- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06535178
Søvnens indflydelse på kardiovaskulære resultater (DISCO)
Bestemmelse af søvnens indflydelse på kardiovaskulære resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvn er en grundlæggende determinant for sundhed; virkningen af dag-til-dag variationer i søvnmønstre (dvs. søvnregelmæssighed) på kardiometabolisk og vaskulær sundhed er imidlertid blevet undervurderet. Nye beviser tyder på, at mindre regelmæssighed i søvntiming er korreleret med kardiometabolisk sundhed og er en stærkere forudsigelse af dødelighedsrisiko end søvnvarighed. I denne kohorte vil efterforskerne bestemme indflydelsen af søvnregelmæssighed på mekanismer, der påvirker kardiometabolisk, vaskulær og autonom funktion.
Fejljusteringen af adfærd (f.eks. søvn) med det interne timingsystem (dvs. døgntidsforskydning) er sandsynligvis en mekanistisk bidragyder til ugunstige sundhedsresultater. Laboratorieforsøg har vist, at akut døgntidsforskydning øger markører for inflammation, ændrer stofskiftet og hæver det gennemsnitlige arterielle tryk. Vi har vist, at dårligere blodtryksdykningsmønstre natten over er forbundet med døgnrytmeforstyrrelser fremkaldt af nedsat søvnregelmæssighed, som opstår inden for 90 dage efter overgangen til en skifteholdsplan. Der er behov for at karakterisere indflydelsen af søvnregelmæssighed på de underliggende veje, der påvirker helbredet.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af en intervention rettet mod forbedret søvnregelmæssighed på døgnrytme-, metaboliske og vaskulære sundhedsmarkører. Deltagere inden for den laveste tertil for søvnregelmæssighed vil overholde en ensartet søvnstarttid (±30 min) i cirka 12 uger. Resultaterne, som efterforskerne vil fokusere på, vil være indekser for hæmodynamik (blodtryk, hjertefrekvens, autonom funktion), blodbiomarkører (markører for inflammation, oxidativt stress og triglycerider), energimetabolisme, vægt og procent kropsfedt.
- Ambulante bioadfærdsuger: Aktigrafidata vil blive indsamlet på tværs af 2 uger for at vurdere sædvanlige søvnmønstre og beregne et søvnregularitetsindeks (SRI).
- Biobehavioral laboratoriebesøg: Deltagerne vil blive bedt om at besøge OHSU School of Nursing (SON) Biobehavioral Laboratory for to laboratoriebesøg i svagt lys, hvilket vil involvere et aftenophold (~7,5 timer) for at måle døgnmarkører, krop sammensætning, vaskulær funktion og spørgeskemadata. Spytprøver vil også blive indsamlet via salivetter for at måle hormonet melatonin og bestemme hver deltagers dim-light melatonin debut (DLMO). Deltagerne med den laveste SRI-tertil (interventionsgruppe) vil blive instrueret i at opretholde en ensartet søvnbegyndelsestid (±30 min selvvalgt søvntid) i op til 12 uger. Overholdelse vil blive vurderet på tværs af 6 ugers ambulant bioadfærdsdataindsamling via søvnlogfiler, aktigrafi og daglige undersøgelser (beskrevet nedenfor). Alle andre deltagere (kontrolgruppen) vil blive instrueret i at opretholde deres vante søvnmønster i op til 12 uger.
- Ambulant monitorering: For deltagere i interventionsgruppen vil bioadfærdsdataindsamling finde sted i uge 1-2, uge 6-7 og uge 11-12. For kontrolgruppen vil bioadfærdsdataindsamling finde sted i uge 11-12. I løbet af disse uger vil deltagerne bære en aktigrafi-enhed og føre søvnlogger i 2 uger under indsamlingen af bioadfærdsdata. Deltagerne vil også bære en ambulatorisk blodtryksmanchet. For at måle glukoseniveauer gennem hele protokollen vil deltagerne desuden blive udstyret med en kontinuerlig glukosemonitor. Deltagerne vil gennemføre daglige undersøgelser hver bioadfærdsperiode for at måle selvrapporterede senge- og vågnetider og lur.
