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Pilates e Allenamento con Resistenza per il Dolore, la Disabilità e il Sonno nella Lombalgia Cronica

5 dicembre 2025 aggiornato da: Mosab ALdabbas, Al-Azhar University

Effetto del Pilates e dell'Allenamento di Resistenza sul Dolore, sulla Disabilità e sulla Qualità del Sonno in Pazienti con Dolore Lombare Cronico e Disturbi del Sonno

Questo studio indagherà l'effetto del Pilates e dell'allenamento di resistenza sul dolore, la disabilità e la qualità del sonno in pazienti con dolore lombare cronico e disturbi del sonno. I partecipanti verranno assegnati casualmente a tre gruppi:

Gruppo di intervento combinato: Pilates più allenamento di resistenza

Gruppo di intervento singolo: solo Pilates

Gruppo di controllo: solo consigli

Tutti gli interventi verranno somministrati 3 volte a settimana per 8 settimane, con misurazioni dei risultati valutate al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up (16 settimane). Si prevede che il gruppo di intervento combinato mostrerà i maggiori miglioramenti nel dolore, nella disabilità e nella qualità del sonno, mentre il gruppo di intervento singolo dimostrerà benefici moderati rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indagherà gli effetti del Pilates e dell'allenamento di resistenza sul dolore, sulla disabilità e sulla qualità del sonno nei pazienti con dolore lombare cronico e disturbi del sonno nella Striscia di Gaza. Lo studio utilizzerà un disegno di studio randomizzato controllato a 3 bracci, con i partecipanti assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:

Gruppo di Intervento Combinato: Pilates più allenamento di resistenza

Gruppo di Intervento Singolo: Pilates o solo allenamento di resistenza

Gruppo di Controllo: Cura abituale

I gruppi di intervento parteciperanno a 2 sessioni supervisionate a settimana per 8 settimane. Il gruppo di controllo continuerà la propria cura abituale senza esercizio strutturato o supervisionato.

Le misure di esito saranno valutate al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up (16 settimane). Gli esiti includono intensità del dolore e disabilità, nonché qualità del sonno.

Lo studio mira a determinare se l'intervento di esercizio combinato produce miglioramenti maggiori rispetto a un intervento di esercizio singolo o alla cura abituale, fornendo prove per la strategia di riabilitazione più efficace per i pazienti con dolore lombare cronico e disturbi del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di lombalgia cronica (CLBP), definita come dolore localizzato tra il margine costale inferiore e le pieghe glutee, della durata ≥12 settimane.
  • Qualità del sonno: Scarsa qualità del sonno, definita come punteggio globale PSQI >5.

Criteri di esclusione:

