jeder Bioverhaltensperiode tägliche Umfragen durch, um die von ihnen selbst gemeldeten Schlafens- und Wachzeiten sowie Nickerchen zu messen.
- Blutbiomarker: Zu Studienbeginn und in Woche 12 besuchen die Teilnehmer das SON Biobehavioral Laboratory für eine Blutabnahme, um Marker für Entzündung, oxidativen Stress und lipämische Marker zu erhalten, die mit einer Blutabnahme von etwa 10 ml gemessen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew W McHill, PhD
- Telefonnummer: (503) 494 - 2594
- E-Mail: mchill@ohsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brooke M Shafer
- Telefonnummer: (503) 494 - 0670
- E-Mail: shaferb@ohsu.edu
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Andrew McHill, PhD
- Telefonnummer: (503) 949-2594
- E-Mail: mchill@ohsu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeblich gesunde Männer und Frauen
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
- Sie müssen aktuelle Nichtraucher sein und eine Rauchergeschichte von weniger als 5 Packungsjahren haben.
- Keine Vorgeschichte von unregelmäßiger Tag- und Nachtarbeit, regelmäßiger Nachtarbeit oder Wechselschichtarbeit im letzten Jahr vor der Studie. Darüber hinaus dürfen die Personen in den drei Monaten vor der Studie nicht mehr als eine Zeitzone durchquert haben.
- Chronobiologische und Schlafstörungen.
- Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems.
- Hypertonie. Es ist zulässig, dass Personen normotensiv sind (systolischer Ruheblutdruck von <140/90 mmHg, mehr als einmal gemessen) oder unkomplizierte Hypertonie im Stadium 1 (systolischer Blutdruck zwischen 140 und 159 mmHg oder diastolischer Blutdruck zwischen 90 und 99 mmHg) haben.
- Erkrankungen des Atmungssystems.
- Prädiabetes/Diabetes. Für Teilnehmer, die selbst an Prädiabetes/Diabetes leiden.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege.
- Infektionskrankheiten.
- Störungen des Magen-Darm-Systems.
- Störungen des Immunsystems.
- Störungen des hämatopoetischen Systems.
- Neoplastische Erkrankungen.
- Endokrine und Stoffwechselerkrankungen.
- Neurologische Störungen.
- Sie dürfen nicht an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die ihre sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schlafregelmäßigkeitsgruppe
Personen im niedrigsten SRI-Tertil beginnen mit der 12-wöchigen Intervention zur Verbesserung der Schlafregelmäßigkeit.
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine konstante Einschlafzeit einzuhalten (±30 Minuten selbst gewählte Schlafzeit).
|
Aufrechterhaltung einer konstanten Einschlafzeit (±30 Minuten selbst gewählte Schlafzeit) über 12 Wochen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle anderen Teilnehmer werden angewiesen, ihre gewohnten Schlafmuster beizubehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Melatonin-Einsatzes bei schwachem Licht
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
|
Speichelproben werden vor und nach der 12-wöchigen Intervention gesammelt und mithilfe standardisierter Tests auf Melatonin untersucht.
Der Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht wird anhand des linear interpolierten Zeitpunkts berechnet, zu dem das Melatonin jedes Teilnehmers einen Schwellenwert von 4 pg/ml überschreitet und über diesem Wert bleibt.
Untersucht mithilfe geplanter vergleichsabhängiger T-Tests, um die Veränderungen vor und nach 12 Wochen zu vergleichen.
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Woche 0 und Woche 12
|
|
Änderungen im SRI
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
|
Der SRI wird aus 2-wöchigen Aktigraphiedaten vor dem ersten Laborbesuch berechnet.
