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Prospettive di Pazienti e Caregiver sulle Installazioni Intravescicali per i Sintomi Urinari

28 gennaio 2026 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Gentamicina Intravesicale Accoppiata Con Lactobacillus Rhamnosus per la Salute Urinaria - Inizio Carriera

L'obiettivo di questo studio osservazionale qualitativo è comprendere le esperienze e le prospettive dei pazienti con disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore (NLUTD) e dei loro caregiver riguardo ai diversi tipi di instillazioni intravescicali utilizzate per la salute urinaria. Lo studio mira a comprendere i benefici percepiti, le sfide e le opportunità relative alle instillazioni esclusivamente con Lactobacillus, esclusivamente con gentamicina e combinate gentamicina-Lactobacillus. La domanda principale a cui questo studio cerca di rispondere è:

1. Determinare le preferenze e le esperienze complessive di pazienti e caregiver riguardo alle terapie intravescicali per i sintomi urinari e le infezioni del tratto urinario (UTI)

I ricercatori confronteranno le risposte di quattro gruppi: partecipanti che hanno utilizzato instillazioni esclusivamente con Lactobacillus, instillazioni esclusivamente con gentamicina, instillazioni combinate gentamicina-Lactobacillus e caregiver che hanno esperienza nel supportare le instillazioni.

I partecipanti prenderanno parte a un'intervista semistrutturata di un'ora e potranno essere contattati per brevi discussioni di follow-up per chiarire i risultati. Le interviste saranno registrate audio, trascritte e analizzate utilizzando software di dati qualitativi per identificare temi relativi alle preferenze di trattamento e all'accettabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio parteciperanno a un processo di intervista qualitativa semi-strutturata approfondita progettato per esplorare le loro esperienze con le pratiche di instillazione intravescicale. Ogni partecipante completerà un'intervista di un'ora, durante la quale verrà interrogato sulle proprie routine personali, sui fattori decisionali e sulle percezioni relative alle instillazioni vescicali. Per garantire l'accuratezza dell'interpretazione, i partecipanti potranno anche essere invitati a prendere parte a brevi discussioni di follow-up della durata massima di 30 minuti ciascuna. Queste interazioni di follow-up avverranno entro 12 mesi dall'intervista iniziale e il tempo totale di partecipazione non supererà le 2,5 ore nel periodo di studio.

Tutte le interviste verranno registrate audio, trascritte, verificate per l'accuratezza e analizzate utilizzando una piattaforma sicura di analisi dei dati qualitativi basata sul cloud che consente la revisione collegata dei file audio e delle trascrizioni. Le interviste continueranno fino al raggiungimento della saturazione dei dati, il che significa che non emergeranno nuovi concetti da ulteriori partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati da popolazioni che hanno utilizzato Lactobacillus, gentamicina o una combinazione dei due.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri per i pazienti:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di NLUTD
  • Uso cronico di catetere (minimo 6 mesi), sia cateterismo intermittente che catetere a dimora
  • Residenza in comunità
  • Esperienza nell'uso di Lactobacillus intravescicale, gentamicina o combinazione dei due

Criteri per i caregiver:

  • Età ≥ 18 anni
  • Assistenza a paziente con diagnosi di NLUTD
  • Assistenza a paziente che ha utilizzato cateteri cronicamente (minimo 6 mesi)
  • Esperienza nel facilitare l'uso da parte dei pazienti di Lactobacillus intravescicale, gentamicina o combinazione dei due

Criteri di esclusione:

  • Condizioni psichiatriche o psicologiche che influenzano la capacità di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avanzando nell'instillazione intravescicale per la salute urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Le interviste qualitative saranno codificate, e emergeranno temi su come migliorare l'instillazione endovescicale per la salute urinaria.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Valeria Aguirre Guemez, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009066
  • CDMRP-SC230144P1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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