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Distrazione con Realtà Virtuale per il Dolore e l'Ansia nei Pazienti in Emodialisi

9 gennaio 2026 aggiornato da: Astabraq Rassoul Hussein Abass, Karbala University

Effetto della Tecnica di Distrazione Utilizzando la Realtà Virtuale sul Dolore e il Livello di Ansia Durante l'Inserimento dell'Ago nella Fistola Arterovenosa tra i Pazienti in Emodialisi: Uno Studio Randomizzato Controllato

  1. Valutare i livelli di dolore e ansia nei pazienti in emodialisi durante l'inserimento dell'ago nella fistola arterovenosa.
  2. Determinare l'effetto della tecnica di distrazione con realtà virtuale sui livelli di dolore e ansia durante l'inserimento dell'ago nella fistola arterovenosa in pazienti in emodialisi.
  3. Individuare le differenze nel livello di dolore e ansia dopo l'uso della realtà virtuale in relazione ai dati demografici e clinici del campione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza renale che richiede terapia sostitutiva (KFRT) è una sfida sanitaria globale in crescita. Nel 2023, il numero di casi globali di KFRT ha raggiunto 4,59 milioni, colpendo circa 5 milioni di persone in tutto il mondo. A livello regionale, il carico è significativo, con 230.000 casi segnalati in Nord Africa e Medio Oriente, e in particolare 8.800 casi in Iraq.

L'emodialisi rimane il trattamento primario di sostegno vitale per questi pazienti. Per eseguire l'emodialisi in modo efficiente, è necessario un accesso vascolare affidabile, con la fistola artero-venosa (AVF) che rappresenta lo standard di riferimento. Tuttavia, la procedura richiede l'inserimento ripetuto di aghi di grosso calibro nella fistola (solitamente tre volte a settimana), che è spesso associato a dolore e disagio significativi.

La fobia degli aghi, l'ansia anticipatoria e il dolore correlato alla procedura sono sfide comuni tra i pazienti in emodialisi. Il dolore e l'ansia non gestiti possono portare a una scarsa aderenza al trattamento, risposte fisiologiche avverse (come ipertensione e tachicardia) e una ridotta qualità della vita.

La Realtà Virtuale (VR) è una tecnologia immersiva che distoglie l'attenzione del paziente dallo stimolo nocivo creando un ambiente simulato. Lo studio mira a valutare l'efficacia della VR come metodo di distrazione per ridurre il dolore e l'ansia durante la cannulazione dell'AVF nei pazienti in emodialisi rispetto alle cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Karbala, Iraq
        • Imam AL-Hassan AL-Mujtaba Teaching Hospital
      • Karbala, Iraq
        • Imam Al-Hussain Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con Malattia Renale allo Stadio Terminale (ESRD) in emodialisi.
  • Pazienti che utilizzano una fistola artero-venosa (AVF) funzionante.
  • Coscienti, orientati e in grado di comunicare.
  • Vista e udito normali o corretti adatti all'uso della VR.
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di cinetosi, convulsioni o epilessia.
  • Utilizzo di Catetere Venoso Centrale (CVC) o Innesto Arterovenoso (AVG).
  • Utilizzo di analgesici o sedativi entro 4 ore prima della procedura.
  • Ferite al viso o infezioni oculari che impediscono l'uso della VR.
  • Instabilità emodinamica o deficit cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Realtà Virtuale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una terapia di distrazione utilizzando occhiali per la Realtà Virtuale (VR) durante l'inserimento dell'AVF. La sessione VR inizia 2 minuti prima della procedura e continua per 3 minuti durante l'inserimento. Utilizzando il Disegno dei Quattro Gruppi di Solomon, questo gruppo è suddiviso casualmente in due sottogruppi: nel Sottogruppo A, l'ansia viene valutata prima dell'intervento, mentre nel Sottogruppo B, non viene eseguita alcuna valutazione pre-test. Entrambi i sottogruppi subiscono una misurazione post-test per il dolore e l'ansia immediatamente dopo la procedura.
Dispositivo: Realtà Virtuale
L'intervento prevede l'uso di occhiali VR per fornire distrazione audiovisiva. I partecipanti guarderanno un video subacqueo a 360 gradi con musica rilassante. La sessione VR inizia 2 minuti prima della procedura e continua per 3 minuti durante l'inserimento
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti di questo gruppo riceveranno cure infermieristiche standard per l'inserimento della fistola artero-venosa (AVF) senza alcuna tecnica di distrazione aggiuntiva. Utilizzando il Disegno di Solomon a Quattro Gruppi, questo gruppo viene suddiviso casualmente in due sottogruppi: nel Sottogruppo C, l'ansia viene valutata prima della procedura, mentre nel Sottogruppo D non viene eseguita alcuna valutazione pre-test. Entrambi i sottogruppi vengono sottoposti a misurazione post-test per il dolore e l'ansia immediatamente dopo la procedura.
Altro: standard di cura
Assistenza infermieristica di routine per l'inserimento dell'AVF, comprendente la disinfezione della cute e l'inserimento dell'ago secondo i protocolli standard dell'ospedale, senza alcuna tecnica aggiuntiva di distrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di inserimento dell'ago
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Questa scala consiste in una linea orizzontale di 10 cm dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile". I partecipanti segneranno il loro livello di dolore percepito sulla linea immediatamente dopo l'inserimento dell'ago e la rimozione degli occhiali VR.
Immediatamente dopo la procedura di inserimento dell'ago
Livello di Ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di inserimento dell'ago
Il livello di ansia sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per l'Ansia. Questa scala consiste in una linea orizzontale di 10 cm, dove 0 indica "nessuna ansia" e 10 indica "l'ansia peggiore possibile". Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare un segno sulla linea corrispondente al loro livello di ansia percepito immediatamente dopo l'inserimento dell'ago e la rimozione degli occhiali VR.
Immediatamente dopo la procedura di inserimento dell'ago

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karbala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Astabraq R Hussein, MGS, kerbala heath department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOK.CON.25.0100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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