- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06608758
Porre fine all’oscuramento diagnostico: affrontare l’abilismo nelle diagnosi (EDO)
Porre fine all’oscuramento diagnostico: affrontare l’abilismo nel contesto sanitario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: Identificare e creare comprensione dei meccanismi alla base dell’oscuramento diagnostico.
Una verifica di base dell'utilizzo del codice CPT tra pazienti di età compresa tra 3 e 89 anni con e senza disabilità specificate.
L'ipotesi è che ci sarà una differenza statistica nell'uso dei codici CPT E/M tra le persone con le disabilità specificate e le persone senza le disabilità specificate.
2) Gli investigatori condurranno inoltre revisioni manuali delle tabelle sulle persone con disabilità con codici CPT E/M inferiori e superiori che affrontano le caratteristiche demografiche: incrementi di età, sesso, razza/etnia, urbano/rurale, comorbilità, tipo di disabilità, tipo di assicurazione e gravità di malattia [rilevante per il sito]) e le seguenti 10 questioni suggerite dalle parti interessate: caregiver coinvolto, trasferimento/invio da altra istituzione, verbale, numeri e tipologie di comorbilità, eventuali test rifiutati, precedenti visite/ricoveri per lo stesso problema, uso continuo di attrezzature mediche, uso di restrizioni chimiche o fisiche durante le visite e i ricoveri, storia di traumi e descrittori negativi (15 termini per i quali i pazienti neri rispetto a quelli bianchi avevano un rapporto di probabilità più elevato per l'uso nelle cartelle cliniche).
L'ipotesi è che verranno sviluppate informazioni che possano essere utilizzate nello sviluppo di traccianti simulati e nel processo di pianificazione e decisione partecipativa per identificare temi che potrebbero essere alla base dell'oscuramento diagnostico.
3) Sulla base delle differenze riscontrate rispetto agli audit di base sull'uso dei codici E/M CPT e alle revisioni delle tabelle di follow-up, gli investigatori condurranno interviste mirate con il personale, quindi seguiranno le parti interessate per sviluppare traccianti simulati individuali in stile Commissione congiunta da seguire la cura delle popolazioni specifiche di PWD sopra elencate e sviluppare un sistema di tracciatori di cura incentrato sulla valutazione del sistema che circonda l'oscuramento diagnostico, inclusa la cura informata sul trauma.
L'ipotesi è che verranno sviluppate informazioni sufficienti per sviluppare traccianti simulati che seguono la cura di popolazioni specifiche di persone con disabilità e sistemi di traccianti assistenziali.
Obiettivo 2: Co-produrre un quadro di temi alla base dell'oscuramento diagnostico della DO) per sviluppare algoritmi per identificare i pazienti con le disabilità specificate a rischio di DO.; Quindi coproduci casi di studio per la formazione su DO e suggerimenti, avvisi e supporti decisionali EHR relativi agli algoritmi insieme alla formazione sui materiali EHR.
L'ipotesi è che verranno sviluppate informazioni che possano essere utilizzate per sviluppare algoritmi per identificare le persone con disabilità nelle popolazioni specifiche a rischio di DO come evidenziato dall'uso del codice E/M CPT e DE come prova in base al tempo necessario alla valutazione diagnostica.
Obiettivo 3: valutare il cambiamento dopo l'implementazione di algoritmi per identificare i pazienti con le disabilità specificate a rischio di DO.
Le ipotesi sono che ci sarà un cambiamento statistico nell'utilizzo del codice CPT E/M per le persone con disabilità da parte delle popolazioni specificate.
Valutazione dei dati. I codici CPT sono stati sviluppati dall'American Medical Association e sono sottoposti a revisioni periodiche e manutenzione continua. I codici CPT rappresentano il modo universale con cui i fornitori documentano i propri servizi, fornendo report standardizzati necessari per la fatturazione e il rimborso degli operatori sanitari, inclusi medici, infermieri, assistenti medici e altri professionisti. Il sistema fornisce codici numerici per questioni quali: 1. Il luogo del servizio (ad esempio, Pronto Soccorso, ricovero, ambulatoriale, servizi di prevenzione); 2. Il servizio fornito; 3. La complessità della raccolta di informazioni cliniche e del processo decisionale e 4) Tempo impiegato. Ciascuna impostazione ha un gruppo specifico di codici CPT E/M che vanno dal tempo e la complessità del processo decisionale più bassi al tempo e alla complessità del processo decisionale più alti.
Verrà calcolata l'incidenza tra i gruppi di pazienti con disabilità specifiche per le diagnosi identificate come ad alta incidenza di errore diagnostico nella popolazione generale e per le diagnosi identificate come problematiche per errore diagnostico tra i bambini. L'incidenza sarà calcolata sui seguenti casi utilizzando i codici diagnostici ICD 10 primari o secondari presenti nel database: aneurisma e dissezione aortica, tromboembolia arteriosa, tromboembolia venosa, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, infarto miocardico, ascesso spinale, meningite ed encefalite, endocardite, sepsi, Polmonite, cancro ai polmoni, melanoma, cancro del colon-retto, cancro al seno, cancro alla prostata.
Con focus pediatrico: ictus ischemico arterioso, appendicite, asma, blastoma retinico, tumore al cervello, poliaterite, cardiopatie congenite, distrofia muscolare di Duchense, malattie infiammatorie intestinali, sclerodermia.
Le informazioni demografiche sulle diagnosi forniranno il contesto per i processi successivi.
