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Supporto Individualizzato per il Lutto con il Modello Swanson

30 dicembre 2025 aggiornato da: Fatma Pehlivan, Suleyman Demirel University

Valutazione dell'efficacia del supporto personalizzato al lutto basato sul Modello di Cura Swanson in donne che hanno subito una perdita in gravidanza

Questo studio mira a esaminare gli effetti del supporto personalizzato per il lutto nelle donne che subiscono una perdita in gravidanza. La ricerca, che sarà condotta presso l'Università di Süleyman Demirel, ha un disegno misto e include sia un'analisi qualitativa fenomenologica che studi quantitativi randomizzati controllati. Il campione includerà 48 donne; quelle con depressione grave saranno escluse. I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando SPSS, mentre i dati qualitativi saranno analizzati mediante analisi del contenuto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di gravidanza è un'esperienza traumatica che lascia segni profondi nella vita delle donne. Il processo di lutto che le donne vivono durante questo periodo varia in base alle differenze individuali. L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti del supporto personalizzato al lutto per le donne che hanno vissuto una perdita di gravidanza. Affrontando le sfide emotive e psicologiche che le donne affrontano dopo una perdita di gravidanza, lo studio cerca di esplorare come possa essere fornito il supporto e le cure più appropriate.

Il campione dello studio sarà costituito da donne che hanno vissuto una perdita di gravidanza presso l'Ospedale di Ricerca e Formazione dell'Università Süleyman Demirel, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia. L'analisi della potenza dello studio è stata condotta utilizzando il programma GPower 3.1.9.6 (Franz Faul, Universitaet Kiel, Germania), e la dimensione del campione è stata calcolata come n=24+24=48. Le donne che ottengono un punteggio molto alto (14+) nella sottoscala della depressione della Scala Depressione-Ansia-Stress non saranno incluse nello studio a causa di risultati patologici.

Questa ricerca sarà condotta come uno studio di metodo misto che incorpora sia metodi qualitativi che quantitativi. Nella parte qualitativa dello studio, verrà utilizzato un disegno fenomenologico, adatto alla natura della ricerca. La parte quantitativa sarà condotta come uno studio randomizzato controllato. I dati quantitativi sono pianificati per essere analizzati utilizzando il pacchetto di analisi statistica SPSS (Statistical Program for Social Sciences) 26.0. I dati qualitativi saranno analizzati attraverso l'analisi del contenuto utilizzando un programma software comunemente utilizzato per la ricerca qualitativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni,
  • Alfabetizzato,
  • In grado di comprendere e parlare turco,
  • Gravidanze desiderate e pianificate
  • Nessuna malattia psichiatrica diagnosticata,
  • Nessuna disabilità uditiva o mentale

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno subito una perdita di gravidanza dopo un trattamento per l'infertilità
  • Donne che hanno ricevuto supporto psicologico durante il processo
  • Donne che hanno ottenuto un punteggio molto alto sulla scala DAS
  • Donne che si sono ritirate dallo studio in qualsiasi fase
  • Le donne che non hanno completato i moduli di raccolta dati saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne assegnate al gruppo di controllo riceveranno il Modulo di Informazioni Personali e i test preliminari (PGS, DAS-21) durante il primo colloquio. Le infermiere istruiranno le donne sulle procedure di routine dell'ospedale. Non verrà somministrato alcun intervento. Un test finale (PGS, DAS-21) verrà somministrato tre mesi dopo la perdita.
Sperimentale: gruppo di intervento
Le donne nel gruppo di intervento completeranno un Modulo di Informazioni Personali e le misurazioni basali (PGS, DAS-21) durante il primo colloquio in ospedale, dove riceveranno anche un opuscolo informato da esperti sul lutto. Una settimana dopo la perdita della gravidanza, verrà condotto un secondo colloquio che coinvolgerà un'esplorazione fenomenologica semi-strutturata delle loro esperienze di lutto. Il 3°, 4° e 5° colloquio - svolti tre settimane dopo il secondo colloquio, nel secondo mese e nel terzo mese - si concentreranno sulla fornitura di consulenza sul lutto e assistenza infermieristica basata sul modello di assistenza di Swanson. Nell'ultimo colloquio, verranno somministrate le misurazioni post-test (PGS, DAS-21).
Altro: Interventi Assegnati
Verranno condotte interviste semi-strutturate con donne che hanno vissuto una perdita di gravidanza, e le loro esperienze e processi di lutto saranno esaminati fenomenologicamente. Nella 3ª, 4ª e 5ª intervista, sulla base dei risultati ottenuti dai dati qualitativi, verrà fornito alle donne un counselling sul lutto basato sul modello di cura di Swanson, e verrà loro fornita assistenza infermieristica e supporto nel lutto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo Informazioni Personali (Pre-Test)
Lasso di tempo: Alla baseline (prima dell'intervento)

