Effetto dello Spostamento Anteriore del Disco con Riduzione sul Dolore Postoperatorio dopo il Trattamento Canalare (TMD-POSTOP)
26 dicembre 2025 aggiornato da: burcu revi, Recep Tayyip Erdogan University
L'Anteriore Dislocazione del Disco con Riduzione Influenza il Dolore Postoperatorio Dopo il Trattamento Canalare nei Pazienti con Periodontite Apicale Sintomatica? Uno Studio Controllato Prospettico Quasi-Sperimentale
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della dislocazione anteriore del disco con riduzione (ADDR) sul dolore postoperatorio successivo al trattamento canalare in pazienti con diagnosi di periodontite apicale sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico ha incluso individui con diagnosi di parodontite apicale sintomatica che avevano un molare mandibolare vitale ed erano stati diagnosticati con dislocamento anteriore del disco con riduzione (ADDR) secondo i Criteri Diagnostici per i Disordini Temporomandibolari (DC/TMD) (n = 45), così come individui senza alcuna patologia dell'articolazione temporomandibolare (n = 45). Dopo le rinunce dei pazienti, un totale di 70 pazienti con dati completi e idonei sono stati inclusi nell'analisi finale, con 35 partecipanti in ciascun gruppo.
Tutti i trattamenti canalari sono stati eseguiti dallo stesso clinico utilizzando un protocollo di trattamento standardizzato. L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione a 6 e 12 ore e a 1, 2, 3, 5 e 7 giorni dopo il trattamento. Inoltre, i suoni articolari, il dolore articolare e l'apertura massima della bocca sono stati registrati nel periodo preoperatorio e al follow-up postoperatorio di 7 giorni, e le loro associazioni con il dolore postoperatorio sono state analizzate.
I risultati di questo studio forniscono informazioni sulla relazione tra i disturbi dell'articolazione temporomandibolare e il dolore postoperatorio endodontico e possono contribuire a una migliore comprensione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rize Province
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Rize, Rize Province, Turchia (Türkiye)
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 65 anni senza malattie sistemiche
- Pazienti con diagnosi di parodontite apicale sintomatica
- Presenza di un dente molare permanente mandibolare primo o secondo vitale che richiede trattamento canalare
- Denti senza evidenza radiografica di alterazioni periapicali o solo lieve allargamento dello spazio del legamento parodontale
- Pazienti che riportano dolore spontaneo preoperatorio con un punteggio sulla Scala Numerica di Valutazione (NRS) tra 4 e 10 (dolore moderato: 4-6; dolore severo: 7-10)
- Pazienti che riportano un'intensità del dolore di 4 o superiore sulla NRS durante il test di percussione
- Pazienti con diagnosi di dislocamento discale anteriore isolato con riduzione secondo i Criteri Diagnostici per i Disordini Temporomandibolari (DC/TMD) (gruppo sperimentale) o pazienti senza alcun disturbo o patologia dell'articolazione temporomandibolare (gruppo di controllo)
Criteri di esclusione:
- Denti in cui si riscontra tessuto pulpare necrotico durante la preparazione della cavità di accesso
- Pazienti in cui il dente in studio non era localizzato sullo stesso lato dell'articolazione temporomandibolare con diagnosi di dislocamento discale anteriore con riduzione
- Insorgenza di complicazioni endodontiche durante il trattamento
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare la percezione del dolore (es. analgesici o farmaci antinfiammatori) entro almeno 12 ore prima del trattamento, o uso di antibiotici sistemici entro un mese prima dell'arruolamento
- Storia di trauma mandibolare maggiore, deformità dentofacciali o precedente chirurgia dell'articolazione temporomandibolare
- Uso concomitante di steroidi, miorilassanti o farmaci narcotici
- Storia di dolore neuropatico diagnosticato, dolore miofasciale, dolore nevralgico o disturbi cronici di cefalea
- Presenza di malattia parodontale (profondità di sondaggio > 5 mm o mobilità dentale superiore al Grado I) o denti privi di adeguata struttura coronale
- Denti senza contatto occlusale o con contatti prematuri, pazienti con abitudini di bruxismo o serramento, o pazienti con meno di tre denti su un lato della mandibola
- Incapacità di leggere, comprendere o completare la scala di valutazione del dolore o di fornire i dati di follow-up richiesti
- Presenza di significativo deterioramento cognitivo (es. deficit comunicativi, disabilità intellettiva) o disturbi psichiatrici diagnosticati (es. depressione, disturbi d'ansia)
- Presenza di denti immaturi o denti con apici aperti
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ADDR
Pazienti diagnosticati con dislocamento anteriore del disco con riduzione secondo i Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari.