Garanzia di qualità La Commissione congiunta ha sviluppato traccianti simulati da utilizzare nella preparazione delle visite di accreditamento e per le attività continue di garanzia della qualità e di sviluppo professionale. I traccianti simulati forniscono informazioni sulle esperienze dei pazienti, sulla qualità delle cure, sui processi e sui prodotti sanitari e sulle aree che necessitano di miglioramento; I traccianti prevedono interviste individuali e in piccoli gruppi oltre alla revisione delle cartelle e dei moduli dei pazienti. Per questo progetto, le domande saranno incentrate sui processi e sulle considerazioni nella valutazione e nella gestione dei pazienti. Si prevede un'indagine più approfondita basata sulle risposte.
Suggerimenti e avvisi dell'EHR La fase del processo diagnostico richiede diversi supporti decisionali clinici; Inoltre, condizioni non comuni richiedono supporti specifici. Attraverso set di ordini standard, avvisi e promemoria e altri mezzi di supporto diagnostico (ad esempio, sito Web), il medico può accedere alle linee guida più facilmente.
Algoritmi. Gli algoritmi vengono utilizzati per affrontare errori diagnostici come l'identificazione dei pazienti a rischio di risultati dei test ritardati; ritardi nel follow-up dei risultati degli esami di imaging del torace per l'ipotiroidismo e diagnosi ritardate/mancate relative al dolore addominale. In uno studio clinico randomizzato, sono stati utilizzati algoritmi per identificare prospetticamente i pazienti ad alto rischio di diagnosi ritardate/mancate di cancro del polmone, del colon-retto o della prostata. Il tempo necessario alla valutazione diagnostica è stato significativamente ridotto nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo per i tumori del colon-retto e della prostata, ma non per i tumori del polmone.
Coproduzione di programmi sanitari Coinvolgere le persone interessate nella coproduzione di servizi che le riguardano è considerata una questione etica nel settore sanitario, che trascende la tradizionale dicotomia tra conoscenza, sviluppatori di programmi e utenti. La coproduzione prevede la collaborazione di persone provenienti da gruppi interessati nella produzione e nell’utilizzo di conoscenze e programmi fin dall’inizio del processo (Figura 1). La partecipazione delle persone con disabilità influenzate dai risultati della ricerca e dalla pianificazione del programma è spesso limitata a fornire input dopo che le decisioni chiave sono già state prese piuttosto che durante tutto il processo. Tuttavia, l’inizio del lavoro per coinvolgere le persone con IDD nella coproduzione di programmi per la salute comportamentale ha indicato miglioramenti nelle reti sociali e fiducia nella partecipazione. Inoltre, la coproduzione è stata utilizzata per sviluppare un quadro di miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria. Nella coproduzione, i ricercatori lavoreranno con le parti interessate coinvolte per ridurre i pregiudizi nello sviluppo di algoritmi e altri materiali.
Pianificazione partecipativa e processo decisionale (PPDM). Il PPDM è un processo di costruzione di modelli basato sui principi della ricerca-azione partecipativa. È progettato affinché i gruppi esprimano giudizi su molteplici alternative e soppesino l'importanza che ciascuna di queste gioca rispetto al risultato di interesse. Il processo richiede innanzitutto che i partecipanti identifichino o confermino ampi domini/temi e sottodomini/sottotemi che contribuiscono al fenomeno in studio. Dopo l'identificazione di temi e sottotemi, a ciascuno vengono assegnati i pesi di importanza e vengono quindi derivati i pesi di importanza proporzionali. Ci sono otto fasi fondamentali nel processo PPDM, a partire dai sondaggi preliminari sui temi iniziali, alla presentazione dei partecipanti, agli incontri sui temi e alla presentazione ai partecipanti di un modello finale dei temi. Basandosi su un ampio contributo da parte di membri di diversi gruppi e comunità, il personale dell'Istituto sull'integrazione comunitaria dell'Università del Minnesota ha utilizzato con successo questo processo per sviluppare quadri concettuali per l'autodeterminazione e il coordinamento sanitario e per perfezionare il concetto di casa e comunità del National Quality Forum. quadro di misurazione dei risultati dei servizi basato. Questi sforzi hanno prodotto strutture che possiedono un contenuto elevato e una validità simultanea e predittiva. L'uso del modello e dei processi PPDM consente a un gruppo eterogeneo di voci di essere ascoltato nello sviluppo di programmi educativi mirati e supporti decisionali delle cartelle cliniche elettroniche, garantendo che i materiali soddisfino le esigenze dei molteplici gruppi. Nella coproduzione di algoritmi come mezzo di revisione retrospettiva per la garanzia della qualità e l’uso prospettico per identificare i pazienti con disabilità a rischio di oscuramento diagnostico/errore diagnostico, si prevede che il processo PPDM sia utile per affrontare le distorsioni nei materiali.
ENDPOINT DELLO STUDIO:
Primario All'anno 5 rispetto all'anno 1, l'utilizzo del codice E/M CPT con i cinque gruppi identificati di persone con disabilità (quantitativo) sarà valutato per eventuali modifiche a seguito dell'implementazione di algoritmi per identificare le persone con disabilità a rischio di DO insieme ai supporti decisionali dell'EHR e richieste/avvisi su questioni specifiche. Si prevedono cambiamenti statistici.
I programmi formativi saranno valutati attraverso 1) controlli pre e post conoscenza dell'utilizzo e 2) dati descrittivi sull'uso di specifici supporti decisionali delle cartelle cliniche elettroniche. Si prevede un cambiamento statistico nella conoscenza.
Il tempo pre-post per la valutazione diagnostica è previsto per 2-3 questioni ancora da determinare per affrontare le diagnosi ritardate/mancate. Si prevede che il tempo necessario alla valutazione diagnostica diminuirà.
