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Riduzione del peso con il metodo a basso contenuto di insulina - Automonitoraggio dell'acetone del respiro (WeR-LIM-SMBA)

25 giugno 2025 aggiornato da: West German Center of Diabetes and Health

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'intervento sullo stile di vita con informazioni sullo stato di chetosi supporta la riduzione del peso negli adulti in sovrappeso.

I ricercatori confronteranno un intervento sullo stile di vita basato su app con l’automonitoraggio dell’acetone nell’espirato rispetto al solo intervento sullo stile di vita.

I partecipanti:

Ottieni un intervento sullo stile di vita tramite l'app LIM per 12 mesi. Segnalare il peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Sovrappeso e obesità sono un problema crescente. Pertanto, il metodo a basso contenuto di insulina è stato sviluppato per supportare le persone in sovrappeso e obese nella perdita di peso.

Metodo: In uno studio clinico randomizzato e controllato, l'effetto del programma di intervento sullo stile di vita "Metodo Low-Insulin", fornito dall'App Low-Insulin, comprendente dieta a basso contenuto di carboidrati, attività fisica, automonitoraggio del peso e automonitoraggio di acetone nell'espirato (SMBA) viene esaminato rispetto a un gruppo di controllo senza informazioni sul livello di chetosi. La variazione di peso verrà confrontata dopo 3 e 12 mesi.

Obiettivo: L'obiettivo è sviluppare un programma di formazione e consulenza per individui in sovrappeso o obesi con rischio di diabete o diabete di tipo 2, che possa essere utilizzato sia per la prevenzione primaria che per quella terziaria delle malattie legate al sovrappeso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea > 25 kg/m2

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
intervento sullo stile di vita, comprese informazioni sul livello di chetosi
Altro: automonitoraggio dell'acetone nell'espirato
I partecipanti eseguono l'automonitoraggio del Braeth Acetone per ottenere informazioni sul loro stato di chetosi.
Altro: intervento sullo stile di vita tramite l'app LIM
Ai partecipanti viene offerto un intervento sullo stile di vita tramite l'app LIM.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
intervento sullo stile di vita senza informazioni sul livello di chetosi
Altro: intervento sullo stile di vita tramite l'app LIM
Ai partecipanti viene offerto un intervento sullo stile di vita tramite l'app LIM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
peso corporeo in kg
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
peso corporeo in kg
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20241217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su automonitoraggio dell'acetone nell'espirato

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