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Anestesia con desflurano e propofol per CABG senza pompa

15 maggio 2008 aggiornato da: Medical University of Gdansk

Confronto tra anestesia con desflurano e propofol per intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico senza pompa

Lo scopo di questo studio è dimostrare se l'anestesia mantenuta con l'anestetico volatile inalato desflurano è superiore all'anestesia con propofol applicata per via endovenosa nella chirurgia di bypass coronarico off-pump (OP-CABG) misurata dai seguenti parametri:

  1. parametri emodinamici durante e dopo l'operazione,
  2. scambio gassoso polmonare, necessità di ventilazione meccanica e di degenza in terapia intensiva e intraospedaliera,
  3. rilascio di marker di lesione del muscolo cardiaco in risposta a interventi chirurgici e ischemia intraoperatoria,
  4. risposta infiammatoria all'operazione.

Sospettiamo che l'anestesia per insufflazione con desflurano possa essere superiore all'anestesia endovenosa con propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia generale sarà indotta da dosi endovenose di fentanil, vecuronio ed etomidato e ulteriormente mantenuta mediante desflurano per via inalatoria o infusione di propofol, con dosi concomitanti di fentanil somministrate empiricamente e infusione continua di vecuronio.

Dopo l'induzione dell'anestesia, un catetere di Swan-Ganz per la gittata cardiaca continua, il volume telediastolico del ventricolo destro e le misurazioni della saturazione del sangue saranno introdotti attraverso la vena giugulare interna. Una sonda per ecocardiografia transesofagea verrà posizionata in aggiunta per la misurazione dell'indice Tei.

I parametri emodinamici saranno registrati nei seguenti punti temporali:

  • prima dell'induzione
  • dopo l'induzione
  • durante l'intubazione della trachea
  • prima dell'incisione cutanea
  • 3 min. dopo l'incisione cutanea
  • dopo sternotomia
  • prima del posizionamento del cuore per il posizionamento dell'innesto
  • prima di finire di posizionare ciascuna anastomosi distale
  • 10, 20, 30, 40 min dopo aver posizionato le ultime anastomosi
  • 10 minuti. dopo il ricovero in terapia intensiva, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
  • Le misurazioni TEE saranno ottenute dopo sternotomia e 20 minuti dopo aver posizionato l'ultima anastomosi distale.

I risultati saranno confrontati utilizzando il test parametrico ANOVA per dati continui distribuiti normalmente o il test Kruskal-Wallis/Wilcoxon-U non parametrico per dati continui distribuiti categorici o non omogenei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-211
        • Department of Cadiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica qualificati per intervento di CABG off-pump
  • Chirurgia elettiva
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 30%
  • Creatinina sierica > 2 mg/dL
  • Chirurgia d'urgenza
  • Consenso negato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
propofol
Droga: Diprivan (propofol), Astra-Zeneca
infusione endovenosa continua con una dose di 3-5 mg/kg/h
Altri nomi:
  • propofol
Sperimentale: 2
desflurano
Droga: Suprane (desflurano), Baxter
una concentrazione di vapore di 3-7 vol% viene mantenuta con l'uso del vaporizzatore e sotto controllo della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell'indice BIS.
Altri nomi:
  • desflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verranno confrontati i marcatori di lesione e infiammazione del muscolo cardiaco: troponina I, creatinina fosfochinasi e sua frazione specifica del cuore, proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: entro i primi 2. giorni dopo l'intervento.
entro i primi 2. giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di infarto cardiaco clinicamente definito confermato da ECG e/o ecocardiografia e aumento della creatinfosfochinasi specifica del muscolo cardiaco.
Lasso di tempo: Per dimettere dall'ospedale (di solito entro 7 giorni)
Per dimettere dall'ospedale (di solito entro 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Investigatori

  • Direttore dello studio: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMG-NKEBN/364-A/2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Diprivan (propofol), Astra-Zeneca

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