Secondario Per le misure quantitative (analisi dell'utilizzo del codice E/M CPT, verifiche delle conoscenze, dati descrittivi sull'uso dei supporti decisionali delle cartelle cliniche elettroniche e suggerimenti/avvisi), ANCOVA sarà utilizzato per sondare gli effetti di interazione utilizzando misure pre-test: incrementi di età, sesso, razza/etnia, urbano/rurale, comorbilità, tipo di disabilità, tipo di assicurazione e gravità della malattia [rilevante per il sito]) e le 10 questioni suggerite dalle parti interessate (singolarmente o in compositi) come covariate e valutate per la variazione in post -risultati dei test. Sono previsti effetti di interazione.
I traccianti simulati finali verranno condotti alla fine dell'anno 4 e nell'anno 5. Le note traccianti verranno confrontate con le note prima dell'intervento utilizzando l'analisi qualitativa. I cambiamenti forniranno il contesto per eventuali cambiamenti nelle misure quantitative.
Struttura Il Modello di Impatto Collettivo per il cambiamento sociale è la struttura organizzativa di questo progetto. Diversi gruppi interessati vengono coinvolti nel problema dell’oscuramento diagnostico. I precedenti sforzi per sviluppare algoritmi per identificare i pazienti ad alto rischio di errore diagnostico non hanno affrontato in modo specifico l’oscuramento diagnostico che colpisce i pazienti con disabilità e non hanno precedentemente affrontato l’intersezionalità. Il modello dell’impatto collettivo non è stato utilizzato in precedenza per affrontare l’ombra diagnostica o il problema generale degli errori diagnostici. È necessario soddisfare i seguenti cinque principi per facilitare l'organizzazione e la pianificazione con più gruppi interessati per un progetto a impatto collettivo: 1) raggiungimento di un'agenda comune; 2) garantire la Comunicazione continua; 3) individuazione di strategie di misurazione condivise; 4) impiegare attività che si rafforzano reciprocamente per fornire programmi e servizi che raggiungeranno il risultato atteso degli sforzi di impatto collettivo; e 5) impiegare uno staff dedicato come supporto portante. La partnership richiede attenzione nel coinvolgere le esperienze e le voci di tutti i gruppi interessati.
Costruire strutture organizzative utilizzando il modello di impatto collettivo Nei primi sei mesi, i membri del gruppo di ricerca si incontreranno almeno una volta al mese per consolidare il team, assumere nuovo personale e creare strutture basate sul modello di impatto collettivo. Verranno organizzati un comitato direttivo per il partenariato intersettoriale, un comitato consultivo per i sostenitori delle disabilità incrociate e tre reti di azione del consorzio (comunicazione, misurazione, istruzione). Il comitato direttivo e il comitato di patrocinio delle disabilità incrociate si assumeranno la responsabilità generale dello sviluppo di un'agenda condivisa (principio dell'impatto collettivo 1). Attraverso una comunicazione continua saranno sviluppate pratiche che migliorano la comprensione dell’oscuramento diagnostico e l’identificazione dei meccanismi sottostanti. La Communication Action Network si assumerà la responsabilità (principio dell’impatto collettivo 2). La Measurement Action Network si assumerà la responsabilità della valutazione in corso e della valutazione finale nell'anno 5 (principio dell'impatto collettivo 3). L'Education Action Network si assumerà la responsabilità di facilitare lo sviluppo di programmi educativi mirati e supporti decisionali delle cartelle cliniche elettroniche per mitigare l'ombra diagnostica (principio dell'impatto collettivo 4). L'infrastruttura sviluppata faciliterà attività di rafforzamento reciproco che incoraggiano la condivisione di prospettive e migliori pratiche dei partner interdisciplinari del progetto. I processi che portano al raggiungimento degli obiettivi e dei risultati del progetto saranno facilitati da uno staff dedicato che assisterà nella gestione, pianificazione e logistica richieste dal progetto. La RUSH University è l'istituzione principale e ciascun partner del consorzio ha responsabilità specifiche. (Principio dell’Impatto Collettivo 5).
Obiettivo della progettazione 1: Identificare e creare comprensione dei meccanismi alla base dell'ombramento diagnostico.
Introduzione: Verrà creata una partnership tra tre sistemi di centri medici no-profit che attribuiscono importanza al miglioramento dell'equità sanitaria. RUSH University System for Health e il RUSH University Medical Center affiliato, il RUSH Oak Park Hospital e il RUSH Copley Medical Center; Rochester Regional Health e affiliato Rochester General Hospital; e il Centro medico della contea di Erie (ECMC). Questi saranno siti per l'analisi pre-post dell'oscuramento diagnostico tramite dati del codice CPT, l'implementazione di traccianti simulati e quindi l'implementazione di programmi educativi mirati e supporti decisionali EHR. Verranno ottenuti accordi sull'utilizzo dei dati tra le tre istituzioni.