- Blodbiomarkører: Ved baseline og i uge 12 vil deltagerne besøge SON Biobehavioral Laboratory for at tage blodprøver for at opnå markører for inflammation, oxidativt stress og lipæmiske markører, der vil blive målt med en ~10 ml blodprøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew W McHill, PhD
- Telefonnummer: (503) 494 - 2594
- E-mail: mchill@ohsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brooke M Shafer
- Telefonnummer: (503) 494 - 0670
- E-mail: shaferb@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Andrew McHill, PhD
- Telefonnummer: (503) 949-2594
- E-mail: mchill@ohsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende raske mænd og kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med narkotika- eller alkoholafhængighed.
- Skal være nuværende ikke-rygere, og det kræves, at de har en historie med mindre end 5 års rygning.
- Ingen historie med at arbejde uregelmæssige dag- og nattetimer, almindeligt natarbejde eller skiftende skifteholdsarbejde i 1 år forud for undersøgelsen. Derudover må personer ikke have rejst over mere end 1 tidszone i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen.
- Kronobiologiske og søvnforstyrrelser.
- Sygdomme i det kardiovaskulære system.
- Forhøjet blodtryk. Individer vil få lov til at være normotensive (hvilende systolisk blodtryk på <140/90 mmHg, målt ved mere end én lejlighed) eller ukompliceret stadium 1 hypertension (systolisk BP mellem 140 og 159 mmHg eller et diastolisk BP mellem 90 og 99 mmHg).
- Lidelser i åndedrætssystemet.
- Præ-diabetes/Diabetes. Til deltagere, der har selvrapporteret præ-diabetes/diabetes.
- Lidelser i nyrer og urinveje.
- Infektionssygdomme.
- Lidelser i mave-tarmsystemet.
- Forstyrrelser i immunsystemet.
- Forstyrrelser i det hæmatopoietiske system.
- Neoplastiske sygdomme.
- Endokrine og metaboliske sygdomme.
- Neurologiske lidelser.
- Må ikke deltage i en anden forskningsundersøgelse, der ville påvirke deres sikre deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvn Regularity Group
Personer i den laveste SRI-tertil vil begynde den 12-ugers intervention for at forbedre søvnregelmæssigheden.
Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde en ensartet søvnbegyndelsestid (±30 min selvvalgt søvntid).
|
Opretholdt ensartet søvnstarttid (±30 min selvvalgt søvntid) i 12 uger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle andre deltagere vil blive instrueret i at opretholde deres vante søvnmønster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i indtræden af melatonin i svagt lys
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Spytprøver vil blive indsamlet før og efter 12-ugers intervention og vil blive analyseret for melatonin ved hjælp af standardiserede analyser.
Dim-light melatonin begyndelse vil blive beregnet ved hjælp af det lineære interpolerede tidspunkt, hvor hver deltagers melatonin krydser og forbliver forhøjet over en tærskel på 4 pg/ml.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
|
Uge 0 og uge 12
|
|
Ændringer i SRI
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
SRI vil blive beregnet ud fra 2-ugers aktigrafidata før det første laboratoriebesøg.
Ændringer i SRI vil blive målt i 2 uger i uge 1-2, uge 6-7 og uge 11-12 for interventionsgruppen og i uge 11-12 for kontrolgruppen.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
|
Uge 0 og uge 12
|
|
Ændringer i vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Vaskulær endotelfunktion vil blive vurderet via flowmedieret dilatation før og efter 12 ugers intervention.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
|
Uge 0 og uge 12
|
|
Ændringer i puls
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Pulsen vil blive målt hvert ~30. minut via en blodtryksmanchet.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
|
Uge 0 og uge 12
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Ændringer i hvileblodtryk vil blive målt hvert ~30. minut via ambulante blodtryksmaskiner i op til 48 timer i uge 1-2, uge 6-7 og uge 11-12 for interventionsgruppen og uge 11-12 for kontrolgruppe.
Blodtryksmønstre i løbet af dagen og natten vil blive vurderet, samt en kontrast mellem dag og nat blodtryk niveauer.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
|
Uge 0 og uge 12
|
|
Ændringer i hvilende hjertevagus tonus
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Højfrekvent effekt af hjertefrekvensvariabilitetseffektspektret vil blive brugt til at estimere hjertes parasympatiske aktivitet (vagal tonus).
