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Estimation of P0.1 Using Ultrasound Indexes of Diaphragm Function (PoccUS)

27 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estimation of Airway Occlusion Pressure at 100 ms Using Ultrasound Indexes of Diaphragm Function

Occlusion pressure at 100 ms (P0.1) is a reliable and non-invasive index of inspiratory drive that can be measured easily on most ventilator. Unfortunately, P0.1 cannot be measured reliably in non-intubated patients. In those receiving non-invasive ventilation, the measurement of P0.1 might be inaccurate due to leaks. P0.1 cannot be measured at all in patients receiving high-flow nasal canulae (HFNC).

Ultrasound indices of diaphragm contractile function, namely diaphragm excursion, velocity and thickening fraction, could be reliable and non-invasive proxies of respiratory drive in non-intubated patient.

Our hypothesis is that ultrasound indices of diaphragm function may reliably estimate P0.1. To validate this hypothesis, theses indices will be measured simultaneously with P0.1 in intubated patients, during diaphragm loading conditions similar to spontaneous breathing: the spontaneous breathing trial (SBT). The SBT is used to evaluate if patients can breathe without the assistance provided by the ventilator, and thus, be weaned from mechanical ventilation.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients admitted to the intensive care unit who are intubated or have undergone a tracheostomy.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • - Age ≥ 18 years old
  • Patient intubated or tracheostomized
  • Decision by the clinician in charge to initiate a SBT
  • After information, the patient or next of kind did not refuse to participate (according to the French law, written informed consent is waived)

Exclusion Criteria:

  • - Suspicion of diaphragmatic nerves injury
  • Preexisting neuromuscular disease
  • Spinal cord injury above C5
  • Neuromuscular blockade within last 24 hours
  • Body mass index > 40 kg/m2
  • Pregnancy or breast feeding
  • Patient under legal protection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
P0.1 and Peak contraction velocity 5 minutes after the initiation of the SBT
Lasso di tempo: 5 minutes after the initiation of the SBT
Airway occlusion pressure measured 100 ms after the initiation of the inspiration, compared to peak contraction velocity of the diaphragm, measured by subcostal ultrasound in TDI-mode
5 minutes after the initiation of the SBT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
P0.1 and EXdi
Lasso di tempo: Immediately after the initiation of the SBT then 5, 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
Airway occlusion pressure measured 100 ms after the initiation of the inspiration, compared to maximal excursion of the diaphragm, measured by subcostal ultrasound in M-mode
Immediately after the initiation of the SBT then 5, 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
P0.1 and Peak contraction velocity
Lasso di tempo: Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
Airway occlusion pressure measured 100 ms after the initiation of the inspiration, compared to peak contraction velocity of the diaphragm, measured by subcostal ultrasound in TDI-mode
Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
P0.1 and EXdi,0.1
Lasso di tempo: Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
Airway occlusion pressure measured 100 ms after the initiation of the inspiration, compared to excursion of the diaphragm measured 100 ms after the beginning of the inspiration, measured by subcostal ultrasound in M-mode
Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
P0.1 and Velocity Time Integral
Lasso di tempo: Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
Airway occlusion pressure measured 100 ms after the initiation of the inspiration, compared to velocity time integral of the diaphragm, measured by subcostal ultrasound in TDI-mode
Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
P0.1 and Peak relaxation velocity
Lasso di tempo: Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
Airway occlusion pressure measured 100 ms after the initiation of the inspiration, compared to peak relaxation velocity of the diaphragm, measured by subcostal ultrasound in TDI-mode
Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
P0.1 and Peak relaxation rate
Lasso di tempo: Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
Airway occlusion pressure measured 100 ms after the initiation of the inspiration, compared to peak relaxation rate of the diaphragm, measured by subcostal ultrasound in TDI-mode
Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
P0.1 and TFdi
Lasso di tempo: Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
Airway occlusion pressure measured 100 ms after the initiation of the inspiration, compared to thickening fraction of the diaphragm, measured by intercostal ultrasound in M-mode.
Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
P0.1 and mean thickening velocity
Lasso di tempo: Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
Airway occlusion pressure measured 100 ms after the initiation of the inspiration, compared to mean thickening velocity of the diaphragm, measured by intercostal ultrasound in M-mode.
Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP260589

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The procedures carried out with the French data privacy authority (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) do not provide for the transmission of the database, nor do the information and consent documents signed by the patients.

Consultation by the editorial board or interested researchers of individual participant data that underlie the results reported in the article after deidentification may nevertheless be considered, subject to prior determination of the terms and conditions of such consultation and in respect for compliance with the applicable regulations.

Periodo di condivisione IPD

Beginning 3 months and ending 3 years following article publication. Requests out of these time frame can also be submitted to the sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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