Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnens indflydelse på kardiovaskulære resultater (DISCO)

5. november 2025 opdateret af: Andrew McHill, Oregon Health and Science University

Bestemmelse af søvnens indflydelse på kardiovaskulære resultater

Målet med denne undersøgelse er at identificere virkningerne af søvnregelmæssighed på kardiovaskulære reguleringsmekanismer. Efterforskerne håber at opdage, om en forbedring af regelmæssigheden af ​​søvntiming vil forbedre metaboliske og vaskulære sundhedsmarkører. Protokollen er et 12-ugers prospektivt kohortestudie, der omfatter både felt- og laboratoriedataindsamling i tilsyneladende raske mandlige og kvindelige voksne i alderen 18-40 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvn er en grundlæggende determinant for sundhed; virkningen af ​​dag-til-dag variationer i søvnmønstre (dvs. søvnregelmæssighed) på kardiometabolisk og vaskulær sundhed er imidlertid blevet undervurderet. Nye beviser tyder på, at mindre regelmæssighed i søvntiming er korreleret med kardiometabolisk sundhed og er en stærkere forudsigelse af dødelighedsrisiko end søvnvarighed. I denne kohorte vil efterforskerne bestemme indflydelsen af ​​søvnregelmæssighed på mekanismer, der påvirker kardiometabolisk, vaskulær og autonom funktion.

Fejljusteringen af ​​adfærd (f.eks. søvn) med det interne timingsystem (dvs. døgntidsforskydning) er sandsynligvis en mekanistisk bidragyder til ugunstige sundhedsresultater. Laboratorieforsøg har vist, at akut døgntidsforskydning øger markører for inflammation, ændrer stofskiftet og hæver det gennemsnitlige arterielle tryk. Vi har vist, at dårligere blodtryksdykningsmønstre natten over er forbundet med døgnrytmeforstyrrelser fremkaldt af nedsat søvnregelmæssighed, som opstår inden for 90 dage efter overgangen til en skifteholdsplan. Der er behov for at karakterisere indflydelsen af ​​søvnregelmæssighed på de underliggende veje, der påvirker helbredet.

Målet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en intervention rettet mod forbedret søvnregelmæssighed på døgnrytme-, metaboliske og vaskulære sundhedsmarkører. Deltagere inden for den laveste tertil for søvnregelmæssighed vil overholde en ensartet søvnstarttid (±30 min) i cirka 12 uger. Resultaterne, som efterforskerne vil fokusere på, vil være indekser for hæmodynamik (blodtryk, hjertefrekvens, autonom funktion), blodbiomarkører (markører for inflammation, oxidativt stress og triglycerider), energimetabolisme, vægt og procent kropsfedt.

  1. Ambulante bioadfærdsuger: Aktigrafidata vil blive indsamlet på tværs af 2 uger for at vurdere sædvanlige søvnmønstre og beregne et søvnregularitetsindeks (SRI).
  2. Biobehavioral laboratoriebesøg: Deltagerne vil blive bedt om at besøge OHSU School of Nursing (SON) Biobehavioral Laboratory for to laboratoriebesøg i svagt lys, hvilket vil involvere et aftenophold (~7,5 timer) for at måle døgnmarkører, krop sammensætning, vaskulær funktion og spørgeskemadata. Spytprøver vil også blive indsamlet via salivetter for at måle hormonet melatonin og bestemme hver deltagers dim-light melatonin debut (DLMO). Deltagerne med den laveste SRI-tertil (interventionsgruppe) vil blive instrueret i at opretholde en ensartet søvnbegyndelsestid (±30 min selvvalgt søvntid) i op til 12 uger. Overholdelse vil blive vurderet på tværs af 6 ugers ambulant bioadfærdsdataindsamling via søvnlogfiler, aktigrafi og daglige undersøgelser (beskrevet nedenfor). Alle andre deltagere (kontrolgruppen) vil blive instrueret i at opretholde deres vante søvnmønster i op til 12 uger.
  3. Ambulant monitorering: For deltagere i interventionsgruppen vil bioadfærdsdataindsamling finde sted i uge 1-2, uge ​​6-7 og uge 11-12. For kontrolgruppen vil bioadfærdsdataindsamling finde sted i uge 11-12. I løbet af disse uger vil deltagerne bære en aktigrafi-enhed og føre søvnlogger i 2 uger under indsamlingen af ​​bioadfærdsdata. Deltagerne vil også bære en ambulatorisk blodtryksmanchet. For at måle glukoseniveauer gennem hele protokollen vil deltagerne desuden blive udstyret med en kontinuerlig glukosemonitor. Deltagerne vil gennemføre daglige undersøgelser hver bioadfærdsperiode for at måle selvrapporterede senge- og vågnetider og lur.
  4. Blodbiomarkører: Ved baseline og i uge 12 vil deltagerne besøge SON Biobehavioral Laboratory for at tage blodprøver for at opnå markører for inflammation, oxidativt stress og lipæmiske markører, der vil blive målt med en ~10 ml blodprøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrew W McHill, PhD
  • Telefonnummer: (503) 494 - 2594
  • E-mail: mchill@ohsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Brooke M Shafer
  • Telefonnummer: (503) 494 - 0670
  • E-mail: shaferb@ohsu.edu