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Tutti i trattamenti endodontici sono stati eseguiti in un'unica seduta da un singolo operatore (BR) con sei anni di esperienza clinica, utilizzando un protocollo di trattamento standardizzato.
È stato incluso nello studio un solo dente per paziente.
È stata somministrata l'anestesia del blocco del nervo alveolare inferiore.
Dopo l'isolamento con diga di gomma, sono state preparate le cavità di accesso.
La lunghezza di lavoro è stata determinata utilizzando un localizzatore apicale elettronico impostato a 0,5 mm prima del forame apicale e confermata con radiografia periapicale.
I canali radicolari sono stati preparati utilizzando strumenti rotanti Endoart Smart Gold (Inci Dental, Istanbul, Turchia) fino alla dimensione 25/.04 per i canali mesiali e 30/.04 per i canali distali.
Se è stata rilevata una strumentazione apicale insufficiente, l'allargamento del canale è stato esteso fino a un massimo di due misure in più, in base alla lunghezza e all'anatomia del canale.
Dopo la preparazione del canale, è stata eseguita l'irrigazione finale.
I canali sono stati otturati utilizzando la tecnica di condensazione laterale con un cemento canalare a base di resina.
L'ibuprofene (analgesico orale) è stato prescritto a tutti i pazienti che hanno subito un trattamento canalare ed è stato raccomandato per l'uso solo in caso di dolore postoperatorio.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti senza alcuna patologia dell'articolazione temporomandibolare.
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Tutti i trattamenti endodontici sono stati eseguiti in un'unica seduta da un singolo operatore (BR) con sei anni di esperienza clinica, utilizzando un protocollo di trattamento standardizzato.
È stato incluso nello studio un solo dente per paziente.
È stata somministrata l'anestesia del blocco del nervo alveolare inferiore.
Dopo l'isolamento con diga di gomma, sono state preparate le cavità di accesso.
La lunghezza di lavoro è stata determinata utilizzando un localizzatore apicale elettronico impostato a 0,5 mm prima del forame apicale e confermata con radiografia periapicale.
I canali radicolari sono stati preparati utilizzando strumenti rotanti Endoart Smart Gold (Inci Dental, Istanbul, Turchia) fino alla dimensione 25/.04 per i canali mesiali e 30/.04 per i canali distali.
Se è stata rilevata una strumentazione apicale insufficiente, l'allargamento del canale è stato esteso fino a un massimo di due misure in più, in base alla lunghezza e all'anatomia del canale.
Dopo la preparazione del canale, è stata eseguita l'irrigazione finale.
I canali sono stati otturati utilizzando la tecnica di condensazione laterale con un cemento canalare a base di resina.
L'ibuprofene (analgesico orale) è stato prescritto a tutti i pazienti che hanno subito un trattamento canalare ed è stato raccomandato per l'uso solo in caso di dolore postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6, 12 ore 1, 2, 3, 5 e 7 giorni postoperatori
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Per valutare il dolore postoperatorio, a ciascun paziente è stato fornito un diario del dolore dopo il trattamento canalare ed è stato istruito a registrare l'intensità del dolore utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS).
Sono state fornite istruzioni dettagliate su come utilizzare la NRS a tutti i partecipanti. L'intensità del dolore è stata registrata a 6, 12, 24, 48 e 72 ore e a 5 e 7 giorni dopo il trattamento. Ai pazienti è stato prescritto ibuprofene 400 mg da utilizzare solo in caso di dolore intenso. I dati dei pazienti che hanno utilizzato analgesici durante il periodo di follow-up sono stati esclusi dall'analisi. |
6, 12 ore 1, 2, 3, 5 e 7 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apertura massima della bocca
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni postoperatori
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L'apertura massima della bocca è stata misurata in millimetri mediante un calibro digitale durante l'esame preoperatorio e al follow-up postoperatorio di 7 giorni.
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Baseline e 7 giorni postoperatori
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Dolore dell'articolazione temporo-mandibolare e sensibilità alla percussione
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni post-operatori
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Il dolore dell'articolazione temporo-mandibolare e la sensibilità alla percussione del dente trattato sono stati valutati utilizzando la Scala di Valutazione Numerica durante il periodo preoperatorio e al follow-up postoperatorio di 7 giorni.
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Baseline e 7 giorni post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edanur Maraş, DDS, PhD, Recep Tayyip Erdoğan University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie muscolari
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie articolari
- Malattie della mascella
- Malattie mandibolari
- Patologie craniomandibolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Prodotti chimici organici
- Acidi carbossilici
- Acidi, carbociclico
- Fenilproponati
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/82 (Altro identificatore: Recep Tayyip Erdoğan University Clinical Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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