Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individuele Rouwondersteuning met het Swanson-model

30 december 2025 bijgewerkt door: Fatma Pehlivan, Suleyman Demirel University

Evaluatie van de effectiviteit van geïndividualiseerde rouwondersteuning gebaseerd op het Swanson Zorgmodel bij vrouwen die een zwangerschapsverlies meemaken

Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van gepersonaliseerde rouwondersteuning voor vrouwen die een zwangerschapsverlies ervaren. Het onderzoek, dat zal worden uitgevoerd aan de Süleyman Demirel Universiteit, heeft een mixed-method ontwerp en omvat zowel fenomenologische kwalitatieve analyse als gerandomiseerde gecontroleerde kwantitatieve proeven. De steekproef zal 48 vrouwen omvatten; vrouwen met ernstige depressie worden uitgesloten. Kwantitatieve gegevens worden geanalyseerd met SPSS en kwalitatieve gegevens worden geanalyseerd met behulp van inhoudsanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsverlies is een traumatische ervaring die diepe sporen nalaat in het leven van vrouwen. Het rouwproces dat vrouwen tijdens deze periode doormaken, varieert volgens individuele verschillen. Het doel van deze studie is om de effecten van geïndividualiseerde rouwondersteuning voor vrouwen die zwangerschapsverlies hebben meegemaakt te onderzoeken. Door de emotionele en psychologische uitdagingen aan te pakken waar vrouwen na zwangerschapsverlies mee te maken krijgen, probeert de studie te onderzoeken hoe de meest geschikte ondersteuning en zorg kan worden geboden.

De steekproef van de studie zal bestaan uit vrouwen die zwangerschapsverlies hebben meegemaakt in het Onderzoek en Opleidingsziekenhuis Süleyman Demirel Universiteit, Afdeling Verloskunde en Gynaecologie. De poweranalyse van de studie werd uitgevoerd met behulp van het GPower 3.1.9.6 (Franz Faul, Universitaet Kiel, Duitsland) programma, en de steekproefomvang werd berekend als n=24+24=48. Vrouwen die een zeer hoge score (14+) behalen op de depressiesubschaal van de Depressie-Angst-Stress Schaal zullen niet worden opgenomen in de studie vanwege pathologische bevindingen.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een mixed-method studie die zowel kwalitatieve als kwantitatieve methoden omvat. In het kwalitatieve deel van de studie zal een fenomenologisch ontwerp worden gebruikt, dat geschikt is voor de aard van het onderzoek. Het kwantitatieve deel zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Kwantitatieve gegevens zijn gepland om te worden geanalyseerd met behulp van het SPSS (Statistical Program for Social Sciences) 26.0 statistische analysepakket. Kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van inhoudsanalyse met behulp van een softwareprogramma dat veel wordt gebruikt voor kwalitatief onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder,
  • Geletterd,
  • In staat om Turks te begrijpen en te spreken,
  • Gewenste en geplande zwangerschappen
  • Geen gediagnosticeerde psychiatrische aandoening,
  • Geen gehoor- of verstandelijke beperking

Exclusiecriteria:

  • Vrouwen die een zwangerschapsverlies hebben ervaren na een vruchtbaarheidsbehandeling
  • Vrouwen die psychologische ondersteuning hebben ontvangen tijdens het proces
  • Vrouwen die zeer hoog scoorden op de DAS-schaal
  • Vrouwen die zich op enig moment uit de studie terugtrokken
  • Vrouwen die de gegevensverzamelingsformulieren niet hebben ingevuld, worden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen interventie: Controlegroep
Vrouwen die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen tijdens het eerste interview de Persoonlijke Informatievragenlijst en de voormetingen (PGS, DAS-21) afgenomen. Verpleegkundigen zullen de vrouwen instructies geven over de routineprocedures van het ziekenhuis. Er wordt geen interventie toegepast. Een nameting (PGS, DAS-21) wordt drie maanden na het verlies afgenomen.
Experimenteel: interventiegroep
Vrouwen in de interventiegroep zullen tijdens het eerste ziekenhuisgebaseerde interview een Persoonlijke Informatieformulier en basislijngemeten (PGS, DAS-21) invullen, waarbij ze ook een deskundig onderbouwde rouwbrochure ontvangen. Een week na de zwangerschapsverlies zal een tweede interview plaatsvinden met een semi-gestructureerde, fenomenologische verkenning van hun rouwervaringen. De 3e, 4e en 5e interviews - drie weken na het tweede interview, in de tweede maand en in de derde maand - zullen zich richten op het bieden van rouwbegeleiding en verpleegkundige zorg op basis van het Swanson-zorgmodel. In het laatste interview zullen nametingen (PGS, DAS-21) worden afgenomen.
Ander: Toegewezen interventies
Er zullen semigestructureerde interviews worden afgenomen met vrouwen die een zwangerschapsverlies hebben meegemaakt, en hun ervaringen en rouwprocessen zullen fenomenologisch worden onderzocht. In de 3e, 4e en 5e interviews zullen, op basis van de bevindingen uit de kwalitatieve gegevens, rouwbegeleiding op basis van het Swanson-zorgmodel worden geboden aan de vrouwen, en zullen zij verpleegkundige zorg en rouwondersteuning krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Formulier Persoonsgegevens (Pre-test)
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de interventie)