  • Cause specifiche di lombalgia: Lombalgia dovuta a fratture, tumori, infezioni, disturbi infiammatori o malattie sistemiche.
  • Intervento chirurgico spinale recente: Storia di intervento chirurgico alla colonna lombare negli ultimi 12 mesi.
  • Comorbidità gravi: Gravi disturbi cardiovascolari, respiratori, neurologici o muscolo-scheletrici che controindicano l'esercizio fisico.
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
  • Partecipazione attuale a programmi di esercizio strutturati mirati alla schiena (Pilates, allenamento di resistenza o stabilizzazione del core) negli ultimi 3 mesi.
  • Uso di farmaci per il sonno o interventi che non possono essere mantenuti stabili durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento Combinato (Pilates + Allenamento di Resistenza):
I partecipanti di questo gruppo riceveranno sia esercizi di Pilates che di allenamento di resistenza. Il programma sarà supervisionato 2 volte a settimana per 8 settimane. Questo braccio è progettato per valutare l'effetto sinergico degli interventi combinati sul dolore, la disabilità e la qualità del sonno.
Altro: Intervento Combinato (Pilates + Allenamento di Resistenza)
I partecipanti riceveranno sia esercizi di Pilates che di allenamento di resistenza, supervisionati 2 volte a settimana per 8 settimane. Questo intervento mira a valutare l'effetto combinato sul miglioramento del dolore, della disabilità e della qualità del sonno.
Sperimentale: Gruppo Pilates
I partecipanti eseguiranno esercizi di Pilates solo sotto supervisione 2 volte a settimana per 8 settimane, con pratica domestica facoltativa. Questo braccio valuterà l'efficacia del solo Pilates sui risultati dello studio.
Altro: Pilates
I partecipanti eseguiranno solo esercizi di Pilates, supervisionati 2 volte a settimana per 8 settimane. Questo intervento valuterà l'efficacia del solo Pilates sugli esiti dello studio.
Altro: Gruppo di Controllo (Cura Usuale):
I partecipanti nel gruppo di controllo continueranno le loro cure di routine senza esercizio strutturato o supervisionato. Questo gruppo servirà come confronto di base per determinare gli effetti degli interventi al di là delle cure standard.
Altro: Controllo (Cura Usuale)
I partecipanti continueranno le loro cure di routine senza esercizio strutturato. Questo intervento funge da confronto di base per determinare gli effetti dei programmi di esercizio oltre alle cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore:
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione: Baseline (pre-intervento) Post-intervento (8 settimane) Follow-up (16 settimane)
Misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una linea di 10 cm dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore peggiore immaginabile". Cattura la gravità del dolore percepita dal paziente.
Punti temporali di valutazione: Baseline (pre-intervento) Post-intervento (8 settimane) Follow-up (16 settimane)
Disabilità
Lasso di tempo: Punti Temporali di Valutazione: Baseline (pre-intervento) Post-intervento (8 settimane) Follow-up (16 settimane)

Indice di Disabilità di Oswestry (ODI)

L'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI) è un questionario ampiamente utilizzato e validato che valuta la disabilità funzionale negli individui con dolore lombare. Misura l'impatto del mal di schiena sulla capacità di una persona di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL) e le limitazioni funzionali complessive.

Struttura:

L'ODI contiene 10 sezioni, ciascuna incentrata su un aspetto diverso della funzione quotidiana:

Intensità del dolore

Cura personale (lavarsi, vestirsi)

Sollevamento

Camminare

Sedersi

Stare in piedi

Dormire

Vita sociale

Viaggiare

Lavoro/gestione della casa

Ogni sezione ha 6 affermazioni valutate da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Punti Temporali di Valutazione: Baseline (pre-intervento) Post-intervento (8 settimane) Follow-up (16 settimane)
Sleep_ Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Assessment Time Points: Baseline (pre-intervento) Post-intervento (8 settimane) Follow-up (16 settimane)

L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario autovalutativo validato utilizzato per valutare la qualità del sonno e i disturbi nell'ultimo mese. È ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca, compresi studi sul dolore cronico e sui disturbi muscoloscheletrici.

Struttura:

Il PSQI consiste di 19 elementi individuali combinati in 7 componenti:

Qualità soggettiva del sonno - la percezione individuale del proprio sonno

Latenza del sonno - tempo impiegato per addormentarsi

Durata del sonno - ore totali di sonno per notte

Efficienza abituale del sonno - percentuale di tempo a letto effettivamente trascorso dormendo

Disturbi del sonno - fattori che causano interruzioni del sonno (es. svegliarsi, dolore, disturbi ambientali)

Uso di farmaci per il sonno - frequenza di assunzione di aiuti per dormire

Disfunzione diurna - difficoltà a rimanere svegli o a mantenere la funzione durante il giorno

Punteggio:

Ogni componente è valutato da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave).

I punteggi delle componenti vengono sommati per generare un punteggio globale PSQI
Assessment Time Points: Baseline (pre-intervento) Post-intervento (8 settimane) Follow-up (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALAZHAR UNIVERSITY in Gaza

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento Combinato (Pilates + Allenamento di Resistenza)

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