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Um estudo comparativo entre dexmedetomidina versus metilprednisolona na resposta inflamatória induzida em pacientes submetidos a CRM de bomba

1 de agosto de 2025 atualizado por: Ain Shams University
Uma comparação entre precedEx versus solumedrol como inibidores da resposta ao estresse anti-inflamatórios em pacientes submetidos a CRM de bomba usando diferentes parâmetros de resposta ao inflamatro e o resultado dos medicamentos no status cognitivo e cardíaco pós-extubação

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade de 21 a 60 anos.
  2. Sexo: ambos os sexos.
  3. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico Classe II e III.
  4. Programado para CRM em desvio para cardio-pulmonar.

Critérios de exclusão:

  1. Recusando -se a dar um consentimento informado por escrito.
  2. História da alergia aos medicamentos usados no estudo.
  3. Distúrbios psiquiátricos.
  4. Disfunção cognitiva significativa.
  5. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico Classe IV.
  6. Fígado crônico ou doença renal.
  7. Função sistólica ruim (fração de ejeção <40%).
  8. Gravidez.
  9. Refazer CRM.

9. Infecção Durante a semana, a cirurgia da cirurgia de glóbulos brancos contam mais de 11.000 mm3 10. Uso pré-operatório de antibióticos ou corticosteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controlar
Grupo de controle recebendo 10 ml de solução salina normal após a indução de anestesia, seguida de infusão de solução salina normal até a extubação na UTI
Medicamento: Salinha normal
Após a indução de anestesia, dê 10 ml de solução salina normal e seguida de infusão de solução salina normal até a extubação do paciente na UTI
Outros nomes:
  • Grupo de controle (placebo)
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Começando com a dose de carga precedEx após a indução de anestesia e depois infusão até a extubação na UTI
Medicamento: Dexmedetomidina
Após a indução de anestesia, dê uma dose de carga de precedex 1 mcg/kg diluído em solução salina normal de 10 ml e depois anexe a bomba de seringa da infusão de precedx de 0,5 mcg/kg/h até a extubação na UTI
Outros nomes:
  • PrecedEx (comparador ativo)
Comparador Ativo: Metilprednisolona
Para ser diluído em 10 ml de solução salina normal e depois dada após a indução de anestesia e seguida de infusão salina normal até a extubação na UTI
Medicamento: Metilprednisolona
Após a indução de anestesia, dê solumedrol a uma dose de 10 mg/kg diluída em 10 ml de solução salina normal, seguida de uma infusão salina normal até a extubação do paciente na UTI
Outros nomes:
  • Solumedrol (comparador ativo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta inflamatória induzida
Prazo: Primeiras 24 horas pós-bypass cardio-pulmonar
Efeito de ambos os medicamentos na atenuação da resposta inflamatória induzida
Primeiras 24 horas pós-bypass cardio-pulmonar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: Primeiras 24 horas pós-bypass cardio-pulmonar
Avaliação da função cognitiva pós-operatória e ocorrência do delerium pós-operatório usando a pontuação CAM-ICU
Primeiras 24 horas pós-bypass cardio-pulmonar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MD219/2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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