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Programma di coaching sanitario tra pari SCI&U per individui appena dimessi dalla riabilitazione ospedaliera (SCIU2)

28 agosto 2025 aggiornato da: Susan Jaglal, University of Toronto

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire se il programma online e la piattaforma basata sul web per la fornitura di servizi di autogestione alle persone con lesioni del midollo spinale (LM) chiamati "SCI & U" possono supportare la transizione dall'ospedale alla comunità dopo l'infortunio . Nello specifico, fornire supporto da parte di coach sanitari tra pari formati tramite il programma di autogestione basato sul web SCI & U può aumentare l'autogestione della salute tra coloro che entro due anni da una lesione del midollo spinale con una dimissione programmata o che vivono nella comunità con LM per meno di due anni nella provincia della Columbia Britannica, Canada o nello stato del Connecticut, Stati Uniti.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Il programma di autogestione basato sul web SCI&U riduce il disagio emotivo e aumenta l'autoefficacia? I ricercatori confronteranno coloro che partecipano a SCI&U con coloro che ricevono il normale supporto tra pari dopo 6 mesi per vedere se il programma SCI&U migliora? conoscenze di autogestione, abilità e autoefficacia e diminuisce le complicazioni secondarie

I partecipanti:

  • partecipare a un massimo di 14 sessioni online, ciascuna delle quali dura circa un'ora con un coach sanitario tra pari formato in colloqui motivazionali, definizione degli obiettivi e breve pianificazione delle azioni. Durante le sessioni, possono anche rivedere le risorse e creare piani di follow-up sulla piattaforma online su argomenti di gestione sanitaria
  • completare un sondaggio somministrato dall'intervistatore al basale, 6 e 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5J 2L4
        • Reclutamento
        • Department of Physical Therapy, University of Toronto
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Reclutamento
        • Spinal Cord Injury Association of Connecticut
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni e più, con dimissione programmata o convivente in comunità con LM da non più di due anni dall'infortunio e con la capacità di parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • non residente nella Columbia Britannica o nel Connecticut

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di autogestione SCI&U
Dopo l'intervento di reclutamento, ai partecipanti verrà programmata una sessione di orientamento per conoscere meglio il programma di coaching sanitario e le funzionalità della piattaforma associata. I partecipanti verranno quindi affiancati dal loro peer coach sanitario. Nella prima sessione di videoconferenza, i partecipanti identificheranno le questioni prioritarie relative alla loro salute e alla transizione a casa. Lavoreranno attraverso la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e la creazione di piani d'azione per il cambiamento del comportamento. Si prevede che le sessioni di coaching online riguarderanno un argomento relativo alla salute e un argomento relativo alle competenze di autogestione e avranno una durata prevista compresa tra 45 e 60 minuti. La selezione degli argomenti e l'ordine saranno determinati congiuntamente.
Comportamentale: programma di autogestione delle lesioni del midollo spinale basato sul web

Gli allenatori sanitari tra pari saranno reclutati dallo United Spinal Connecticut Chapter e da SCI BC. Saranno almeno 5 anni post-LM e saranno certificati in pianificazione di azioni brevi e in pronto soccorso per la salute mentale.

Si prevede che le sessioni di coaching online riguardino un argomento relativo alla salute (ad es. vescica, intestino, pelle, dolore, alimentazione sana, attività fisica o stress, ansia e depressione, ecc.) e un argomento relativo alle competenze di autogestione (ad es. pianificazione delle azioni, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, gestione dell'umore, navigazione nel sistema sanitario, comunicazione con gli operatori sanitari). Per garantire di soddisfare le esigenze specifiche dei partecipanti, il coach e il partecipante determineranno insieme quante sessioni dedicare a un argomento. Inoltre, gli allenatori saranno in grado di collegare a ciascuna sessione le informazioni e le risorse pertinenti contenute nella libreria delle risorse.
Comparatore attivo: Controllo delle liste d'attesa
Al gruppo di controllo verrà offerto il programma di supporto tra pari esistente dallo United Spinal Connecticut Chapter o SCI BC
Comportamentale: Supporto tra pari
Programma di supporto tra pari esistente dello United Spinal Connecticut Chapter o SCI BC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala del disagio emotivo nel questionario sull’impatto dell’educazione sanitaria
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
Il costrutto del disagio emotivo misura gli affetti negativi complessivi tra cui preoccupazione, depressione e rabbia.
Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto delle attività dirette alla salute nel questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
Impegno positivo e attivo nella vita nel questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
Questionario sull’impatto dell’educazione sanitaria e automonitoraggio
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
Atteggiamenti e approcci costruttivi nel questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
Acquisizione di abilità e tecniche nel questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
Questionario sull'impatto dell'integrazione sociale e del supporto nell'educazione sanitaria
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
Navigazione dei servizi sanitari nel questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
La misura di attivazione del paziente - Sondaggio (PAM).
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
La Patient Activation Measure (PAM) è un prodotto commerciale che valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia di un individuo nella gestione della propria salute e assistenza sanitaria. L'indagine PAM misura i pazienti su una scala da 0 a 100 e può segmentarli in uno dei quattro livelli di attivazione. Gli individui che ottengono un punteggio elevato in questa valutazione in genere comprendono l’importanza di assumere un ruolo proattivo nella gestione della propria salute e hanno le capacità e la sicurezza per farlo.
Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
Scala di autoefficacia Moorong
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi

Misura l'autoefficacia nello svolgimento delle attività funzionali della vita quotidiana in individui con LM.

È costituito da due fattori: attività quotidiane (ad esempio, posso mantenere la mia igiene personale con o senza aiuto) e funzionamento sociale (ad esempio, posso divertirmi a passare il tempo con i miei amici)
Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
Scala delle condizioni secondarie
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
Una misura di autovalutazione composta da 16 item che prende di mira le condizioni secondarie associate alla LM che hanno un impatto sulla salute su una scala a 4 punti da "non sperimentato negli ultimi 3 mesi" a problema significativo o cronico"
Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
Scala della solitudine della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi
Questa scala è stata progettata per valutare l'usabilità dei sistemi interattivi in ​​modo flessibile e conveniente.
Dalla valutazione basale al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Jaglal, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 977608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso solo per coloro che acconsentono alla condivisione dei propri dati. I dati verranno depositati in un database. Qualsiasi informazione che possa identificare un individuo (ad esempio nome, indirizzo, numero di telefono) non sarà condivisa. Oltre ai dati sulle misure di risultato, sulle variabili descrittive e sulle covariate, verranno condivisi anche i dati che descrivono la partecipazione all'intervento. Ciò includerà il numero di sessioni completate dai partecipanti, la durata delle sessioni, gli argomenti discussi e se è stato sviluppato un breve piano d'azione e gli obiettivi fissati.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile a gennaio 2028, il che prevede 1 anno per la pubblicazione dei principali risultati dello studio in un articolo di giornale sottoposto a revisione paritaria

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Renderemo i contenuti disponibili pubblicamente. Ciò includerà set di dati analitici con dati sulle misure di risultato, variabili descrittive e covariate e dati che descrivono la partecipazione all'intervento. Verranno inoltre rese disponibili informazioni di supporto, tra cui SAP e ICF. I dati saranno depositati nel Dataverse dell'Università di Toronto, che è un archivio di dati di ricerca. I file verranno conservati in un ambiente sicuro sui server canadesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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