Dit formulier zal aan vrouwen worden afgenomen tijdens het eerste gesprek nadat zij in de dienst zijn geaccepteerd.

Het is ontwikkeld door onderzoekers om sociaaldemografische kenmerken vast te stellen, zoals leeftijd, burgerlijke staat, zwangerschapsgeschiedenis en opleidingsachtergrond. Vrouwen zullen ook voorafgaande tests (PGS en DASS-21) ondergaan tijdens het eerste gesprek.
Bij aanvang (voorafgaand aan de interventie)
Formulier voor sociodemografische kenmerken
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie)
Dit formulier beoordeelt de sociaaldemografische en obstetrische kenmerken van deelnemers, waaronder leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau en zwangerschapsgeschiedenis. Het formulier wordt door de onderzoeker afgenomen tijdens het eerste interview nadat deelnemers in de dienst zijn geaccepteerd.
Baseline (pre-interventie)
Perinatale Rouwschaal (PGS) Score
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie)
De Perinatale Rouwschaal (PGS) is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de intensiteit van rouw na een zwangerschapsverlies te beoordelen. De schaal bestaat uit 33 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (sterk mee oneens) tot 5 (sterk mee eens). De totale scores variëren van 33 tot 165, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van perinatale rouw.
Baseline (pre-interventie)
Depressie Angst Stress Schaal-21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie)

De Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om symptomen van depressie, angst en stress te beoordelen. De schaal bestaat uit 21 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (was helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (was zeer op mij van toepassing of het grootste deel van de tijd). De schaal omvat drie subschalen - Depressie, Angst en Stress - elk bestaande uit 7 items. Subschaalscores worden berekend door de relevante items op te tellen en met twee te vermenigvuldigen. Hogere scores duiden op grotere symptoomernst.

Ernstclassificatie:

DASS-21 subschaalscores worden als volgt gecategoriseerd:

Ernstniveau Depressie Angst Stress Normaal 0-4 0-3 0-7 Mild 5-6 4-5 8-9 Matig 7-10 6-7 10-12 Ernstig 11-13 8-9 13-16 Extreem ernstig ≥14 ≥10 ≥17
Baseline (pre-interventie)
Brochure over rouwverwerking
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Een rouwbrochure, opgesteld met bijdrage van deskundigen, zal aan vrouwen worden verstrekt na een zwangerschapsverlies tijdens het eerste gesprek. De brochure bevat informatie over emotionele reacties, copingstrategieën en beschikbare ondersteuningsbronnen.
Direct na de interventie
Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: 1 week
Een week na het eerste interview worden semi-gestructureerde interviews afgenomen met vrouwen die een zwangerschapsverlies hebben meegemaakt. In dit interview worden rouwervaringen en behoeften fenomenologisch onderzocht.
1 week
Swanson-gebaseerde Rouwbegeleiding (Eerste Sessie)
Tijdsspanne: 3 weken
In het derde interview zal rouwbegeleiding worden geboden op basis van bevindingen uit kwalitatieve gegevens. Het begeleidingsproces wordt gestructureerd met behulp van het Swanson Care Model.
3 weken
Swanson-gebaseerde rouwbegeleiding (Tweede sessie)
Tijdsspanne: 2e maand
In het vierde interview zal rouwbegeleiding opnieuw worden uitgevoerd op basis van het Swanson-model, afgestemd op de voortdurende behoeften en reacties van de vrouw.
2e maand
Swanson-Gebaseerde Rouwbegeleiding (Derde Sessie) + Post-Test Dataverzameling
Tijdsspanne: 3e maand
Tijdens het vijfde interview wordt rouwbegeleiding voortgezet op basis van het Swanson Model. In deze fase worden ook de post-test gegevensverzamelingsformulieren (PGS en DASS-21) afgenomen.
3e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emel Taşçı Duran, Phd, RN, Suleyman Demirel University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SDUSuleyman

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschap verlies

Klinische onderzoeken op Toegewezen interventies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren