Uno studio a dose singola crescente che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ZP7570

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 55 anni, entrambi inclusi.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 28,0 kg/m^2, entrambi inclusi
• Peso corporeo di almeno 60 kg.
• Frequenza cardiaca dopo 5 minuti di riposo in posizione supina all'interno dell'intervallo di 50-90 battiti/min allo screening

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia di un disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei soggetti, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo.
• Storia di malattia della colecisti o colecistectomia.
• Anamnesi di disturbo depressivo maggiore o questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) > 9 completato allo screening, o anamnesi di altri disturbi psichiatrici gravi (ad es. schizofrenia o disturbo bipolare).
• Qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) entro 6 mesi prima dello screening.
• ECG standard a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo dopo 5 minuti di riposo in posizione supina allo screening, incluso QTcF > 450 ms (maschi) o QTcF > 470 ms (femmine), PR ≥ 220 ms e QRS ≥ 110 ms come valutato dallo sperimentatore .
• Anamnesi di grave ipersensibilità a medicinali o alimenti o anamnesi di grave reazione anafilattica indotta da farmaci/alimenti o controindicazione all'uso di verde indocianina (ad es. ipersensibilità allo iodio).
• Qualsiasi test di screening ematologico, biochimico o di analisi delle urine clinicamente significativo, a giudizio dello sperimentatore.
• Valori di TSH al di fuori dei normali intervalli di riferimento del laboratorio di sicurezza
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2, come definito dalla Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
• Ipersensibilità nota o sospetta agli IMP o ai prodotti correlati.
• Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 139 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 89 mmHg (un test ripetuto sarà accettabile in caso di sospetta ipertensione da camice bianco).
• Sintomi di ipotensione arteriosa
• Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace
• Uomini con partner non gravidi in età fertile non disposti a usare la contraccezione maschile (preservativo) in aggiunta a un metodo contraccettivo altamente efficace fino a 28 giorni dopo la somministrazione
• Uomini con partner in stato di gravidanza che non desiderano utilizzare la contraccezione maschile (preservativo) fino a 28 giorni dopo la somministrazione, al fine di evitare l'esposizione dell'embrione/feto al liquido seminale