La raccolta dei dati avverrà in tre fasi. In primo luogo, gli investigatori recupereranno e verificheranno/analizzeranno le differenze di complessità nell'uso del codice E/M CPT dovute alla presenza di disabilità specifiche (persone con disabilità con gravi disabilità motorie, problemi di salute mentale, gravi disabilità visive/cecità, grave perdita dell'udito/sordità e IDD) rispetto alla mancata presenza delle disabilità specificate. I dati dei codici CPT E/M dei pazienti proverranno dal RUSH University Medical Center, dal RUSH Oak Park Hospital, dal RUSH Copley Hospital, dal Rochester General Hospital, dall'Erie County Medical Center e dagli ambulatori associati. Gli investigatori recupereranno e analizzeranno i codici CPT E/M dai pronto soccorso (codici 99281-99285), i codici CPT E/M dai servizi ospedalieri (99221-99223, 99231-99233, 99238-99239), i codici CPT E/M dai pazienti ambulatoriali visite con nuovi pazienti (99202-99205), con pazienti già consolidati (99211-99215) e per cure preventive (99384-99387) per identificare potenziali differenze nell'utilizzo. Nel 2023 sono state apportate modifiche ai codici E/M in modo tale da ridurre gli oneri. I dati verranno recuperati per il periodo dal 1 gennaio 2023 al 30 giugno 2024. I codici CPT E/M verranno utilizzati come proxy per l'ombra diagnostica nella raccolta di informazioni cliniche e nella complessità del processo decisionale; L'E/M è una fase del processo diagnostico in cui possono verificarsi errori. . Verranno utilizzati metodi quantitativi per la valutazione dei dati dei codici CPT E/M. I dati verranno programmati con controlli di intervallo variabile e regole di salto e verranno esportati in modo automatizzato in SPSS. Sulla base dell'esperienza, i pazienti con disabilità specifiche verranno identificati attraverso un elenco completo di codici diagnostici secondari per le disabilità specifiche per i pazienti di età compresa tra 3 e 89 anni. I dati saranno disaggregati per età in gruppi di cinque anni, ad eccezione del gruppo di età compresa tra 3 e 5 anni. Tutte le variabili verranno controllate per verificare la presenza di valori errati. Verranno calcolate statistiche descrittive per tutti gli elementi (codici CPT E/M) e le distribuzioni verranno esaminate per individuare non normalità e valori anomali. Verranno riportate statistiche descrittive per tutte le misure. Per ciascun tipo di visita, gli investigatori confronteranno innanzitutto la proporzione complessiva di ciascun codice CPT E/M in base allo stato di disabilità utilizzando i test esatti di Fisher a coppie con un'analisi descrittiva della frequenza dei casi, incrementi di età, sesso, razza/etnia, ambiente urbano/rurale, comorbilità, tipo di disabilità, tipo di assicurazione e gravità della malattia [rilevante per il sito]). Verrà valutata la possibilità di scomporre i dati in valori di livello superiore e di complessità di livello inferiore dei codici di valutazione e gestione. In tal caso, verrà condotta un'analisi di regressione logistica binaria utilizzando il risultato del livello più alto e del livello più basso di complessità dei codici di valutazione e gestione CPT e affrontando l'influenza di razza, etnia, genere, fasce di età, tipo di disabilità, stato assicurativo, gravità della malattia e 10 domande di revisione del grafico (precedentemente descritte). Altrimenti, gli investigatori utilizzeranno l'analisi di regressione ordinale sui risultati dei codici CPT E/M (utilizzando tutti i livelli di complessità). Verranno condotte analisi sito-specifiche (es. DEA, ricovero, ambulatoriale, cure preventive) e un modello combinato che tiene conto del sito utilizzando errori standard robusti del cluster.
Verrà condotta un'analisi di regressione binaria (o ordinale) per ciascun contesto (pronto soccorso, ricovero, ambulatoriale, cure preventive) con la variabile dipendente costituita dai codici E/M (separatamente o suddivisi in codici di complessità inferiore e superiore). Le variabili indipendenti saranno i dati demografici relativi agli incrementi di età, sesso, razza/etnia, ambiente urbano/rurale, comorbilità, tipo di disabilità, tipo di assicurazione e gravità della malattia [rilevante per il sito]) e i 10 problemi di revisione della tabella elencati sopra. Verranno valutati i carichi variabili da utilizzare nello sviluppo di algoritmi per le PWD provenienti dai gruppi specificati a rischio di oscuramento diagnostico.
In secondo luogo, sulla base delle differenze riscontrate rispetto alle analisi del codice E/M del CPT, verranno condotte revisioni manuali retrospettive mirate delle carte per migliorare l'identificazione dei meccanismi sottostanti all'ombra diagnostica. In ciascuna istituzione partner (5) associata ai tre centri medici, verranno esaminate almeno cinque cartelle cliniche di pazienti provenienti da ciascuna delle cinque popolazioni specifiche di persone con disabilità (vedere paragrafo precedente) da cui vengono raccolti i dati (25 in ciascuna di esse). i cinque istituti e gli ambulatori associati - 125 in totale).
I grafici verranno esaminati per individuare eventuali problemi che potrebbero fornire informazioni sull'oscuramento diagnostico. Nelle discussioni con il personale i suggerimenti da esplorare includono gli stessi problemi elencati sopra nel Lavoro precedente. Verranno presi appunti sui dieci temi sopra indicati. Le note verranno valutate per temi utilizzando l'analisi tematica induttiva. Il team si incontrerà settimanalmente per discutere i temi. Se, durante la revisione della carta, vengono rilevate altre questioni, verrà presentato un emendamento IRB per valutare ulteriori questioni.
A seguito delle revisioni della tabella, le interviste con il personale saranno condotte in aree identificate per esplorare la percezione del motivo per cui potrebbero esserci differenze, prevedendo almeno cinque interviste approfondite e più interviste brevi in ciascuno dei cinque siti che possono essere condotte durante le "riunioni" del turno. " e riunioni del personale.
