- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06873503
Valutazione del dolore durante la rimozione di staffe metalliche per i pazienti ortodontici usando due metodi di rimozione
Valutazione dell'efficacia della pinza di Weingart in combinazione con il morso sui rotoli di cotone nella gestione del dolore durante la rimozione delle staffe metalliche: uno studio controllato randomizzato
Saranno esaminati i pazienti del Dipartimento ortodontico della scuola dentale dell'Università di Damasco e saranno inclusi i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione. Quindi dopo aver terminato il trattamento ortodontico, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi:
Gruppo di bocca aperta:
La procedura di debonding è stata condotta utilizzando la tecnica a bocca aperta. Tutte le parentesi sono state rimosse usando una pinza di Weingart (American Orthodontics, Sheboygan, WISC) stringendole da entrambi i lati delle superfici mesiali-destrali. Prima di Debonding, gli archi di finitura in acciaio inossidabile (0,017 × 0,025 pollici) sono stati rimossi.
Mordere su A-Cotton-Roll-Group:
Tutte le parentesi sono state rimosse usando la stessa pendenza. Le parentesi sono state debondate usando una pinza di Weingart (American Orthodontics, Sheboygan, WISC) stringendole da entrambi i lati delle superfici mesiali-destrali. Inoltre, i rotoli di cotone sono stati posizionati tra i denti superiori e inferiori e i pazienti sono stati istruiti a morderli durante la procedura. Prima di Debonding, gli archi di finitura in acciaio inossidabile (0,017 × 0,025 pollici) sono stati rimossi. Ai pazienti nel secondo gruppo è stato chiesto di mordere un rotolo di cotone durante il processo di debonding.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore è un'esperienza soggettiva che può variare ampiamente tra gli individui. È influenzato da diversi fattori, tra cui età, genere, soglia del dolore personale, condizioni psicologiche e sociali, esperienze negative passate e il grado di forza applicati.
Sebbene vari metodi per il debonding della parentesi, come la strumentazione ad ultrasuoni, i laser e il debonding elettrotermico, siano documentati in letteratura, strumenti manuali come Weingart Pliers rimangono tra le soluzioni più pratiche. Questo studio si è concentrato sull'uso delle pinze Weingart per confrontare i punteggi del dolore in due tecniche aperte e mordendo una rimozione di una staffa di roll-during di cotone. Questi metodi sono ampiamente utilizzati nelle cliniche ortodontiche e sono prontamente disponibili per gli ortodontisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM19
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni,
- Sottoposto a un trattamento ortodontico con prescrizione MBT da 0,022 pollici di metallo con una base a maglie singola (Pinnacle®, MBT compatibile 0,022, Orthotechnology ™, Florida, USA) che erano nella fase finale del loro trattamento e pianificati per debonding,
- Le staffe legate allo stesso cemento di legame (composito adesivo ortodontico IVoclar Heliosit) e lo stesso primer (Ivoclar Vivadent Tetric N-Bond),
- Assenza di parentesi debondate nel processo di debonding,
- Gli archi di finitura in acciaio inossidabile da 0,017 × 0,025 pollici nei loro posti per almeno un mese,
- Buone relazioni occlusali e forte intercuspazione,
- Nessun uso recente di farmaci come antidolorifici o corticosteroidi nell'ultimo giorno,
- Assenza di dolore dentale acuto o cronico indotto da lesioni o carie parodontali/periapiche,
- Esiste un'assenza di una storia di trattamento chirurgico, tra cui l'eruzione dei denti colpita, il trapianto di denti o la presenza di mini viti.
Criteri di esclusione:
- Presenza di eventuali sindromi craniofacciali o malattie sistemiche
- Precedente trauma facciale
- Precedente trattamento ortodontico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Rimozione della staffa con la bocca aperta
Usando una pistola ortodontica di Weingart, al paziente verrà chiesto di tenere la bocca aperta durante la rimozione della staffa.
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Le staffe verranno rimosse usando una pinza di Weingart.
Al paziente verrà chiesto di tenere la bocca aperta durante questa procedura.
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Sperimentale: Rimozione della staffa mentre si morde su un rotolo di cotone
Durante la rimozione della staffa con una pinza ortodontica di Weingart, al paziente verrà chiesto di mordere un rotolo di cotone tra i denti superiori e inferiori.
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Le staffe verranno rimosse usando una pinza di Weingart.
Durante questa procedura, al paziente verrà chiesto di mordere un rotolo di cotone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore percepita
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà effettuata una volta al momento della rimozione delle staffe (ovvero il paziente registrerà il livello di dolore percepito entro pochi secondi dopo la rimozione di ogni staffa per ciascun dente)
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L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm (VAS), in cui un punteggio di 0 indica "nessun dolore" e 100 indicati "dolore estremo". Ai pazienti verrà chiesto di registrare il dolore percepito immediatamente dopo aver rimosso ogni staffa. Questa valutazione coprirà tutti i denti sulle mascelle superiori e inferiori. |
Questa valutazione verrà effettuata una volta al momento della rimozione delle staffe (ovvero il paziente registrerà il livello di dolore percepito entro pochi secondi dopo la rimozione di ogni staffa per ciascun dente)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kinda Sultan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
- Investigatore principale: Belal A. Drmch, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Almuzian M, Rizk MZ, Ulhaq A, Alharbi F, Alomari S, Mohammed H. Effectiveness of different debonding techniques and adjunctive methods on pain and discomfort perception during debonding fixed orthodontic appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2019 Sep 21;41(5):486-494. doi: 10.1093/ejo/cjz013.
- Gupta SP, Rauniyar S, Prasad P, Pradhan PMS. A randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of different methods on pain management during orthodontic debonding. Prog Orthod. 2022 Mar 1;23(1):7. doi: 10.1186/s40510-022-00401-y.
- Williams OL, Bishara SE. Patient discomfort levels at the time of debonding: a pilot study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1992 Apr;101(4):313-7. doi: 10.1016/S0889-5406(05)80324-5.
- Mangnall LA, Dietrich T, Scholey JM. A randomized controlled trial to assess the pain associated with the debond of orthodontic fixed appliances. J Orthod. 2013 Sep;40(3):188-96. doi: 10.1179/1465313313Y.0000000045.
- Karobari MI, Assiry AA, Mirza MB, Sayed FR, Shaik S, Marya A, Venugopal A, Alam MK, Horn R. Comparative Evaluation of Different Numerical Pain Scales Used for Pain Estimation during Debonding of Orthodontic Brackets. Int J Dent. 2021 Mar 4;2021:6625126. doi: 10.1155/2021/6625126. eCollection 2021.
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- UDDS-Ortho-3-2025
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