Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Study to Evaluate Performance, Usability, and Contrived Result Interpretation of TruPlex HIV/HepB/Syphilis Rapid Test

29 aprile 2026 aggiornato da: bioLytical Laboratories

A Study to Evaluate the Performance, Usability, and Contrived Result Interpretation of TruPlex HIV/HepB/Syphilis Rapid Test by Trained Personnel at Near-Patient and Point-of-Care Settings

The objectives of this study are as follows:

To evaluate the clinical performance of the TruPlex test using capillary blood, EDTA whole blood, EDTA plasma, and SST serum samples collected by trained operators in point-of-care settings

To evaluate the usability of the TruPlex test through:

Structured usability assessments, via a questionnaire, completed by trained operators in point-of-care settings.

To assess user interpretation accuracy through a contrived result interpretation questionnaire, where intended users evaluate a set of pre-defined test results (e.g., strong/weak positives, negatives, invalids).

To monitor test system reliability, including invalid rates.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study is designed to evaluate TruPlex Test when used by trained users.

Non-invasive samples (fingerstick, EDTA whole blood, EDTA-plasma, and SST-serum) will be collected and tested on TruPlex tests by on-site trained operators. Capillary (fingerstick) whole blood and EDTA whole blood samples will be collected by healthcare professionals. The collected capillary and EDTA whole blood samples will be tested on the TruPlex tests. Subsequently, the EDTA whole blood and SST whole blood samples will be further processed to obtain EDTA plasma and SST serum, respectively, for testing on the TruPlex. Blood samples will be collected and sent to the central laboratory for confirmatory testing (HIV, Syphilis and HBsAg) using approved on-the-market assays. Any remaining samples will be stored for further discrepancy testing or future research use.

A minimum of two TruPlex Test lots will be used for the study.

The following studies will also be performed:

Usability evaluation to assess user experience and success in label comprehension of the TruPlex test via a questionnaire.

Contrived result interpretation with a minimum of 15 intended users across a minimum of 3 clinical sites. Participants will be trained healthcare professionals that are paid employees of the study sites. Participants will have prior experience using rapid tests. Participants will evaluate a set of contrived tests to determine and document if intended users can successfully interpret various TruPlex Test results that include - strong positive, weak positive, negative, and a range of invalid results.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3650
        • Reclutamento
        • Epicentre Health Research
        • Contatto:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Reclutamento
        • Epicentre Health Research (Cape Town)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Subject is able to provide and willing to sign and date the Informed Consent Form
  • Subject is able to complete the required testing on the allocated testing day.
  • Subject able to speak/read/write English or a translator is available

  • Subject is getting tested for HIV, and/or Syphilis, and/or Hepatitis B for one or more of the following reasons:

    • At risk for any one of the target diseases
    • Having signs or symptoms indicative of the target diseases
    • Routine testing
    • Note: Subjects who are pregnant and re-infected are eligible to participate
  • Unknown HIV or known HIV positive status with less than 12 months of Anti-Retroviral Treatment (ART).
  • Subject is willing to provide the fingerstick blood sample(s) and whole blood samples collected through venous blood draw (approximately 16 ml) required for the study.
  • Subject willing to participate in the study site's standard of care counselling and testing program and receive the study site's standard of care test results

Exclusion Criteria:

  • Subject has a bleeding disorder
  • Subject is currently undergoing Syphilis treatment
  • Subject has received any experimental HIV vaccine
  • Subject received HBV vaccine within the last 7 days
  • Known HIV positive subjects and currently on ART for 12 months or longer
  • Any condition which, in the opinion of the Investigator, would make the participant unsuitable or unsafe for enrolment or could interfere with the completion of study assessment, consent form and questionnaire etc. or bias the study outcome.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TruPlex HIV/HepB/Syphilis Rapid Test Performance
Capillary blood, EDTA whole blood, EDTA plasma, and SST serum samples collected by trained operators in point-of-care settings will be tested on the TruPlex HIV/HepB/Syphilis Rapid Test.
Dispositivo: TruPlex HIV/HepB/Syphilis Rapid Test
A rapid in vitro diagnostic device designed to determine HIV, Syphilis and Hep B infection status

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance Evaluation
Lasso di tempo: 6 months

The diagnostic sensitivity and specificity between TruPlex Test and approved confirmatory assays for HIV, Syphilis and Hep B infection status will be determined. Performance evaluation will be conducted for all sites combined.

Test invalid rate will be tabulated and reported.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usability Evaluation
Lasso di tempo: 6 months
Usability will be determined via a questionnaire completed by trained personnel who used the device during testing. The usability questionnaire will use a scale of one (1) to 5 (1 - very difficult/very unlikely to 5 - very easy/very likely), with a rating of 3 being satisfactory.
6 months
Contrived result interpretation evaluation
Lasso di tempo: 6 months
Trained operators will evaluate a panel of contrived (mock) TruPlexdevices. These devices are designed to represent a comprehensive range of test outcomes, including strong positives, weak positives, negatives and invalid results. Operators will interpret the results of the mock devices and record their interpretations which will be compared to the correct interpretation of the device.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Collaboratori

Epicentre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS-021A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da epatite B

Prove cliniche su TruPlex HIV/HepB/Syphilis Rapid Test

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi