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L'importanza della fisioterapia dopo l'intervento chirurgico di separazione nei gemelli siamesi Pygopagus

14 settembre 2024 aggiornato da: Ali Demir, Acıbadem Atunizade Hospital
Ritardi nella funzione motoria sono osservati nei gemelli siamesi pigopagi a causa della limitata esperienza di movimento e dei deficit del senso propriocettivo. Questo studio mirava a valutare lo sviluppo neuromotorio di gemelli siamesi che hanno acquisito corpi, vite e movimenti indipendenti a seguito di un intervento chirurgico di separazione e ad esaminare l'effetto dell'intervento fisioterapico postoperatorio sulla funzione motoria generale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso due casi di gemelli siamesi pygopagus che hanno presentato domanda per un intervento chirurgico di separazione presso l'ospedale Acıbadem Altunizade tra il 2021 e il 2022. I gemelli avevano 9 mesi e 21 giorni (A1-A2) e 23 mesi e 11 giorni (B1-B2). Dopo l'intervento di separazione, è stato somministrato regolarmente per 3 mesi, 6 giorni a settimana, un programma di fisioterapia convenzionale, con due sessioni al giorno, ciascuna della durata di 45 minuti. Il Bayley-III Developmental Screening Test (DST) è stato utilizzato per valutare lo sviluppo neuromotorio, mentre l’Alberta Infant Motor Scale (AIMS) e il Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) sono stati utilizzati per valutare lo sviluppo motorio grossolano. Le valutazioni sono state eseguite prima dell'intervento e al 3° mese postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di gemelli siamesi pygopagus
  • Avere segni vitali normali dopo l'intervento chirurgico di separazione

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi diversa dal gemello siamese pygopagus
  • Segni vitali anormali dopo l'intervento chirurgico di separazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gemelli siamesi Pygopagus sottoposti a fisioterapia dopo un intervento chirurgico di separazione
La fisioterapia è stata applicata a tutti i casi dopo l'intervento chirurgico. Il programma di fisioterapia comprendeva esercizi di sviluppo neurologico, esercizi di equilibrio e propriocezione ed esercizi di stretching.
Il programma di terapia fisica è stato applicato per 3 mesi, 6 giorni a settimana, 2 sessioni al giorno e una durata media delle sessioni di 45 minuti. Ciascun esercizio di sviluppo neurologico ed esercizio propriocettivo è stato applicato per 10 minuti e gli esercizi di stretching sono stati applicati per 45 secondi e 3 ripetizioni. Gli esercizi includevano rotazione funzionale, seduta con o senza supporto per le braccia, gattonare, inginocchiarsi, semiinginocchiarsi, alzarsi tenendosi ed esercizi in sequenza. Gli esercizi di stretching erano per lo più allungamenti posizionali mirati alla flessione laterale della colonna vertebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di screening Bayley-III
Lasso di tempo: 3 mesi

La Bayley-III è una scala somministrata individualmente che valuta le funzioni di sviluppo dei bambini di età compresa tra 1 e 42 mesi. Valuta cinque domini: comportamento cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e adattivo. I domini cognitivo (91 item), linguistico (97 item) e motorio (138 item) vengono valutati utilizzando compiti svolti con il bambino, mentre i domini socio-emotivi e comportamentali adattivi vengono valutati sulla base delle risposte a un questionario compilato dal caregiver. .

Nei domini cognitivo, linguistico e motorio, il punteggio viene assegnato come "completato (1)" o "non completato (0)". Il Bayley-III fornisce vari punteggi per ciascun dominio, come punteggi grezzi, punteggi in scala e punteggi compositi. Il punteggio della scala, derivato dalla standardizzazione dei punteggi grezzi per età, è un metodo rapido e comunemente utilizzato nella ricerca.

3 mesi
Misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: 3 mesi

Il GMFM-88 è composto da 88 item e valuta le prestazioni del bambino in cinque diverse aree di abilità motoria: A. Sdraiato e rotolato (17 item), B. Seduto (20 item), C. Gattonare e inginocchiarsi (14 item), D. Stare in piedi (13 item) ed E. Camminare, correre e saltare (24 item). Ogni elemento del GMFM-88 viene somministrato osservando i movimenti naturali del bambino o dando istruzioni.

Gli item misurano la capacità del bambino di eseguire movimenti specifici. Ad ogni movimento viene assegnato un punteggio in base alla prestazione del bambino, con punteggi che vanno da 0 a 3. 0: non può eseguire il movimento, 1: può eseguire parzialmente il movimento, 2: può eseguire il movimento in modo indipendente, 3: può eseguire il movimento completamente e correttamente . I punteggi vengono sommati per ciascuna area per ottenere un punteggio totale della funzione motoria lorda.

3 mesi
Scala motoria infantile dell'Alberta (AIMS)
Lasso di tempo: 3 mesi

L'Alberta Infant Motor Scale (AIMS) è una valutazione osservativa utilizzata per identificare i bambini con ritardi nelle prestazioni motorie e per fornire ai medici e alle famiglie informazioni sulle attività motorie del bambino. La valutazione della deambulazione indipendente e dei movimenti motori grossolani (spostamento del peso, postura, movimenti contro la gravità) del bambino richiede circa 20-30 minuti. I movimenti da osservare vengono valutati utilizzando giocattoli adatti all'età del bambino. Durante la valutazione, il bambino continua con movimenti spontanei e si osserva il controllo posturale mentre il bambino si impegna in comportamenti motori spontanei.

Il modulo di valutazione AIMS contiene illustrazioni delle posture e dei movimenti che devono essere osservati nel neonato. Comprende 58 articoli: 21 articoli in posizione prona, 9 articoli in posizione supina, 12 articoli in posizione seduta e 16 articoli in posizione eretta. Ogni elemento che il bambino può eseguire viene valutato come "1" e gli elementi che non possono essere eseguiti

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gökçen EROL, Acıbadem Atunizade Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADemir

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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