In terzo luogo, con questi dati di base, la Measurement Action Network e il comitato consultivo degli avvocati saranno consultati sullo sviluppo di traccianti simulati separati in seguito alla cura di ciascuna popolazione specifica di persone con disabilità inclini all'oscuramento diagnostico. Verranno condotti 25 traccianti retrospettivi su pazienti (5 ciascuno dalle popolazioni specifiche sopra elencate con 10 traccianti tra i bambini e almeno 10 tra i pazienti provenienti da gruppi razziali/etnici emarginati) presso ciascuna delle cinque istituzioni partner con pratiche ambulatoriali associate (25 ciascuno presso il RUSH University Medical Center, il RUSH Oak Park Hospital, il RUSH Copley Hospital, il Rochester General Hospital e l'Erie County Medical Center). Per i traccianti, verranno scelti pazienti con problemi quali elevata gravità, complessità delle cure (ad esempio, test multipli, interventi chirurgici), trasferimenti tra unità e storia di traumi, riconoscendo che i problemi che influiscono sull'assistenza differiscono a seconda della popolazione. Verranno inoltre condotti sistemi di tracciamento dell'assistenza incentrati sulla comprensione dei facilitatori del sistema e degli ostacoli alla riduzione dell'ombra diagnostica, inclusa l'assistenza informata sul trauma.
Lo sviluppo e la prima implementazione di base dei traccianti simulati e di eventuali modifiche saranno completati in Rush entro la fine del primo anno. Negli altri sistemi, i traccianti simulati verranno condotti nell'anno 2. Questo sarà un totale di 125 traccianti al basale. Con le guide, verranno utilizzati metodi di valutazione formativa dello sviluppo per i traccianti simulati, con la valutazione formativa comunicata alle rispettive unità e pratiche. Durante gli anni 3 e 4, i traccianti simulati saranno condotti nei pronto soccorso (a livello nazionale il 70% dei pazienti ricoverati negli ospedali viene trattato tramite i pronto soccorso), unità di degenza selettive (compresa la pediatria) e ambulatori selettivi (compresa la pediatria) nei cinque istituti - 15 traccianti ciascuno per un totale di 75.
Obiettivo 2: Co-produrre un quadro di temi alla base dell'oscuramento diagnostico per sviluppare algoritmi per identificare i pazienti con disabilità specifiche a rischio di DO/DE insieme a supporti decisionali EHR e suggerimenti/avvisi su questioni specifiche. Verranno sviluppati materiali didattici sugli algoritmi e sui supporti decisionali e sui suggerimenti/avvisi delle cartelle cliniche elettroniche, insieme a casi di studio per educare i fornitori sui materiali DO/DE e cartelle cliniche elettroniche.
Introduzione al processo di pianificazione e processo decisionale partecipativo (PPDM). Entro la fine del secondo anno, gli investigatori avranno applicato un metodo di analisi misto di audit e analisi E/M del CPT, interviste al personale e revisione dei dati quantitativi e note qualitative. Verrà quindi condotta un'analisi tematica induttiva della revisione delle carte, delle interviste al personale e delle note di tracciamento fittizie per identificare una serie iniziale di temi dei meccanismi sottostanti dell'ombra diagnostica da utilizzare nei processi PPDM (vedere Tabella 1).
Tabella 1. Processo di pianificazione e processo decisionale partecipativo (PPDM). Fase 1 ● Due settimane prima dell'incontro, i partecipanti completano un questionario o un'intervista pre-incontro per sollecitare le loro riflessioni sui temi inizialmente identificati relativi all'oscuramento diagnostico.
● Informazioni richieste tramite una serie di domande aperte attraverso un sondaggio o un'intervista online per ottenere risposte sui temi in questione.
Fase 2 ● Contributi degli stakeholder analizzati utilizzando l'Analisi Comparativa Costante.154,155 ● Il grado di consenso sarà determinato per quanto riguarda i temi identificati come "più importanti" per i programmi educativi mirati e per i supporti decisionali delle cartelle cliniche elettroniche. Verranno costruiti modelli preliminari per riflettere i temi e i sottotemi sviluppati per ciascun gruppo PPDM.
Fase 3 ● Ogni gruppo PPDM (5-7 persone) si incontrerà per 2 ore; ogni gruppo sarà facilitato dallo staff ICI.
I partecipanti rispondono alle domande riguardanti la struttura del loro gruppo sia a livello di tema che di sottotema:
- Per facilitare la discussione verranno utilizzate procedure relative ai gruppi nominali.156
- Quadro provvisorio di temi basato sulle Fasi 1 & Verranno presentati 2.
- Il facilitatore guiderà la discussione di gruppo dei partecipanti verso il consenso.
- Verranno utilizzate procedure di processo di gruppo nominale per facilitare la discussione. Fase 4 ● Utilizzando i tablet forniti dai facilitatori e il software sviluppato dall'ICI, le parti interessate forniranno ponderazioni di importanza su una scala da 0 a 100 (o da 0 a 10 a seconda del gruppo) con intervalli uguali per ciascun tema e sottotema.
- Tutti gli elementi di misurazione identificati.
- Il tema e il sottotema più votati all'interno di un tema riceveranno un punteggio di 100 (o 10 a seconda del gruppo).
- Tutti gli altri sono 0-99. (O 0-9 a seconda del gruppo).
Fase 5 ● Dopo le valutazioni, vengono visualizzati i pesi di importanza non identificati di interi gruppi. Ogni partecipante potrà visualizzare:
- La loro importanza pesa
- Pesi di importanza non identificati di tutti gli altri stakeholder
- Gamma di pesi di importanza
Pesi di importanza media del loro gruppo PPDM per tutti i temi e sottotemi. Fase 6
- I gruppi PPDM si incontreranno una seconda volta per un'ora.