Questo modulo sarà somministrato alle donne durante il colloquio iniziale dopo che saranno state accettate nel servizio.

È stato sviluppato dai ricercatori per determinare le caratteristiche sociodemografiche come età, stato civile, storia della gravidanza e background educativo. Le donne saranno anche sottoposte a test preliminari (PGS e DASS-21) durante il colloquio iniziale.
Alla baseline (prima dell'intervento)
Modulo delle Caratteristiche Sociodemografiche
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento)
Questo modulo valuta le caratteristiche sociodemografiche e ostetriche dei partecipanti, inclusi età, stato civile, livello di istruzione e storia della gravidanza. Il modulo viene somministrato dal ricercatore durante il colloquio iniziale dopo che i partecipanti sono stati accettati nel servizio.
Baseline (pre-intervento)
Punteggio della Scala del Dolore Perinatale (PGS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento)
La Perinatal Grief Scale (PGS) è uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare l'intensità del lutto dopo una perdita in gravidanza. La scala è composta da 33 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 33 a 165, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di lutto perinatale.
Baseline (pre-intervento)
Scala per la Depressione, Ansia e Stress-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento)

La Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare i sintomi di depressione, ansia e stress. La scala è composta da 21 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (si applicava a me molto o per la maggior parte del tempo). La scala include tre sottoscale - Depressione, Ansia e Stress - ciascuna composta da 7 elementi. I punteggi delle sottoscale vengono calcolati sommando gli elementi rilevanti e moltiplicando per due. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.

Classificazione della gravità:

I punteggi delle sottoscale DASS-21 sono classificati come segue:

Livello di gravità Depressione Ansia Stress Normale 0-4 0-3 0-7 Lieve 5-6 4-5 8-9 Moderato 7-10 6-7 10-12 Grave 11-13 8-9 13-16 Estremamente grave ≥14 ≥10 ≥17
Baseline (pre-intervento)
Opuscolo sul Lutto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Un opuscolo sul lutto, preparato con il contributo di esperti, sarà fornito alle donne dopo una perdita di gravidanza durante il colloquio iniziale. L'opuscolo contiene informazioni sulle reazioni emotive, le strategie di coping e le risorse di supporto disponibili.
Immediatamente dopo l'intervento
Intervista Semi-Strutturata
Lasso di tempo: 1 settimana
Una settimana dopo il colloquio iniziale, saranno condotte interviste semi-strutturate con donne che hanno vissuto una perdita di gravidanza. In questa intervista, le esperienze di lutto e i bisogni saranno esaminati fenomenologicamente.
1 settimana
Consulenza sul Lutto Basata su Swanson (Prima Seduta)
Lasso di tempo: 3 settimane
Nel terzo colloquio, verrà fornito un supporto per il lutto sulla base dei risultati dei dati qualitativi. Il processo di counseling sarà strutturato utilizzando il Modello di Cura di Swanson.
3 settimane
Counseling per il Lutto Basato su Swanson (Seconda Sessione)
Lasso di tempo: 2° mese
Nel quarto colloquio, il counselling per il lutto sarà nuovamente condotto basandosi sul Modello Swanson, adattato alle esigenze e alle risposte in corso della donna.
2° mese
Consulenza per il Lutto Basata sul Metodo Swanson (Terza Sessione) + Raccolta Dati Post-Test
Lasso di tempo: 3° mese
Durante la quinta intervista, il counselling per il lutto continuerà sulla base del Modello Swanson.
In questa fase, verranno anche somministrati i moduli per la raccolta dati post-test (PGS e DASS-21).
3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emel Taşçı Duran, Phd, RN, Suleyman Demirel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDUSuleyman

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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