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Un'app mobile per il calcolo del dosaggio del farmaco nel contesto della rianimazione pediatrica e degli adulti: uno studio controllato randomizzato incrociato

27 gennaio 2025 aggiornato da: Matthieu Vincent, Université de Sherbrooke
Lo scopo di questo studio è di indagare se l'uso dell'app Ezresus da parte di medici e infermieri riduce gli errori di farmaco negli scenari simulati per la rianimazione per adulti e pediatrici rispetto all'uso di protocolli standard. Questo studio è uno studio crossover controllato randomizzato con due gruppi che confrontano l'uso dell'app Ezresus con il protocollo standard in quattro scenari di rianimazione simulati. I partecipanti formeranno squadre di rianimazione, ciascuna che include un medico curante e due infermieri responsabili della preparazione e della somministrazione di farmaci. Ogni squadra condurrà uno scenario per la rianimazione per adulti e uno scenario di rianimazione pediatrica utilizzando l'applicazione Ezresus, insieme a uno scenario per la rianimazione per adulti e uno pediatrico a seguito di protocolli standard. I team saranno randomizzati individualmente per iniziare gli scenari con o senza l'applicazione medica usando gli buste sigillati. I partecipanti saranno reclutati da un ospedale regionale (Haut-Richelieu Hospital) e un ospedale universitario (Charles Lemoyne Hospital).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le simulazioni saranno condotte presso il laboratorio di simulazione clinica presso il padiglione LePage Jean-Marc dell'Università di Sherbrooke usando manichini ad alta fedeltà. Durante gli scenari, il medico dovrebbe prescrivere farmaci menzionando il nome, la dose e la via di somministrazione di ogni farmaco. Inoltre, se è possibile diluizione multipla per un farmaco, il medico dovrebbe menzionare la diluizione desiderata.

Il primo scenario pediatrico sarà una situazione di epilettico di stato refrattario in cui valuteremo il dosaggio delle benzodiazepine, seguita da un agente antiepilettico di 2a linea (levetiracetam o fenitoina). Se richiesto, il paziente avrà ipoglicemia e avrà bisogno di glucosio IV. Il paziente alla fine richiederà intubazione in cui valuteremo il dosaggio dell'agente di induzione, dell'agente di blocco neuromuscolare (NMBA), dei parametri di ventilazione e delle apparecchiature di intubazione (lama del laringoscopio e dimensione del tubo endotracheale). Dopo l'intubazione, il partecipante dovrà avviare una perfusione per lo stato refrattario epilepticus (midazolam o propofol).

Il secondo scenario pediatrico sarà un arresto cardiaco. Il paziente sarà in fibrillazione ventricolare e valuteremo il dosaggio di epinefrina, farmaci antiaritmici (amiodarone e/o lidocaina) e tensione elettrica per la defibrillazione. Dopo il ritorno alla circolazione spontanea, il paziente richiederà vasopressori (perfusione di epinefrina) per ipotensione, seguendo le linee guida degli amici.

Il primo scenario per adulti sarà un caso di tossicità da bloccante del canale di calcio in cui valuteremo il dosaggio del carbone attivo seguito da insulina ad alte dosi, destrosio e calcio. Il paziente deteriourrà e avrà bisogno di una perfusione vasopressore e alla fine avrà bisogno di intubazione in cui valuteremo l'agente di induzione, l'NMBA, i parametri di ventilazione e le apparecchiature di intubazione (lama del laringoscopio e dimensione del tubo endotracheale).

Il secondo scenario per adulti sarà una dissezione aortica. Valuteremo la dose di beta bloccante (labetalolo o esmololo) e la dose di clevidipina, nicardipina o nitroprusside. Valuteremo anche il dosaggio del fentanil per l'analgesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J3V 6M6
        • Hôpital Charles-Le Moyne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti saranno reclutati da un ospedale regionale (ospedale di Haut-Richelieu) e un ospedale universitario (Charles Lemoyne Hospital).

  • Medici di emergenza o infermieri di emergenza che lavorano nella sala di rianimazione e lavorano in uno dei due centri ospedalieri ammissibili.

Criteri di esclusione:

  • Far parte del team di ricerca o affiliato in alcun modo con il team Ezresus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso dell'applicazione di calcolatrice medica (Ezresus)
I partecipanti (medici e infermieri) saranno autorizzati a utilizzare una domanda di calcolatrice medica chiamata Ezresus. Riceveranno una formazione di 5 minuti prima delle simulazioni. Ai partecipanti è anche autorizzato a utilizzare altre ressourze, come i protocolli locali, la Guida alla somministrazione di farmaci.
Comportamentale: simulazione

Ogni squadra di medico e infermieri parteciperà a 4 scenari: 2 adulti, 2 pediatrici. In ogni scenario, il medico e gli infermieri avranno una descrizione clinica dello scenario con l'età e il peso di ciascun paziente.

Le simulazioni saranno condotte presso il laboratorio di simulazione clinica presso il padiglione LePage Jean-Marc dell'Università di Sherbrooke usando manichini ad alta fedeltà. Simman 3GPUS verrà utilizzato per scenari per adulti e Simjunior per scenari pediatrici, entrambi di Laerdal Company. I partecipanti riceveranno un briefing contenente informazioni chiave sullo scenario e sul paziente appena prima di iniziare la simulazione.

Durante gli scenari, il medico dovrebbe prescrivere farmaci menzionando il nome, la dose e la via di somministrazione di ogni farmaco. Inoltre, se è possibile diluizione multipla per un farmaco, il medico dovrebbe menzionare la diluizione desiderata.
Comparatore attivo: Assistenza standard
Ai partecipanti è anche autorizzato a utilizzare le ressourst che usano nella loro pratica, oltre a una domanda di calcolatrice medica. Sono autorizzati a utilizzare protocolli locali, guide di amministrazione dei farmaci, app mobili mediche che non calcolano le dosi di farmaco.
Comportamentale: simulazione

Ogni squadra di medico e infermieri parteciperà a 4 scenari: 2 adulti, 2 pediatrici. In ogni scenario, il medico e gli infermieri avranno una descrizione clinica dello scenario con l'età e il peso di ciascun paziente.

Le simulazioni saranno condotte presso il laboratorio di simulazione clinica presso il padiglione LePage Jean-Marc dell'Università di Sherbrooke usando manichini ad alta fedeltà. Simman 3GPUS verrà utilizzato per scenari per adulti e Simjunior per scenari pediatrici, entrambi di Laerdal Company. I partecipanti riceveranno un briefing contenente informazioni chiave sullo scenario e sul paziente appena prima di iniziare la simulazione.

Durante gli scenari, il medico dovrebbe prescrivere farmaci menzionando il nome, la dose e la via di somministrazione di ogni farmaco. Inoltre, se è possibile diluizione multipla per un farmaco, il medico dovrebbe menzionare la diluizione desiderata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drug Administration appropriata o no
Lasso di tempo: Durata della simulazione: 15-25 minuti per scenario

In questo studio, la Drug Administration sarà classificata come appropriata o inappropriata, con amministrazione inappropriata definita da uno o più dei seguenti criteri:

  • La somministrazione del farmaco errata
  • l'uso di un percorso di amministrazione inappropriato
  • un dosaggio prescritto che si discosta di oltre il 10% dalla dose appropriata (come definito nelle tabelle dei farmaci in appendice) o
  • un dosaggio somministrato che si discosta di oltre il 10% dal dosaggio prescritto
  • L'omissione di un farmaco considerato essenziale per il trattamento.
Durata della simulazione: 15-25 minuti per scenario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amministrazione del farmaco appropriata o no - Fase di prescrizione
Lasso di tempo: Durata della simulazione: 15-25 minuti per scenario
Come definito per la misura di esito primario, l'errore si verifica durante la prescrizione, da una prescrizione verbale o da una prescrizione scritta
Durata della simulazione: 15-25 minuti per scenario
Drug Administration appropriata o no
Lasso di tempo: Durata della simulazione: 15-25 minuti per scenario
Come definito per la misura di esito primario. Errore che si verifica durante la fase di somministrazione.
Durata della simulazione: 15-25 minuti per scenario
Tempo per la prescrizione del farmaco
Lasso di tempo: Durata della simulazione: 15-25 minuti per scenario
misurato dall'inizio dello scenario alla prescrizione verbale del medico (definita come la prima menzione del nome del farmaco)
Durata della simulazione: 15-25 minuti per scenario
Tempo per la preparazione del farmaco
Lasso di tempo: Durata della simulazione: 15-25 minuti per scenario
misurato dalla prescrizione verbale del medico all'inizio della preparazione del farmaco da parte dell'infermiera
Durata della simulazione: 15-25 minuti per scenario
Tempo per la consegna di droghe
Lasso di tempo: Durata della simulazione: 15-25 minuti per scenario
misurato dalla prescrizione verbale all'inizio della somministrazione del farmaco
Durata della simulazione: 15-25 minuti per scenario
Carico di lavoro mentale
Lasso di tempo: Il questionario verrà amministrato due volte: una volta dopo aver completato due scenari senza la domanda e una volta dopo aver completato due scenari con l'applicazione
Sarà valutato utilizzando il metodo semplificato dell'indice di carico delle attività NASA, che impiega un questionario con cinque scale a 7 punti, prestazioni di valutazione in sei dimensioni: domanda mentale, domanda fisica, domanda temporale, sforzo, prestazione e livello di frustrazione.
Il questionario verrà amministrato due volte: una volta dopo aver completato due scenari senza la domanda e una volta dopo aver completato due scenari con l'applicazione
Deviazione in dimensioni endotracheali
Lasso di tempo: Durata della simulazione: 15-25 minuti per scenario
In alcuni scenari, ogni volta che un paziente simulato pediatrico viene intubato.
Durata della simulazione: 15-25 minuti per scenario
Deviazione nelle dimensioni della lama del laringoscopio
Lasso di tempo: Durata della simulazione: 15-25 minuti per scenario
Applicare ai 2 scenari pediatrici
Durata della simulazione: 15-25 minuti per scenario
Tensione elettrica per defibrillazione
Lasso di tempo: Durata della simulazione: 15-25 minuti per scenario
Tensione elettrica per defibrillazione - accurata o innata
Durata della simulazione: 15-25 minuti per scenario
Parametri ventilatori Appropriatezza
Lasso di tempo: Durata della simulazione: 15-25 minuti per scenario
Appropriatezza di volumi e velocità respiratorie
Durata della simulazione: 15-25 minuti per scenario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-922

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati richiesti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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