- Le somiglianze e le differenze nei pesi di importanza saranno discusse tra i partecipanti.
- Ai partecipanti verrà data l'opportunità di condividere con gli altri il ragionamento alla base del loro peso in termini di importanza.
- Verrà raggiunto un movimento verso il consenso utilizzando processi di gruppo nominali. Fase 7 ● Utilizzando i tablet, le parti interessate forniranno una seconda serie di pesi di importanza per tutti i temi e tutti i sottotemi.
Fase 8 ● I pesi proporzionali verranno calcolati automaticamente attraverso il sistema di supporto.
● Ai partecipanti verrà presentato il modello finale dei temi.
Metodi Il processo PPDM sarà parte della coproduzione di un quadro di temi importanti relativi ai meccanismi sottostanti del DO/DE. I partecipanti al processo PPDM saranno persone appartenenti a gruppi interessati, tra cui persone con disabilità, familiari, operatori sanitari, studenti professionisti del settore sanitario, professionisti del miglioramento della qualità, persone con esperienza nella salute infantile e rappresentanti di organizzazioni legate alla disabilità, sistemi sanitari, organizzazioni pagatori, e servizi basati sulla comunità.
Verrà formulata una prima serie di temi relativi ai meccanismi sottostanti al DO/DE. I temi saranno inclusivi sono comprensivi dei bambini. Sono attesi circa 100 partecipanti tra i gruppi interessati. Ci sarà un sondaggio iniziale, un incontro per definire le priorità dei temi. La priorità iniziale verrà inviata ai partecipanti e ci sarà un secondo incontro per confermare ulteriormente e dare priorità ai temi. Ad ogni incontro PPDM, un facilitatore qualificato utilizzerà le procedure nominali del processo di gruppo per guidare il gruppo, assicurando che le parti interessate rimangano concentrate sul compito, rispondano alle domande e si muovano verso il consenso. Per facilitare il processo PPDM virtuale, lo staff ICI ha sviluppato un software che funziona su laptop, tablet e telefoni cellulari e che fornisce un'applicazione versatile che consente ai partecipanti di visualizzare facilmente tutti i temi e sottotemi (e le definizioni pertinenti) identificati come sottostanti oscuramento diagnostico e di accedere direttamente pesi di priorità/importanza di questi temi durante le riunioni del PPDM. Una seconda persona dello staff, denominata "autista", gestirà questo sistema software monitorando l'immissione dei dati dei partecipanti, offrendo supporto quando necessario, fornendo una visualizzazione visiva delle ponderazioni non identificate una volta concluso il processo di valutazione e registrando il procedimento. I temi saranno esaminati dal Comitato per i sostenitori delle disabilità incrociate, dall'Education Action Network e dal Comitato direttivo prima dell'implementazione.
Analisi dei dati. Nell'ambito del processo PPDM, i dati vengono continuamente "analizzati" dalle parti interessate in ogni fase. Quando i pesi dei membri del gruppo sono significativamente diversi, la discussione viene facilitata per raggiungere un maggiore grado di consenso. I piani di analisi dei dati per questo studio saranno di natura sia qualitativa che quantitativa. L'analisi qualitativa basata sulle dichiarazioni registrate delle parti interessate durante il processo PPDM sarà condotta con il software NVivo per discernere i temi comuni utilizzando un'analisi comparativa costante. Verrà riassunto ogni tema prodotto dai gruppi PPDM. Verranno identificate somiglianze e differenze tra i temi e la ponderazione dei temi sviluppati dai diversi gruppi di parti interessate del PPDM. Gli elementi specifici identificati per ciascun tema e sottotema verranno poi analizzati nuovamente identificando somiglianze e differenze tra i gruppi. Infine, verranno esaminati i pesi di importanza che i gruppi PPDM assegnano ai temi e ai sottotemi per ciascuna fase del processo PPDM (Tabella 1). I risultati rappresenteranno i temi alla base del DO/DE. Il comitato di sostenitori delle disabilità incrociate e le reti di azione del consorzio esamineranno i temi e ciascuno discuterà le implicazioni dei temi per il proprio lavoro. Il comitato direttivo esaminerà il processo e formulerà raccomandazioni su eventuali aggiustamenti dei piani per i passaggi successivi.
Sviluppo del programma. Dopo la Fase 8 del processo PPDM, con un modello finale dei temi identificati, saranno sviluppati algoritmi per identificare i pazienti con disabilità specifiche a rischio di oscuramento diagnostico/errori diagnostici. Gli investigatori collaboreranno simultaneamente con i servizi digitali e informativi di Rush, in particolare EPIC, per sviluppare suggerimenti, avvisi e supporti decisionali delle cartelle cliniche elettroniche che riducono l'ambiguità e forniscono linee guida chiare nel processo diagnostico. insieme ai supporti decisionali dell'EHR e ai suggerimenti/avvisi su questioni specifiche. Verranno sviluppati materiali didattici sugli algoritmi, sui supporti decisionali e sui suggerimenti/avvisi delle cartelle cliniche elettroniche, insieme a casi di studio per educare i fornitori sull'oscuramento diagnostico/errori diagnostici. In questi sforzi verranno utilizzati i principi della progettazione didattica in cui gli ambienti e i materiali di apprendimento sono sviluppati in modo da motivare l’acquisizione di conoscenze e competenze. Saranno coinvolti i servizi di informazione. Il personale di Rush e GIDDN, i tre centri medici (RUSH University System for Health, Rochester General Hospital, un Erie County Medical Center) e i membri del comitato direttivo, del comitato consultivo per i sostenitori delle disabilità incrociate e di Action Networks saranno integrati in questi sforzi. In particolare, le tre istituzioni dispongono di strutture per implementare la progettazione didattica e la tecnologia dell'informazione. Il comitato direttivo, il comitato consultivo per i sostenitori delle disabilità incrociate e l'Education Action Network condurranno una revisione continua dello sviluppo e dell'implementazione del programma.