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Tilsyneladende raske mænd og kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med narkotika- eller alkoholafhængighed.
  • Skal være nuværende ikke-rygere, og det kræves, at de har en historie med mindre end 5 års rygning.
  • Ingen historie med at arbejde uregelmæssige dag- og nattetimer, almindeligt natarbejde eller skiftende skifteholdsarbejde i 1 år forud for undersøgelsen. Derudover må personer ikke have rejst over mere end 1 tidszone i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen.
  • Kronobiologiske og søvnforstyrrelser.
  • Sygdomme i det kardiovaskulære system.
  • Forhøjet blodtryk. Individer vil få lov til at være normotensive (hvilende systolisk blodtryk på <140/90 mmHg, målt ved mere end én lejlighed) eller ukompliceret stadium 1 hypertension (systolisk BP mellem 140 og 159 mmHg eller et diastolisk BP mellem 90 og 99 mmHg).
  • Lidelser i åndedrætssystemet.
  • Præ-diabetes/Diabetes. Til deltagere, der har selvrapporteret præ-diabetes/diabetes.
  • Lidelser i nyrer og urinveje.
  • Infektionssygdomme.
  • Lidelser i mave-tarmsystemet.
  • Forstyrrelser i immunsystemet.
  • Forstyrrelser i det hæmatopoietiske system.
  • Neoplastiske sygdomme.
  • Endokrine og metaboliske sygdomme.
  • Neurologiske lidelser.
  • Må ikke deltage i en anden forskningsundersøgelse, der ville påvirke deres sikre deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvn Regularity Group
Personer i den laveste SRI-tertil vil begynde den 12-ugers intervention for at forbedre søvnregelmæssigheden. Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde en ensartet søvnbegyndelsestid (±30 min selvvalgt søvntid).
Opretholdt ensartet søvnstarttid (±30 min selvvalgt søvntid) i 12 uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle andre deltagere vil blive instrueret i at opretholde deres vante søvnmønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i indtræden af ​​melatonin i svagt lys
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Spytprøver vil blive indsamlet før og efter 12-ugers intervention og vil blive analyseret for melatonin ved hjælp af standardiserede analyser. Dim-light melatonin begyndelse vil blive beregnet ved hjælp af det lineære interpolerede tidspunkt, hvor hver deltagers melatonin krydser og forbliver forhøjet over en tærskel på 4 pg/ml. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
Uge 0 og uge 12
Ændringer i SRI
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
SRI vil blive beregnet ud fra 2-ugers aktigrafidata før det første laboratoriebesøg. Ændringer i SRI vil blive målt i 2 uger i uge 1-2, uge ​​6-7 og uge 11-12 for interventionsgruppen og i uge 11-12 for kontrolgruppen. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
Uge 0 og uge 12
Ændringer i vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Vaskulær endotelfunktion vil blive vurderet via flowmedieret dilatation før og efter 12 ugers intervention. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
Uge 0 og uge 12
Ændringer i puls
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Pulsen vil blive målt hvert ~30. minut via en blodtryksmanchet. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
Uge 0 og uge 12
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Ændringer i hvileblodtryk vil blive målt hvert ~30. minut via ambulante blodtryksmaskiner i op til 48 timer i uge 1-2, uge ​​6-7 og uge 11-12 for interventionsgruppen og uge 11-12 for kontrolgruppe. Blodtryksmønstre i løbet af dagen og natten vil blive vurderet, samt en kontrast mellem dag og nat blodtryk niveauer. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
Uge 0 og uge 12
Ændringer i hvilende hjertevagus tonus
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Højfrekvent effekt af hjertefrekvensvariabilitetseffektspektret vil blive brugt til at estimere hjertes parasympatiske aktivitet (vagal tonus). Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
Uge 0 og uge 12
Ændringer i pulsrespons på træning
