- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07333391
Individualisoitu surutuki Swansonin mallilla
Raskauden menetyksen kokeneiden naisten yksilöllisen surunvalvonnan tehon arviointi Swansonin hoivamallin pohjalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden menetys on traumaattinen kokemus, joka jättää syviä jälkiä naisten elämään.
Naisten tässä jaksossa kokema surutyö vaihtelee yksilöllisten erojen mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella yksilöllisen surunavun vaikutuksia raskauden menetyksen kokeneille naisille.
Käsittelemällä naisten kohtaamia emotionaalisia ja psykologisia haasteita raskauden menetyksen jälkeen tutkimus pyrkii selvittämään, kuinka sopivin tuki ja hoiva voidaan tarjota.
Tutkimuksen otos koostuu naisista, jotka ovat kokeneet raskauden menetyksen Süleyman Demirel -yliopiston tutkimus- ja koulutussairaalan synnytys- ja naistentautien osastolla.
Tutkimuksen tehoanalyysi suoritettiin käyttäen GPower 3.1.9.6 (Franz Faul, Universitaet Kiel, Saksa) -ohjelmaa, ja otoskooksi laskettiin n=24+24=48.
Naista, jotka saavat erittäin korkean pistemäärän (14+) Depression-Anxiety-Stress -asteikon depressio-ala-asteikolla, ei sisällytetä tutkimukseen patologisten löydösten vuoksi.
Tämä tutkimus toteutetaan sekamenetelmätutkimuksena, joka yhdistää sekä laadullisia että määrällisiä menetelmiä.
Tutkimuksen laadullisessa osassa käytetään fenomenologista suunnittelua, joka sopii tutkimuksen luonteeseen.
Määrällinen osa toteutetaan satunnaistettuna kontrolloidun tutkimuksen.
Määrällisten tietojen suunnitellaan analysoitavan käyttäen SPSS (Statistical Program for Social Sciences) 26.0 tilastoanalyysipakettia.
Laadulliset tiedot analysoidaan sisältöanalyysin avulla käyttäen laadullisessa tutkimuksessa yleisesti käytettyä ohjelmistoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma Pehlivan Msc, RN
- Puhelinnumero: +905068675172
- Sähköposti: fatmademirci@sdu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emel Taşçı Duran Phd, RN
- Puhelinnumero: +905336434819
- Sähköposti: emelduran@sdu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Isparta, Merkez, Turkki (Türkiye), 32200
- Suleyman Demirel University
-
Ottaa yhteyttä:
- Emel Taşçı Duran Phd, RN
- Puhelinnumero: +905336434819
- Sähköposti: emelduran@sdu.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma Pehlivan Msc, RN
- Puhelinnumero: +905968675172
- Sähköposti: fatmademirci@sdu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai yli,
- Lukutaitoinen,
- Kyky ymmärtää ja puhua turkkia,
- Halutut ja suunnitellut raskaudet
- Ei diagnosoitua psyykkistä sairautta,
- Ei kuulo- tai älyllistä vammaa
Poissulkemiskriteerit:
- Naisten, jotka kärsivät raskausmenetyksestä hedelmällisyyshoidon jälkeen
- Naisten, jotka saivat psykologista tukea prosessin aikana
- Naisten, jotka saivat erittäin korkean pistemäärän DAS-asteikolla
- Naisten, jotka vetäytyivät tutkimuksesta milloin tahansa vaiheessa
- Naisten, jotka eivät täyttäneet tietojenkeruulomakkeita, jätetään pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään määritellyille naisille toimitetaan Henkilötietolomake ja esitestit (PGS, DAS-21) ensimmäisessä haastattelussa.
Sairaanhoitajat opastavat naisia sairaalan rutiinimenettelyistä.
Interventiota ei toimiteta.
Jälkitesti (PGS, DAS-21) toimitetaan kolmen kuukauden kuluttua menetyksestä.
|
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmän naiset täyttävät Henkilötietolomakkeen ja lähtöarvomittaukset (PGS, DAS-21) ensimmäisessä sairaalassa pidettävässä haastattelussa, jossa he saavat myös asiantuntijoiden tietoon perustuvan surubroskuurin.
Yksi viikko raskauden keskeytyksen jälkeen suoritetaan toinen haastattelu, joka sisältää puolistrukturoidun, fenomenologisen tutkimuksen heidän surukokemuksistaan.
