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Variabilità della frequenza cardiaca e regolazione delle emozioni (HRV-ER)

21 ottobre 2020 aggiornato da: Mara Mather, University of Southern California

Perché la variabilità della frequenza cardiaca è importante per la regolazione delle emozioni

Precedenti ricerche suggeriscono che il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) mirato ad aumentare l'HRV può ridurre l'ansia e lo stress. Tuttavia, alcune pratiche di quiescenza mentale che riducono l'HRV durante le sessioni di pratica portano anche a risultati emotivi positivi. Pertanto, non è ovvio che i benefici del biofeedback dell'HRV aumentino a causa dell'aumento dell'HRV durante la sessione. Una possibilità alternativa è che i benefici derivino dall'attivazione del controllo prefrontale sulla frequenza cardiaca. In questo studio, i ricercatori testeranno due possibili meccanismi degli effetti dell'HRV sulla salute emotiva confrontando due gruppi. In un gruppo, ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in un allenamento quotidiano per ridurre l'HRV utilizzando il dispositivo di biofeedback HRV. Nell'altro gruppo, ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in un allenamento quotidiano per aumentare l'HRV utilizzando il dispositivo di biofeedback HRV. Ciò consentirà alle analisi di mettere l'uno contro l'altro due possibili meccanismi:

  1. Meccanismo 1: coinvolgere il controllo prefrontale sulla frequenza cardiaca è il fattore critico che consente al biofeedback dell'HRV di contribuire a migliorare il benessere. In questo caso, il benessere dovrebbe aumentare nel tempo in entrambi i gruppi, poiché entrambi gli allenamenti dovrebbero coinvolgere la corteccia prefrontale per implementare il controllo autodiretto sulla frequenza cardiaca. Rafforzare i meccanismi di controllo prefrontale può aiutare a migliorare la regolazione delle emozioni nella vita di tutti i giorni.
  2. Meccanismo 2: l'aumento dell'HRV durante le sessioni di allenamento porta a una maggiore connettività funzionale tra le regioni del cervello associate alla regolazione delle emozioni durante lo stato di HRV elevato. In questo caso, il miglioramento del benessere sarebbe specificamente associato al tempo ogni giorno durante il quale si sono verificati stati di HRV molto elevati, e quindi il miglioramento del benessere dovrebbe essere visto solo nel gruppo in cui i partecipanti ricevono il biofeedback per aumentare l'HRV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese
  • Età compresa tra 18 e 35 anni per il gruppo più giovane e tra 55 e 80 anni per il gruppo più anziano
  • I punteggi su TELE indicano l'assenza di demenza attuale
  • Visione e udito normali o da corretti a normali
  • Persone che assumono antidepressivi, ansiolitici e/o che si sottopongono a psicoterapia solo se il trattamento è in corso e invariato da almeno tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo che impedirebbe l'esecuzione delle procedure di biofeedback dell'HRV (ad es. Ritmo cardiaco anormale, malattie cardiache inclusa malattia coronarica, angina e aritmia, pacemaker cardiaco, ictus, attacco di panico, deterioramento cognitivo).
  • Pratica corrente di qualsiasi tecnica di rilassamento, biofeedback o respirazione.
  • Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi diversi dagli antidepressivi o dai farmaci anti-ansia
  • Nessun viaggio che li porterebbe a perdere nessuno degli incontri settimanali
  • Attualmente in allattamento, incinta o intenzione di rimanere incinta
  • Hanno metalli nel loro corpo, poiché questo è un requisito di scansione
  • Avere qualsiasi condizione elencata nel modulo di screening MRI (vedi sotto)

