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Uno studio comparativo tra dexmedetomidina contro metilprednisolone sulla risposta infiammatoria indotta in pazienti sottoposti a pump CABG

1 agosto 2025 aggiornato da: Ain Shams University
Un confronto tra precedex rispetto a Solumedrol come inibitori della risposta allo stress anti-infiammatorio nei pazienti sottoposti a CABG on-pump usando diversi parametri di risposta infiammatroc

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 21-60 anni.
  2. Sesso: entrambi i sessi.
  3. American Society of Anatesiologists (ASA) Stato fisico Classe II e III.
  4. Previsto per CABG sul bypass cardio-polmonare.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiutando di dare un consenso informato scritto.
  2. Storia dell'allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
  3. Disturbi psichiatrici.
  4. Disfunzione cognitiva significativa.
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico Classe IV.
  6. Epatto cronico o malattia renale.
  7. Scarsa funzione sistolica (frazione di eiezione <40%).
  8. Gravidanza.
  9. RIDO CABG.

9. Infezione durante la settimana precedente la chirurgia dei globuli bianchi contano oltre 11.000 mm3 10. Uso operativo di antibiotici o corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllare
Gruppo di controllo che riceve 10 ml di soluzione salina normale dopo l'induzione dell'anestesia, quindi seguito dall'infusione di soluzione salina normale fino all'estubazione in terapia intensiva
Droga: Salino normale
Dopo l'induzione dell'anestesia, forniscono 10 ml di soluzione salina normale, quindi seguita dall'infusione di soluzione salina normale fino all'estubazione del paziente in terapia intensiva
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo (placebo)
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
A partire dalla dose di caricamento precedex dopo l'induzione dell'anestesia, quindi l'infusione fino all'estubazione in terapia intensiva
Droga: Dexmedetomidina
Dopo l'induzione dell'anestesia fornisce una dose di carico di precedex 1 mcg/kg diluito in soluzione salina normale da 10 ml, quindi attaccare la pompa della siringa dell'infusione di precedex di 0,5 mcg/kg/ora fino all'estubazione in ICU
Altri nomi:
  • PreceDex (comparatore attivo)
Comparatore attivo: Metilprednisolone
Essere diluito in 10 ml di soluzione salina normale quindi somministrata dopo l'induzione dell'anestesia, quindi seguita da infusione salina normale fino all'estubazione in terapia intensiva
Droga: Metilprednisolone
Dopo l'induzione dell'anestesia, dà il solumedrol di una dose di 10 mg/kg diluita in 10 ml di soluzione salina normale seguita da una normale infusione salina fino all'estubazione del paziente in terapia intensiva
Altri nomi:
  • Solumedrol (comparatore attivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta infiammatoria indotta
Lasso di tempo: Primo bypass cardio-polmonare dopo 24 ore
Effetto di entrambi i farmaci sull'attenuazione della risposta infiammatoria indotta
Primo bypass cardio-polmonare dopo 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Primo bypass cardio-polmonare dopo 24 ore
Assesa della funzione cognitiva post operativa e OCCURCE del delerium post operativo utilizzando il punteggio CAM-ICU
Primo bypass cardio-polmonare dopo 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD219/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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