Kolmas, neljäs ja viides haastattelu - pidettynä kolme viikkoa toisen haastattelun jälkeen, toisena kuukautena ja kolmantena kuukautena - keskittyvät suruneuvontaan ja hoitotyöhön Swansonin hoitomallin perusteella.
Viimeisessä haastattelussa suoritetaan jälkikokeelliset mittaukset (PGS, DAS-21).
|
Puolistrukturoituja haastatteluja toteutetaan naisten kanssa, jotka ovat kokeneet raskauden menetyksen, ja heidän kokemuksiaan ja surutyöskentelyään tarkastellaan fenomenologisesti.
Kolmannessa, neljännessä ja viidennessä haastattelussa, perustuen kvalitatiivisesta aineistosta saatujen tulosten pohjalta, naisille tarjotaan Swansonin hoitomalliin perustuvaa suruneuvontaa, ja heille tarjotaan hoitotyötä ja surutukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilötietolomake (Esitesti)
Aikaikkuna: Alussa (ennen interventiota)
|
Tämä lomake annetaan naisille alkuhaastattelussa sen jälkeen, kun heidät on hyväksytty palveluun. Sen kehittivät tutkijat määrittämään sosiodemografisia ominaisuuksia, kuten ikä, siviilisääty, raskaushistoria ja koulutustausta. Naiset suorittavat myös esitestit (PGS ja DASS-21) alkuhaastattelun aikana. |
Alussa (ennen interventiota)
|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet -lomake
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta määritetty interventio)
|
Tämä lomake arvioi osallistujien sosiodemografisia ja synnytyshistoriaan liittyviä ominaisuuksia, kuten ikää, siviilisäätyä, koulutustasoa ja raskaushistoriaa.
Lomakkeen täyttää tutkija ensimmäisen haastattelun aikana, kun osallistujat on hyväksytty palveluun.
|
Perustaso (ennalta määritetty interventio)
|
|
Perinataalisen surun asteikko (PGS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävä)
|
Perinatal Grief Scale (PGS) on itsearviointimenetelmä, jota käytetään raskauden menetyksen jälkeisen surun voimakkuuden arvioimiseen. Asteikko koostuu 33 eri osiosta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla vaihdellen 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä). Kokonaistulokset vaihtelevat välillä 33–165, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa perinataalisen surun tasoa.
|
Perustaso (interventiota edeltävä)
|
|
Masennus Ahdistus Stressi -asteikko-21 (DASS-21)
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävä)
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) on itsearviointiin perustuva mittari, jota käytetään masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden arviointiin. Skaala koostuu 21:stä kohdasta, joita arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla vaihteluvälillä 0 (ei koskenut minua lainkaan) - 3 (koski minua hyvin paljon tai suurimman osan ajasta). Skaala sisältää kolme alaskaalaa - Masennus, Ahdistus ja Stressi - joista kukin koostuu 7:stä kohdasta. Alaskaalojen pisteet lasketaan laskemalla yhteen vastaavat kohdat ja kertomalla tulos kahdella. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita. Vakavuusluokitus: DASS-21 alaskaalojen pisteet luokitellaan seuraavasti: Vakavuusaste Masennus Ahdistus Stressi Normaali 0-4 0-3 0-7 Lievä 5-6 4-5 8-9 Kohtalainen 7-10 6-7 10-12 Vakava 11-13 8-9 13-16 Erittäin vakava ≥14 ≥10 ≥17 |
Perustaso (interventiota edeltävä)
|
|
Suruoppaan
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen
|
Surunaiheinen esite, joka on laadittu asiantuntijoiden avustuksella, jaetaan naisille raskauden menetyksen jälkeen alkuhaastattelussa.
Esitteessä on tietoa tuntereaktioista, selviytymisstrategioista ja saatavilla olevista tukiresursseista.
|
Välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Viikon kuluttua alustavasta haastattelusta puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan naisille, jotka ovat kokeneet raskauden keskeytymisen.
Tässä haastattelussa surukokemuksia ja tarpeita tarkastellaan fenomenologisesti.
|
1 viikko
|
|
Swanson-perustainen suruneuvonta (ensimmäinen istunto)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kolmannessa haastattelussa suruneuvontaa tarjotaan laadullisen datan löydösten perusteella.