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
|
Uge 0 og uge 12
|
|
Ændringer i pulsrespons på træning
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Puls for slag vil blive registreret under en Monark cykelergometer træningstest, hvor arbejdsbelastningen vil blive øget hvert 3. minut, indtil ~75 % aldersudsagt maksimal hjertefrekvens er opnået.
Hjertefrekvensen beregnes i gennemsnit i hvile, under hvert 3-minutters trin og hvert minut under en 2-minutters restitution.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
|
Uge 0 og uge 12
|
|
Ændringer i blodtryksrespons på træning
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Blodtrykket slag for slag vil blive registreret under en Monark cykelergometer træningstest.
Blodtrykket beregnes som gennemsnit i hvile, under hvert 3-minutters trin og hvert minut under en 2-minutters restitution.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
|
Uge 0 og uge 12
|
|
Ændringer i energistofskiftet
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Hvileenergiforbrug og makronæringsstofoxidation vil blive målt via indirekte kalorimetri.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
|
Uge 0 og uge 12
|
|
Ændringer i glukose
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Ændringer i glukose vil blive målt i uge 1-2, uge 6-7 og uge 11-12 for interventionsgruppen og uge 11-12 for kontrolgruppen.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
|
Uge 0 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i MDA
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Ændringer i malondialdehyd [MDA] vil blive målt før og efter 12 ugers intervention.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
|
Uge 0 og uge 12
|
|
Ændringer i TAC
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Ændringer i den samlede antioxidantkapacitet [TAC] vil blive målt før og efter 12 ugers intervention.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
|
Uge 0 og uge 12
|
|
Ændringer i CRP
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Ændringer i C-reaktivt protein [CRP] vil blive målt før og efter 12-ugers intervention.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
|
Uge 0 og uge 12
|
|
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Ændringer i triglycerider vil blive målt før og efter 12 ugers intervention.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
|
Uge 0 og uge 12
|
|
Ændringer i procent kropsfedt
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Procent kropsfedt vil blive vurderet via dobbelt røntgenabsorptiometri [DEXA] og en Tanita kropssammensætningsskala hos alle deltagere ved baseline.
Ændringer i procent kropsfedt vil blive vurderet via DEXA (Intervention Group) og Tanita kropssammensætningsskala (Control Group) efter 12 uger.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
|
Uge 0 og uge 12
|
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Vægt vil blive vurderet via dobbelt røntgenabsorptiometri [DEXA] og en Tanita kropssammensætningsskala hos alle deltagere ved baseline.
Ændringer i vægt vil blive vurderet via DEXA (Intervention Group) og Tanita kropssammensætning skala (Control Group) efter 12 uger.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
|
Uge 0 og uge 12
|
|
Ændringer i BMI
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Body mass index [BMI] vil blive vurderet via dobbelt røntgenabsorptiometri [DEXA] og en Tanita kropssammensætningsskala hos alle deltagere ved baseline.
Ændringer i BMI vil blive vurderet via DEXA (Intervention Group) og Tanita kropssammensætningsskala (Control Group) efter 12 uger.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
|
Uge 0 og uge 12
|
|
Ændringer i PIPR
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Ændringer i post illumination pupil respons [PIPR] vil blive målt ved hjælp af en nær-infrarød belysning og solid-state video før og efter 12 ugers intervention.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og interventionsgruppen til fremtidige eksperimenter.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests for at sammenligne ændringerne før og efter 12 uger.
|
Uge 0 og uge 12
|
|
Subjektiv Smerte
Tidsramme: Uge 0 og Uge 12
|
Deltagerne vil vurdere følelser af subjektiv smerte på visuelle analogskaalaer.
|
Uge 0 og Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew W McHill, PhD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00026854
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Søvn Regularity Group
-
Hospital Universitario ArabaLinde Health Care; Spain:Health Department. Basque Government.Afsluttet
-
University Health Network, TorontoUnity Health Toronto; Michael Garron HospitalAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada