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Effetto della corrente magnetica sulla guarigione dell'ulcera (ulcer healing)

29 gennaio 2025 aggiornato da: Mahmoud Awad Ramadan Elkholy, Beni-Suef University

Effetto della corrente magnetica sulla guarigione dell'ulcera cronica del piede diabetico

Questo studio mira a valutare l'efficacia della corrente magnetica nella gestione dei DFU come terapia alternativa sulla promozione della guarigione delle ulcere croniche del piede diabetico rispetto a un gruppo di controllo. Venti pazienti diabetici (n = 40) colpiti da ulcera diabetica (S ) sarà reclutato nello studio e verrà assegnato in modo casuale in due gruppi uguali (20 pazienti in ciascun gruppo):

1- Gruppo A: gruppo di campo elettromagnetico pulsato (PEMF). 2- Gruppo B: gruppo di controllo. Le valutazioni della guarigione delle ulcere saranno eseguite al basale, alla valutazione post-trattamento (cioè dopo 14 sessioni di trattamento) e follow-up di 1 mese.

:

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia della corrente magnetica nella gestione dei DFU come terapia alternativa sulla promozione della guarigione delle ulcere croniche del piede diabetico rispetto a un gruppo di controllo. Venti pazienti diabetici (n = 40) colpiti da ulcera diabetica (S ) sarà reclutato nello studio e verrà assegnato in modo casuale in due gruppi uguali (20 pazienti in ciascun gruppo):

  1. Gruppo A: gruppo di campo elettromagnetico pulsato (PEMF).
  2. Gruppo B: gruppo di controllo. Le valutazioni della guarigione delle ulcere saranno eseguite al basale, alla valutazione post-trattamento (cioè dopo 14 sessioni di trattamento) e follow-up di 1 mese.

Le misure di risultato includeranno:

  1. Chiusura della ferita.
  2. Profondità della ferita.
  3. Microcircolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mahmoud awd elkholy, lecturer of physical therapy
  • Numero di telefono: 00201125746573
  • Email: elkholym774@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: heba mohamed ali, Professor of Physical therapy
  • Numero di telefono: 00201006327885
  • Email: elkholym774@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egitto, 11865
        • Beni-Suif University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • mahmoud awd elkholy, lecturer
          • Numero di telefono: 0020115746573

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. L'indice brachiale alla caviglia dovrebbe scendere tra 0,9 e 1,2 per rassicurare che l'insufficienza arteriosa non stava causando né contribuisce alla ferita non healing.

    2. Pazienti con diagnosi di diabete con guarigione insoddisfacente dell'ulcera (S) nelle precedenti 4 settimane.

    3. Ulcere Wagner Grado 1 o 2 sul piede senza esposizione di ossa, muscoli, legamenti o tendini.

Criteri di esclusione:

- 1- ulcere secondarie all'eziologia non diabetica. 2- Diabete scarsamente controllato. 3- gravidanza. 4- pazienti con pacemaker o con malignità o storia di radioterapia. 5- I pazienti che stavano assumendo farmaci che potrebbero influire sulla loro circolazione o sensazione e funzionamento motorio e sono stati esclusi anche i pazienti con qualsiasi storia di alcolismo.

6- pazienti che avevano segni clinici di infezione o assumevano antibiotici al momento dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A.
La terapia elettromagnetica pulsata verrà erogata alla frequenza di 12Hz, con densità di flusso magnetico di 12 g. Ogni sessione di trattamento durerà per 1 ora, che verrà ripetuta per 14 sessioni entro 3 settimane. 20 pazienti rimarranno nello studio fino a quando la ferita guarisce o 14 sessioni saranno completate, a seconda di quale evento si venisse per primo
Dispositivo: Cancella elettromagnetica pulsata
La terapia elettromagnetica pulsata verrà erogata alla frequenza di 12Hz, con densità di flusso magnetico di 12 g. Ogni sessione di trattamento durerà per 1 ora, che verrà ripetuta per 14 sessioni entro 4 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo b
20 pazienti riceveranno un intervento utilizzando la stessa unità PEMF, ma l'uscita verrà chiusa.
Altro: Placebo
Il gruppo di controllo riceverà un intervento utilizzando la stessa unità PEMF, ma l'uscita verrà spenta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensione dell'ulcera
Lasso di tempo: 4 settimane
applicazioni per smartphone utilizzate per calcolare la dimensione della ferita
4 settimane
Doppler Ultrasonografia
Lasso di tempo: 4 settimane
Utilizzato per calcolare la profondità della ferita e l'angiogenesi
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Cattedra di studio: heba mohamed ali, Professor of Physical therapy, beni suif university
  • Direttore dello studio: MAHMOUD AWD ELKHOLY, Lecturer of physical therapy, beni suif university
  • Investigatore principale: asmaa ramadan kamel, physiotherapist, beni suif university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMBSUREC/03032024/Kamel

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Non lo so

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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