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A Study to Evaluate Performance, Usability, and Contrived Result Interpretation of TruPlex HIV/HepB/Syphilis Rapid Test

29. April 2026 aktualisiert von: bioLytical Laboratories

A Study to Evaluate the Performance, Usability, and Contrived Result Interpretation of TruPlex HIV/HepB/Syphilis Rapid Test by Trained Personnel at Near-Patient and Point-of-Care Settings

The objectives of this study are as follows:

To evaluate the clinical performance of the TruPlex test using capillary blood, EDTA whole blood, EDTA plasma, and SST serum samples collected by trained operators in point-of-care settings

To evaluate the usability of the TruPlex test through:

Structured usability assessments, via a questionnaire, completed by trained operators in point-of-care settings.

To assess user interpretation accuracy through a contrived result interpretation questionnaire, where intended users evaluate a set of pre-defined test results (e.g., strong/weak positives, negatives, invalids).

To monitor test system reliability, including invalid rates.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study is designed to evaluate TruPlex Test when used by trained users.

Non-invasive samples (fingerstick, EDTA whole blood, EDTA-plasma, and SST-serum) will be collected and tested on TruPlex tests by on-site trained operators. Capillary (fingerstick) whole blood and EDTA whole blood samples will be collected by healthcare professionals. The collected capillary and EDTA whole blood samples will be tested on the TruPlex tests. Subsequently, the EDTA whole blood and SST whole blood samples will be further processed to obtain EDTA plasma and SST serum, respectively, for testing on the TruPlex. Blood samples will be collected and sent to the central laboratory for confirmatory testing (HIV, Syphilis and HBsAg) using approved on-the-market assays. Any remaining samples will be stored for further discrepancy testing or future research use.

A minimum of two TruPlex Test lots will be used for the study.

The following studies will also be performed:

Usability evaluation to assess user experience and success in label comprehension of the TruPlex test via a questionnaire.

Contrived result interpretation with a minimum of 15 intended users across a minimum of 3 clinical sites. Participants will be trained healthcare professionals that are paid employees of the study sites. Participants will have prior experience using rapid tests. Participants will evaluate a set of contrived tests to determine and document if intended users can successfully interpret various TruPlex Test results that include - strong positive, weak positive, negative, and a range of invalid results.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3650
        • Rekrutierung
        • Epicentre Health Research
        • Kontakt:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Rekrutierung
        • Epicentre Health Research (Cape Town)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Subject is able to provide and willing to sign and date the Informed Consent Form
  • Subject is able to complete the required testing on the allocated testing day.
  • Subject able to speak/read/write English or a translator is available

  • Subject is getting tested for HIV, and/or Syphilis, and/or Hepatitis B for one or more of the following reasons:

    • At risk for any one of the target diseases
    • Having signs or symptoms indicative of the target diseases
    • Routine testing
    • Note: Subjects who are pregnant and re-infected are eligible to participate
  • Unknown HIV or known HIV positive status with less than 12 months of Anti-Retroviral Treatment (ART).
  • Subject is willing to provide the fingerstick blood sample(s) and whole blood samples collected through venous blood draw (approximately 16 ml) required for the study.
  • Subject willing to participate in the study site's standard of care counselling and testing program and receive the study site's standard of care test results

Exclusion Criteria:

  • Subject has a bleeding disorder
  • Subject is currently undergoing Syphilis treatment
  • Subject has received any experimental HIV vaccine
  • Subject received HBV vaccine within the last 7 days
  • Known HIV positive subjects and currently on ART for 12 months or longer
  • Any condition which, in the opinion of the Investigator, would make the participant unsuitable or unsafe for enrolment or could interfere with the completion of study assessment, consent form and questionnaire etc. or bias the study outcome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TruPlex HIV/HepB/Syphilis Rapid Test Performance
Capillary blood, EDTA whole blood, EDTA plasma, and SST serum samples collected by trained operators in point-of-care settings will be tested on the TruPlex HIV/HepB/Syphilis Rapid Test.
Gerät: TruPlex HIV/HepB/Syphilis Rapid Test
A rapid in vitro diagnostic device designed to determine HIV, Syphilis and Hep B infection status

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Performance Evaluation
Zeitfenster: 6 months

The diagnostic sensitivity and specificity between TruPlex Test and approved confirmatory assays for HIV, Syphilis and Hep B infection status will be determined. Performance evaluation will be conducted for all sites combined.

Test invalid rate will be tabulated and reported.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability Evaluation
Zeitfenster: 6 months
Usability will be determined via a questionnaire completed by trained personnel who used the device during testing. The usability questionnaire will use a scale of one (1) to 5 (1 - very difficult/very unlikely to 5 - very easy/very likely), with a rating of 3 being satisfactory.
6 months
Contrived result interpretation evaluation
Zeitfenster: 6 months
Trained operators will evaluate a panel of contrived (mock) TruPlexdevices. These devices are designed to represent a comprehensive range of test outcomes, including strong positives, weak positives, negatives and invalid results. Operators will interpret the results of the mock devices and record their interpretations which will be compared to the correct interpretation of the device.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Mitarbeiter

Epicentre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS-021A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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