Piano di analisi dei dati
All'anno 5 rispetto all'anno 1, verrà condotto l'utilizzo del codice E/M CPT con i cinque gruppi identificati di persone con disabilità (quantitativo) per valutare se l'utilizzo della codifica è cambiato per PWD dopo l'implementazione di algoritmi per identificare le persone con disabilità a rischio diagnostico errore diagnostico/in ombra insieme ai supporti decisionali dell'EHR e suggerimenti/avvisi su questioni specifiche. L'analisi di regressione pre-post ANCOVA binaria o ordinale sarà condotta per ciascuna impostazione (pronto soccorso, ricovero, ambulatoriale, cure preventive) separatamente o come cluster con l'esito pretrattamento e gli esiti post-trattamento come percentuali binarie o ordinali. Le variabili indipendenti saranno i dati demografici del paziente relativi a incrementi di età, sesso, razza/etnia, ambiente urbano/rurale, comorbilità, tipo di disabilità, tipo di assicurazione e indice di gravità applicabile, nonché i 10 problemi di revisione della tabella elencati sopra separatamente o come composti. I programmi educativi sviluppati saranno valutati attraverso 1) controlli pre e post conoscenza dell'utilizzo e 2) dati descrittivi sull'uso di supporti decisionali specifici delle cartelle cliniche elettroniche come test t indipendenti e come analisi di regressione con variabili indipendenti quali impostazione, genere, razza/etnia, fascia di età, tipo di fornitore e impostazione del fornitore (pronto soccorso, ricoverato, ambulatoriale, cure preventive)91 Il tempo pre-post per la valutazione diagnostica utilizzando ANCOVA per valutare le differenze sarà condotto per 2-3 questioni ancora da determinare con caratteristiche demografiche dei pazienti con disabilità e caratteristiche dei fornitori come variabili indipendenti. Verranno valutati gli effetti dell'interazione. Per le misure quantitative (analisi dell'utilizzo del codice E/M CPT, controlli delle conoscenze, dati descrittivi sull'uso dei supporti decisionali delle cartelle cliniche elettroniche e suggerimenti/avvisi), ANCOVA sarà utilizzato per sondare gli effetti di interazione utilizzando misure pre-test e variabili indipendenti dal primo anno.
I traccianti simulati finali e l'analisi saranno condotti alla fine dell'anno 4 e dell'anno 5. Verrà condotta un'analisi qualitativa delle note di revisione rispetto alle note prima dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Director Research Affairs
- Numero di telefono: 312-942-3554
- Email: Jennifer_Garcia@rush.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tricia J Johnson, PhD
- Numero di telefono: 312-942-7107
- Email: Tricia_J_Johnson@rush.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Rush University Medical Center
-
Contatto:
- Sarah H Ailey, PhD RN
- Numero di telefono: 3129423383
- Email: Sarah_H_Ailey@rush.edu
-
Contatto:
- Director Sponsored programs, CRA
- Numero di telefono: 312 942-3554
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Casi:
- I casi senza disabilità sono pazienti di età compresa tra 3 e 89 anni senza le seguenti diagnosi principali e secondarie (utilizzando i codici ICD-10 associati):
- I casi con disabilità sono pazienti di età compresa tra 3 e 89 anni con quanto segue
Diagnosi principali e secondarie (utilizzando i codici ICD-10 associati):
- Difficoltà motorie: malattie del midollo spinale, lesioni del midollo spinale, lesioni ai nervi del midollo spinale, sclerosi multipla, paralisi cerebrale, dipendenza da macchine o dispositivi abilitanti, necessità di assistenza correlata a disabilità motorie
- Gravi disturbi della vista
- Gravi disturbi dell'udito
- Salute mentale: storia personale di disturbi mentali e comportamentali, depressione maggiore, disturbo bipolare grave, schizofrenia grave, paranoia, psicosi
- Disabilità intellettive
- Autismo
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Pazienti di età compresa tra 3 e 89 anni che hanno ricevuto addebiti fatturati
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 3 anni o superiore a 89 anni.