Änderungen des SRI werden 2 Wochen lang in den Wochen 1–2, 6–7 und 11–12 für die Interventionsgruppe und in den Wochen 11–12 für die Kontrollgruppe gemessen.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Unterschiede und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Interventionsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
Untersucht mithilfe geplanter vergleichsabhängiger T-Tests, um die Veränderungen vor und nach 12 Wochen zu vergleichen.
|
Woche 0 und Woche 12
|
|
Veränderungen der Gefäßendothelfunktion
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
|
Die vaskuläre Endothelfunktion wird durch flussvermittelte Dilatation vor und nach der 12-wöchigen Intervention beurteilt.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Unterschiede und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Interventionsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
Untersucht mithilfe geplanter vergleichsabhängiger T-Tests, um die Veränderungen vor und nach 12 Wochen zu vergleichen.
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Woche 0 und Woche 12
|
|
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
|
Die Herzfrequenz wird alle ca. 30 Minuten über eine Blutdruckmanschette gemessen.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Unterschiede und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Interventionsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
Untersucht mithilfe geplanter vergleichsabhängiger T-Tests, um die Veränderungen vor und nach 12 Wochen zu vergleichen.
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Woche 0 und Woche 12
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
|
Änderungen des Ruheblutdrucks werden alle ca. 30 Minuten über ambulante Blutdruckmessgeräte bis zu 48 Stunden lang in den Wochen 1–2, 6–7 und 11–12 für die Interventionsgruppe und in den Wochen 11–12 für die Interventionsgruppe gemessen Kontrollgruppe.
Es werden Blutdruckmuster während des Tages und der Nacht sowie ein Kontrast der Blutdruckwerte tagsüber und nachts beurteilt.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Unterschiede und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Interventionsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
Untersucht mithilfe geplanter vergleichsabhängiger T-Tests, um die Veränderungen vor und nach 12 Wochen zu vergleichen.
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Woche 0 und Woche 12
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Veränderungen im Ruhe-Vagustonus des Herzens
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Die Hochfrequenzleistung des Leistungsspektrums der Herzfrequenzvariabilität wird verwendet, um die kardiale parasympathische Aktivität (Vagustonus) abzuschätzen.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Unterschiede und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Interventionsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
Untersucht mithilfe geplanter vergleichsabhängiger T-Tests, um die Veränderungen vor und nach 12 Wochen zu vergleichen.
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Woche 0 und Woche 12
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Veränderungen der Herzfrequenzreaktion auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Die Herzfrequenz wird Schlag für Schlag während eines Monark-Fahrradergometer-Belastungstests aufgezeichnet, bei dem die Arbeitsbelastung alle 3 Minuten erhöht wird, bis etwa 75 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz erreicht sind.
Die Herzfrequenz wird im Ruhezustand, während jeder 3-minütigen Phase und jede Minute während einer 2-minütigen Erholungsphase gemittelt.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Unterschiede und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Interventionsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
Untersucht mithilfe geplanter vergleichsabhängiger T-Tests, um die Veränderungen vor und nach 12 Wochen zu vergleichen.
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Woche 0 und Woche 12
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Veränderungen der Blutdruckreaktion auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
|
Der Blutdruck wird Schlag für Schlag während eines Monark-Fahrradergometer-Belastungstests aufgezeichnet.
Der Blutdruck wird im Ruhezustand, während jeder 3-minütigen Phase und jede Minute während einer 2-minütigen Erholungsphase gemittelt.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Unterschiede und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Interventionsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
Untersucht mithilfe geplanter vergleichsabhängiger T-Tests, um die Veränderungen vor und nach 12 Wochen zu vergleichen.
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Woche 0 und Woche 12
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Veränderungen im Energiestoffwechsel
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Der Ruheenergieverbrauch und die Makronährstoffoxidation werden mittels indirekter Kalorimetrie gemessen.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Unterschiede und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Interventionsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
Untersucht mithilfe geplanter vergleichsabhängiger T-Tests, um die Veränderungen vor und nach 12 Wochen zu vergleichen.
|
Woche 0 und Woche 12
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Veränderungen der Glukose
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Änderungen des Glukosespiegels werden in den Wochen 1–2, 6–7 und 11–12 für die Interventionsgruppe und in den Wochen 11–12 für die Kontrollgruppe gemessen.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Unterschiede und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Interventionsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
Untersucht mithilfe geplanter vergleichsabhängiger T-Tests, um die Veränderungen vor und nach 12 Wochen zu vergleichen.