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Puls for slag vil blive registreret under en Monark cykelergometer træningstest, hvor arbejdsbelastningen vil blive øget hvert 3. minut, indtil ~75 % aldersudsagt maksimal hjertefrekvens er opnået. Hjertefrekvensen beregnes i gennemsnit i hvile, under hvert 3-minutters trin og hvert minut under en 2-minutters restitution. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
Uge 0 og uge 12
Ændringer i blodtryksrespons på træning
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Blodtrykket slag for slag vil blive registreret under en Monark cykelergometer træningstest. Blodtrykket beregnes som gennemsnit i hvile, under hvert 3-minutters trin og hvert minut under en 2-minutters restitution. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
Uge 0 og uge 12
Ændringer i energistofskiftet
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Hvileenergiforbrug og makronæringsstofoxidation vil blive målt via indirekte kalorimetri. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
Uge 0 og uge 12
Ændringer i glukose
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Ændringer i glukose vil blive målt i uge 1-2, uge ​​6-7 og uge 11-12 for interventionsgruppen og uge 11-12 for kontrolgruppen. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
Uge 0 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i MDA
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Ændringer i malondialdehyd [MDA] vil blive målt før og efter 12 ugers intervention. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
Uge 0 og uge 12
Ændringer i TAC
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Ændringer i den samlede antioxidantkapacitet [TAC] vil blive målt før og efter 12 ugers intervention. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
Uge 0 og uge 12
Ændringer i CRP
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Ændringer i C-reaktivt protein [CRP] vil blive målt før og efter 12-ugers intervention. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
Uge 0 og uge 12
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Ændringer i triglycerider vil blive målt før og efter 12 ugers intervention. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
Uge 0 og uge 12
Ændringer i procent kropsfedt
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Procent kropsfedt vil blive vurderet via dobbelt røntgenabsorptiometri [DEXA] og en Tanita kropssammensætningsskala hos alle deltagere ved baseline. Ændringer i procent kropsfedt vil blive vurderet via DEXA (Intervention Group) og Tanita kropssammensætningsskala (Control Group) efter 12 uger. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
Uge 0 og uge 12
Ændringer i vægt
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Vægt vil blive vurderet via dobbelt røntgenabsorptiometri [DEXA] og en Tanita kropssammensætningsskala hos alle deltagere ved baseline. Ændringer i vægt vil blive vurderet via DEXA (Intervention Group) og Tanita kropssammensætning skala (Control Group) efter 12 uger. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
Uge 0 og uge 12
Ændringer i BMI
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Body mass index [BMI] vil blive vurderet via dobbelt røntgenabsorptiometri [DEXA] og en Tanita kropssammensætningsskala hos alle deltagere ved baseline. Ændringer i BMI vil blive vurderet via DEXA (Intervention Group) og Tanita kropssammensætningsskala (Control Group) efter 12 uger. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
Uge 0 og uge 12
Ændringer i PIPR
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Ændringer i post illumination pupil respons [PIPR] vil blive målt ved hjælp af en nær-infrarød belysning og solid-state video før og efter 12 ugers intervention. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
Uge 0 og uge 12
Subjektiv Smerte
Tidsramme: Uge 0 og Uge 12
Deltagerne vil vurdere følelser af subjektiv smerte på visuelle analogskaalaer.
Uge 0 og Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew W McHill, PhD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Søvn Regularity Group

Abonner