- I pazienti con diagnosi secondaria di demenza, poiché è già noto che la popolazione è a maggior rischio di errore diagnostico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con disabilità
I casi con disabilità sono pazienti di età compresa tra 3 e 89 anni con una o più di 26 diagnosi soggette all'errore e hanno le seguenti diagnosi secondarie (o primarie) (utilizzando i codici ICD -10 associati) Punti mobilità: malattie del midollo spinale, lesioni del midollo spinale, lesioni ai nervi del midollo spinale, sclerosi multipla, paralisi cerebrale, dipendenza da macchine o dispositivi abilitanti, necessità di caregiver correlati a menomarimenti sulla mobilità Gravi disabilità della visione: Gravi disabilità dell'udito: Salute mentale: storia della persona Disturbi mentali e comportamentali, depressione maggiore, disturbo bipolare grave, schizofrenia grave, paranoia, psicosi Disabilità intellettive: Autismo |
1). Un audit di base dei processi diagnostici (compresi i dati dell'elenco di controllo più sicuro DX e l'utilizzo del codice E/M CPT) per i pazienti di età compresa tra ≥ 3 e 89 anni con una o più di 26 diagnosi soggette a errori per confrontare i casi di PWD con disabilità specifiche (IDD6). disabilità. Utilizzando analisi di dati, recensioni dei grafici, interviste al personale e traccianti finti, un quadro di temi alla base del rischio maggiore di DE sarà coprodotto per sviluppare algoritmi per identificare i pazienti con disabilità specificate a rischio. Casi di studio per l'educazione su DE ed EHR Prmissi, avvisi e supporti decisionali relativi agli algoritmi saranno coprodotti insieme all'istruzione sui materiali EHR. Valutare il cambiamento nell'uso dei processi diagnostici tra l'implementazione post PWD di algoritmi e istruzioni, avvisi e supporti decisionali EHR saranno condotti dopo l'intervento. |
|
Pazienti senza disabilità
I pazienti senza disabilità sono pazienti di età compresa tra 3 e 89 anni con una o più di 26 diagnosi soggette all'errore e senza le seguenti diagnosi secondarie (o primarie): disabilità della mobilità: malattie del midollo spinale, lesioni del midollo spinale, lesioni ai nervi del midollo spinale Gravi disabilità della visione: Gravi disabilità dell'udito: Salute mentale: storia della persona Disturbi mentali e comportamentali, depressione maggiore, disturbo bipolare grave, schizofrenia grave, paranoia, psicosi Disabilità intellettive: Autismo |
I pazienti senza disabilità riceveranno cure standard relative a suggerimenti, avvisi e supporti decisionali relativi alla cartella clinica elettronica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionari di conoscenza
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
Verranno sviluppati questionari conoscitivi relativi ad algoritmi per rilevare le persone con disabilità appartenenti a 5 gruppi specifici a rischio di oscuramento diagnostico, suggerimenti/avvisi EHR e supporti decisionali.
Pre e post, la percentuale di risposte corrette verrà calcolata e confrontata utilizzando ANCOVA.
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3,5 anni
|
|
Dati descrittivi sull'uso delle decisioni e dei prompt/avvisi EHR (EHR).
Lasso di tempo: 1,5, 2,5 e 3,5 anni
|
Dopo l'implementazione di prompt/avvisi e supporti decisionali EHR relativi all'errore diagnostico, i dati descrittivi verranno raccolti e analizzati all'utilizzo.
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1,5, 2,5 e 3,5 anni
|
|
Distribuzione della complessità dei codici di valutazione e gestione (E/M) di corrente di tecnologia procedurale attuale (CPT)
Lasso di tempo: 4 anni
|
La percentuale di ciascun punteggio di complessità per gli attuali codici di valutazione e gestione (E/M) di valutazione e gestione (E/M) verrà misurata mediante impostazione (ED, ambulatoriale, ospedaliero, cure preventive) per differenze usando test di pesca, gravi perdite, gravi perdite, gravi gravi, gravi graziose vigila IDD) rispetto ai pazienti di età compresa tra 3 e 89 anni senza disabilità specifiche.
|
4 anni
|
|
Punteggi sulla lista di controllo più sicura DX
Lasso di tempo: 4 anni
|
Lo strumento più sicuro DX utilizza una scala Likert per valutare il grado di accordo con le dichiarazioni relative ai processi diagnostici.
Punteggi più alti possono indicare una maggiore probabilità di un errore diagnostico o di "opportunità mancata" per la diagnosi.
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4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi qualitativa del tracciante simulato
Lasso di tempo: Anni 4 e 5
|
L'analisi qualitativa delle note di revisione dei traccianti simulati prima dell'intervento sarà confrontata con le note dopo l'intervento.
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Anni 4 e 5
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti di interazione Processi pre e post diagnostica
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
Utilizzando misure pre-test e variabili indipendenti dell'anno uno, ANCOVA verrà utilizzato per misurare gli effetti di interazione sugli effetti dell'intervento.
Incrementi di età, genere, razza/etnia, urbano/rurale, comorbilità, tipo di invalidità, tipo di assicurazione e gravità della malattia [rilevante per il sito]) e le 10 questioni suggerite dalle parti interessate (singolarmente o in compositi) saranno inseriti come domat-dimori, vincitori della conoscenza, sono stati inseriti a checkLizzanti della conoscenza, sono stati inseriti in grado di consultare i controlli di complessità della conoscenza, saranno inseriti in grado di consultare i controlli di complessità della conoscenza, saranno inseriti in grado di consultare il controllo dei costumi di complessità, sono stati inseriti in grado di consultare i controlli di complessità della conoscenza. Dati descrittivi sull'uso di supporti e istruzioni/avviso di EHR.
|
3,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah H Ailey, PhD RN, Rush University College of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD116320 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Le informazioni sul programma End Diagnostic Overshadowing saranno condivise su clinictrials.gov al finanziamento. Le informazioni verranno aggiornate almeno una volta all'anno. Le informazioni verranno inviate secondo la politica dell'NIH "Politica sulla diffusione delle informazioni sugli studi clinici finanziati dagli NIH". Il RUSH University Medical Center dispone di politiche per garantire che la registrazione della ricerca e la rendicontazione dei risultati avvengano in conformità con la politica NIH.
I dati saranno reperibili e identificabili tramite strumenti di indicizzazione standard disponibili su clinictrials.gov.
I dati verranno resi disponibili agli altri utenti almeno al momento delle relative pubblicazioni o al termine del periodo di prestazione. periodo di prestazione. I dati saranno disponibili per un minimo di cinque anni dopo l’ultima pubblicazione. In caso di candidatura competitiva finanziata, la conservazione e condivisione dei dati continuerà fino al momento della nuova candidatura e per almeno cinque anni dopo l'ultima pubblicazione associata.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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