Screening RM

  • Pacemaker cardiaco
  • Defibrillatore cardiaco impiantato
  • Clip per aneurisma o clip cerebrale
  • Morsetto vascolare dell'arteria carotidea
  • Neurostimolatore
  • Insulina o pompa per infusione
  • Stimolatore della fusione spinale
  • Cocleare, otologico, tubi auricolari o impianto auricolare
  • Protesi (oculare/orbitale, peniena, ecc.)
  • Impianto tenuto in posizione da un magnete
  • Protesi valvolare cardiaca
  • Arti o articolazioni artificiali
  • Altri impianti nel corpo o nella testa
  • Elettrodi (su corpo, testa o cervello)
  • Stent intravascolari, filtri o
  • Shunt (spinale o intraventricolare)
  • Porta di accesso vascolare o cateteri
  • IUD o diaframma
  • Sistema di rilascio transdermico o altri tipi di pellicola
  • patch (es. nitro, nicotina, contraccettivi, ecc.)
  • Schegge, pallettoni o proiettili
  • Eyeliner o sopracciglia tatuati
  • Piercing(i) del corpo
  • Frammenti di metallo (occhio, testa, orecchio, pelle)
  • Fili di stimolazione interna
  • Clip aortiche
  • Impianti in rete metallica o metallica
  • Fili di sutura o graffette chirurgiche
  • Bastoncini Harrington (colonna vertebrale)
  • Perno osseo/articolare, vite, chiodo, filo, placca
  • Parrucca, parrucchino o impianto di capelli
  • Asma o disturbi respiratori
  • Convulsioni o disturbi del movimento
  • Ricovero per malattia mentale o neurologica
  • Trauma alla testa
  • Emicrania
  • Attacco di panico
  • Colpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di aumento dell'HRV
La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale a questo gruppo che si sottoporrà a pratica quotidiana per aumentare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Comportamentale: Allenamento HRV
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi alla pratica quotidiana per regolare (aumentare o diminuire) l'HRV per 5 settimane.
Sperimentale: Gruppo di riduzione dell'HRV
La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale a questo gruppo che si sottoporrà a pratica quotidiana per ridurre la frequenza cardiaca e la frequenza cardiaca.
Comportamentale: Allenamento HRV
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi alla pratica quotidiana per regolare (aumentare o diminuire) l'HRV per 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale MPFC-amigdala
Lasso di tempo: due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Gli investigatori calcoleranno i valori di connettività funzionale dell'amigdala destra - mPFC durante lo stato di riposo e la scansione fMRI per le scansioni Tempo 1 (prima del biofeedback dell'HRV) e Tempo 2 (dopo il biofeedback dell'HRV). Gli investigatori calcoleranno quindi la differenza in questi valori di connettività funzionale prima e dopo il biofeedback (Tempo 2 - Tempo 1) per ciascun gruppo.
due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione delle emozioni (comportamento)
Lasso di tempo: due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Gli investigatori esamineranno la differenza tra Tempo 1 e Tempo 2 e tra i gruppi nella capacità di regolazione delle emozioni misurata dall'efficacia auto-riferita quando istruiti a regolare le emozioni durante la visualizzazione di immagini emotive.
due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Regolazione delle emozioni (fMRI)
Lasso di tempo: due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Gli investigatori esamineranno la differenza tra Tempo 1 e Tempo 2 e tra i gruppi nella capacità di regolare su e giù l'attività dell'amigdala quando istruiti a regolare le emozioni durante la visualizzazione di immagini emotive.
due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Processo decisionale (comportamento)
Lasso di tempo: un punto temporale: al completamento dello studio, che è la fine della formazione di 5 settimane
Gli investigatori esamineranno la differenza tra i gruppi nella capacità decisionale misurata dalle risposte a scelta multipla durante un'attività basata sul computer.
un punto temporale: al completamento dello studio, che è la fine della formazione di 5 settimane
Processo decisionale (fMRI)
Lasso di tempo: un punto temporale: al completamento dello studio, che è la fine della formazione di 5 settimane
I ricercatori esamineranno la differenza tra i gruppi nella capacità di regolare verso l'alto e verso il basso le regioni cerebrali rilevanti per l'attività durante un'attività basata sul computer.
un punto temporale: al completamento dello studio, che è la fine della formazione di 5 settimane
Benessere emotivo
Lasso di tempo: due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Gli investigatori esamineranno la differenza tra Tempo 1 e Tempo 2 e tra i gruppi nel benessere emotivo utilizzando questionari standardizzati.
due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Recupero dallo stress
Lasso di tempo: due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Gli investigatori esamineranno la differenza tra Tempo 1 e Tempo 2 e tra gruppi in recupero dallo stress suscitato da compiti cognitivi standard.
due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Reattività allo stress
Lasso di tempo: due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Gli investigatori esamineranno la differenza tra Tempo 1 e Tempo 2 e tra gruppi nella reattività allo stress suscitata da compiti cognitivi standard.
due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
HRV
Lasso di tempo: due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Gli investigatori esamineranno la differenza tra Tempo 1 e Tempo 2 e tra gruppi in HRV misurati da HRV ad alta frequenza (HF).
due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
HRV
Lasso di tempo: due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Gli investigatori esamineranno la differenza tra Tempo 1 e Tempo 2 e tra gruppi in HRV misurati da HRV a bassa frequenza (LF).
due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
HRV
Lasso di tempo: due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Gli investigatori esamineranno la differenza tra Tempo 1 e Tempo 2 e tra gruppi in HRV misurati dal quadrato medio delle differenze successive (RMSSD).
due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Gli investigatori esamineranno la differenza tra Tempo 1 e Tempo 2 e tra gruppi di marcatori infiammatori tra cui proteina C-reattiva e citochine.
due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Etichettatura di rotazione arteriosa (ASL)
Lasso di tempo: un punto temporale: al completamento dello studio, che è la fine della formazione di 5 settimane
Gli investigatori esamineranno la differenza tra i gruppi nel flusso sanguigno cerebrale durante il riposo e la respirazione stimolata utilizzando la tecnica ASL.
un punto temporale: al completamento dello studio, che è la fine della formazione di 5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Gli investigatori esamineranno la differenza tra il tempo 1 e il tempo 2 e tra i gruppi nelle prestazioni cognitive misurate dal NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test (LSWM).
due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Gli investigatori esamineranno la differenza tra il tempo 1 e il tempo 2 e tra i gruppi nelle prestazioni cognitive misurate dal NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​​​Test (PCPS).
due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Controllo inibitorio e attenzione
Lasso di tempo: due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Gli investigatori esamineranno la differenza tra il tempo 1 e il tempo 2 e tra i gruppi nelle prestazioni cognitive misurate da NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test (Flanker).
due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Attenzione sostenuta
Lasso di tempo: due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Gli investigatori esamineranno la differenza tra il tempo 1 e il tempo 2 e tra i gruppi nelle prestazioni cognitive misurate dal test di attenzione sostenuta alla risposta (SART).
due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Memoria di riconoscimento
Lasso di tempo: un punto temporale: dopo circa tre settimane e mezzo di allenamento
Gli investigatori esamineranno la differenza tra i gruppi nelle prestazioni della memoria di riconoscimento.
un punto temporale: dopo circa tre settimane e mezzo di allenamento
Richiamare
Lasso di tempo: un punto temporale: dopo circa tre settimane e mezzo di allenamento
Gli investigatori esamineranno la differenza tra i gruppi nelle prestazioni della memoria di richiamo.
un punto temporale: dopo circa tre settimane e mezzo di allenamento
Fatica
Lasso di tempo: due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2
Gli investigatori esamineranno la differenza tra il tempo 1 e il tempo 2 e tra i gruppi nello stress misurato dai livelli di cortisolo.
due punti temporali: una media di 5 settimane tra il Tempo 1 e il Tempo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Mara Mather, PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP-17-00219

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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