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Studio clinico di Fase Ib/II su SHR-8068 in combinazione con Adebrelimab e altri farmaci antitumorali nel trattamento del carcinoma renale avanzato

12 marzo 2026 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase Ib/II Aperto e Multicentrico di SHR-8068 in Combinazione con Adebrelimab e Altri Farmaci Antitumorali per il Trattamento del Carcinoma Renale Avanzato

Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di SHR-8068 in combinazione con Adebrelimab e altri farmaci antitumorali nel trattamento del carcinoma renale avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jun Guo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni (compresi i valori limite)
  2. Partecipazione volontaria a questo studio clinico e firma del consenso informato
  3. Punteggio ECOG 0-1
  4. Sopravvivenza prevista ≥3 mesi
  5. Pazienti con carcinoma renale a cellule chiare localmente avanzato non resecabile o metastatico confermato da istologia o citologia
  6. Devono essere forniti campioni di tessuto tumorale per i test
  7. Presenza di almeno una lesione misurabile o valutabile che soddisfi i criteri RECIST 1.1
  8. Adeguata funzionalità midollare e d'organo

Criteri di esclusione:

  1. Precedente o attuale utilizzo di inibitori HIF
  2. Aver ricevuto chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, medicina tradizionale cinese antitumorale o altri farmaci in studio clinico entro 4 settimane prima della prima somministrazione dello studio; radioterapia palliativa ricevuta entro 2 settimane prima della prima somministrazione
  3. Utilizzo di vaccini vivi attenuati entro un determinato periodo prima della prima somministrazione come previsto dal protocollo, o previsto bisogno di tali vaccini durante il periodo di trattamento
  4. Sottoposti a trattamento chirurgico maggiore entro un determinato periodo dopo la prima somministrazione del farmaco (esclusa la diagnosi) o previsto trattamento chirurgico maggiore durante il periodo di studio
  5. Presenza di anomalie gastrointestinali gravi in clinica, che possano influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento dei farmaci
  6. Affetti da altri tumori maligni attivi entro 3 anni o contemporaneamente
  7. Pazienti che hanno ricevuto trapianti d'organo in passato (esclusi trapianti di cornea)
  8. Evento trombotico o embolico clinicamente significativo verificatosi entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco
  9. Presenza di sintomi clinici o malattie cardiache non ben controllate
  10. Tubercolosi attiva
  11. Ascite moderata e grave con sintomi clinici; versamento pleurico e pericardico non controllato o moderato-eccessivo
  12. Tossicità e/o complicazioni di precedenti interventi non rientrate a livello NCI-CTCAE≤1 o nei criteri di inclusione ed esclusione
  13. Soggetti con epatite B attiva o epatite C attiva
  14. Come determinato dal ricercatore, presenza di altri fattori che possano influenzare i risultati dello studio o portare all'interruzione forzata di questo studio a metà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-8068 + Adebrelimab + Bevacizumab
Droga: SHR-8068；Adebrelimab；Bevacizumab
SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab
Sperimentale: SHR-8068+ Adebrelimab +HS-10516
Droga: SHR-8068；Adebrelimab；HS-10516
SHR-8068 + Adebrelimab + HS-10516
Sperimentale: SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab + HRS-10516
Droga: SHR-8068； Adebrelimab； Bevacizumab； HRS-10516
SHR-8068 + Adebrelimab + Bevacizumab + HRS-10516

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima somministrazione di ciascun soggetto
DLT definita come l'incidenza e la gravità degli eventi avversi
21 giorni dopo la prima somministrazione di ciascun soggetto
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: dal primo dosaggio alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a 3 anni
Definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore
dal primo dosaggio alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l’ultima dose, valutati fino a circa 3 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE) classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
fino a 90 giorni dopo l’ultima dose, valutati fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo lo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a progressione o decesso, valutato fino a circa 3 anni
Definito come il tempo dalla prima somministrazione fino alla progressione o al decesso valutato dallo sperimentatore
Fino a progressione o decesso, valutato fino a circa 3 anni
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione o al decesso, valutato fino a circa 3 anni
Definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata (RC o PR) alla prima progressione di malattia documentata o morte valutata dallo sperimentatore
Fino alla progressione o al decesso, valutato fino a circa 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 3 anni
Definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) valutata dallo sperimentatore
Fino alla progressione, valutata fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-8068-207-RCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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