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Woche 0 und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im MDA
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Veränderungen des Malondialdehyds [MDA] werden vor und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Unterschiede und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Interventionsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
Untersucht mithilfe geplanter vergleichsabhängiger T-Tests, um die Veränderungen vor und nach 12 Wochen zu vergleichen.
|
Woche 0 und Woche 12
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|
Änderungen der TAC
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
|
Änderungen der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC) werden vor und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Unterschiede und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Interventionsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
Untersucht mithilfe geplanter vergleichsabhängiger T-Tests, um die Veränderungen vor und nach 12 Wochen zu vergleichen.
|
Woche 0 und Woche 12
|
|
Veränderungen im CRP
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Veränderungen im C-reaktiven Protein [CRP] werden vor und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Unterschiede und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Interventionsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
Untersucht mithilfe geplanter vergleichsabhängiger T-Tests, um die Veränderungen vor und nach 12 Wochen zu vergleichen.
|
Woche 0 und Woche 12
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Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Veränderungen der Triglyceride werden vor und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Unterschiede und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Interventionsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
Untersucht mithilfe geplanter vergleichsabhängiger T-Tests, um die Veränderungen vor und nach 12 Wochen zu vergleichen.
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Woche 0 und Woche 12
|
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Veränderungen des Körperfettanteils
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
|
Der Körperfettanteil wird bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn mittels dualer Röntgenabsorptiometrie [DEXA] und einer Tanita-Körperzusammensetzungsskala ermittelt.
Veränderungen des Körperfettanteils werden nach 12 Wochen über DEXA (Interventionsgruppe) und die Tanita-Körperzusammensetzungsskala (Kontrollgruppe) bewertet.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Unterschiede und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Interventionsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
Untersucht mithilfe geplanter vergleichsabhängiger T-Tests, um die Veränderungen vor und nach 12 Wochen zu vergleichen.
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Woche 0 und Woche 12
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Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Das Gewicht wird bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn mittels dualer Röntgenabsorptiometrie [DEXA] und einer Tanita-Körperzusammensetzungsskala beurteilt.
Gewichtsveränderungen werden nach 12 Wochen über DEXA (Interventionsgruppe) und die Tanita-Körperzusammensetzungsskala (Kontrollgruppe) bewertet.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Unterschiede und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Interventionsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
Untersucht mithilfe geplanter vergleichsabhängiger T-Tests, um die Veränderungen vor und nach 12 Wochen zu vergleichen.
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Woche 0 und Woche 12
|
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Veränderungen im BMI
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
|
Der Body-Mass-Index [BMI] wird bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn mittels dualer Röntgenabsorptiometrie [DEXA] und einer Tanita-Körperzusammensetzungsskala ermittelt.
Änderungen des BMI werden nach 12 Wochen über DEXA (Interventionsgruppe) und die Tanita-Körperzusammensetzungsskala (Kontrollgruppe) bewertet.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Unterschiede und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Interventionsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
Untersucht mithilfe geplanter vergleichsabhängiger T-Tests, um die Veränderungen vor und nach 12 Wochen zu vergleichen.
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Woche 0 und Woche 12
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Änderungen im PIPR
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Änderungen der Pupillenreaktion nach der Beleuchtung (PIPR) werden mithilfe einer Nahinfrarotbeleuchtung und Festkörpervideos vor und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Unterschiede und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Interventionsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
Untersucht mithilfe geplanter vergleichsabhängiger T-Tests, um die Veränderungen vor und nach 12 Wochen zu vergleichen.
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Woche 0 und Woche 12
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Subjektiver Schmerz
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Die Teilnehmer werden Gefühle von subjektivem Schmerz auf visuellen Analogskalen bewerten.
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Woche 0 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew W McHill, PhD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00026854
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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