Neuvontaprosessi rakennetaan käyttäen Swanson Care -mallia.
|
3 viikkoa
|
|
Swanson-pohjainen surukeskustelu (toinen istunto)
Aikaikkuna: 2. kuukausi
|
Neljännessä haastattelussa suruneuvontaa toteutetaan jälleen Swansonin mallin mukaisesti, mukautettuna naisen jatkuviin tarpeisiin ja reaktioihin.
|
2. kuukausi
|
|
Swanson-pohjainen suruneuvonta (kolmas istunto) + testijälkeisen tiedonkeruun aineisto
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Viidennen haastattelun aikana suruneuvontaa jatketaan Swanson-mallin mukaisesti.
Tässä vaiheessa toteutetaan myös testin jälkeiset tiedonkeruulomakkeet (PGS ja DASS-21).
|
3. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emel Taşçı Duran, Phd, RN, Suleyman Demirel University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Bellhouse C, Temple-Smith MJ, Bilardi JE. "It's just one of those things people don't seem to talk about..." women's experiences of social support following miscarriage: a qualitative study. BMC Womens Health. 2018 Oct 29;18(1):176. doi: 10.1186/s12905-0
- Hutti MH. Social and professional support needs of families after perinatal loss. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2005 Sep-Oct;34(5):630-8. doi: 10.1177/0884217505279998. PMID: 16227519.
- Koert E, Hartwig TS, Hviid Malling GM, Schmidt L, Nielsen HS. 'You're never pregnant in the same way again': prior early pregnancy loss influences need for health care and support in subsequent pregnancy. Hum Reprod Open. 2023 Aug 1;2023(3):hoad032.
- Lidegaard Ø, Mikkelsen AP, Egerup P, Kolte AM, Rasmussen SC, Nielsen HS. Pregnancy loss: A 40-year nationwide assessment. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Nov;99(11):1492-1496. doi: 10.1111/aogs.13860. Epub 2020 Apr 26. PMID: 32255196.
- McSpedden M, Mullan B, Sharpe L, Breen LJ, Lobb EA. The presence and predictors of complicated grief symptoms in perinatally bereaved mothers from a bereavement support organization. Death Stud. 2017 Feb;41(2):112-117. doi: 10.1080/07481187.2016.1210696.
- Smith LK, Dickens J, Bender Atik R, Bevan C, Fisher J, Hinton L. Parents' experiences of care following the loss of a baby at the margins between miscarriage, stillbirth and neonatal death: a UK qualitative study. BJOG. 2020 Jun;127(7):868-874.
- Swanson KM. Effects of caring, measurement, and time on miscarriage impact and women's well-being. Nurs Res. 1999 Nov-Dec;48(6):288-98. doi: 10.1097/00006199-199911000-00004. PMID: 10571496.
- Zhuang S, Chen M, Ma X, Jiang J, Xiao G, Zhao Y, Hou J, Wang Y. The needs of women experiencing perinatal loss: A qualitative systematic review and meta-synthesis. Women Birth. 2023 Sep;36(5):409-420. doi: 10.1016/j.wombi.2023.03.007. Epub 2023 Apr 5. PM
- van den Berg MMJ, Dancet EAF, Erlikh T, van der Veen F, Goddijn M, Hajenius PJ. Patient-centered early pregnancy care: a systematic review of quantitative and qualitative studies on the perspectives of women and their partners. Hum Reprod Update. 2018 Ja
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDUSuleyman
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Määrätyt toimenpiteet
-
Duke UniversityValmisAstma lapsillaYhdysvallat
-
Beloit CollegeLopetettuMasennus | Ahdistus | Hyvinvointi | Kognitiivinen ja toimeenpanohäiriöYhdysvallat
-
University of Mississippi, OxfordValmisPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Yhdysvallat
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID) ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberkuloosi | Sitoutuminen, lääkitys | Lääkeresistentti tuberkuloosi | Sitoutuminen, kärsivällinenKenia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointiaIenten tauti ja pienet haavoittuvaiset vastasyntyneet maaseudun Nepalissa: Yhteisöpohjainen tutkimusEnnenaikainen Synnytys | Alhainen syntymäpaino | Parodontaalinen sairaus | Pieni raskauden ikä | Pieni haavoittuva vastasyntynyt
-
South Valley UniversityEi vielä rekrytointiaNaiset toispuolisen mastektomian jälkeenJordania