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Uno studio di 40 settimane per valutare TNX-102 SL 5,6 mg assunto quotidianamente prima di coricarsi in pazienti con PTSD (P306)

12 gennaio 2025 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di estensione in aperto di 40 settimane per valutare TNX-102 SL 5,6 mg assunto giornalmente prima di coricarsi in pazienti con PTSD

Valutare la sicurezza a lungo termine di TNX-102 SL 5,6 mg assunto quotidianamente prima di coricarsi per ulteriori 40 settimane in pazienti con PTSD che hanno partecipato a uno studio introduttivo in doppio cieco e hanno completato uno studio iniziale di estensione in aperto di 12 settimane (TNX-CY-P303).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di estensione in aperto progettato per valutare la sicurezza di oltre 40 settimane aggiuntive di terapia TNX-102 SL assunta quotidianamente prima di coricarsi per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Lo studio consisterà in 5 visite di studio in clinica, inclusa la visita basale 1 (giorno 0, che dovrebbe essere la stessa visita dell'ultima visita dello studio di estensione in aperto di 12 settimane TNX-CY-P303), seguita mediante visite in clinica dopo 7, 16, 28 e 40 settimane di trattamento in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Beverly Hills
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orange
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Norwich
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Oklahoma City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha completato uno studio HONOR lead-in in doppio cieco e uno studio di estensione in aperto di 12 settimane P303 ed è giudicato dallo sperimentatore ragionevolmente conforme, con almeno il 60% di conformità all'uso del farmaco in studio (basato sulla responsabilità del farmaco) .
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo studio di estensione.
  • Il paziente soddisfaceva tutti i precedenti requisiti di inclusione ed esclusione per lo studio introduttivo in doppio cieco HONOR, oppure il centro ha ricevuto l'approvazione del monitoraggio medico affinché il paziente rimanesse nello studio introduttivo dopo la scoperta retrospettiva di una violazione dell'ingresso che non poneva qualsiasi minaccia per la sicurezza o il benessere del paziente.
  • Nel corso dello studio introduttivo HONOR o dello studio P303 di estensione in aperto della durata di 12 settimane, il paziente non ha avuto condizioni mediche intermedie tra cui gravidanza, aumento clinicamente significativo dell'ideazione suicidaria (piano o intento) o peggioramento significativo della depressione, derivanti da test di laboratorio anomali clinicamente significativi o qualsiasi condizione medica o chirurgica clinicamente significativa, incontrollata o instabile che potrebbe influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio o potenzialmente compromettere il benessere del paziente durante lo studio.
  • Il paziente non necessita di trattamento con un potente (forte) inibitore del citocromo P450 sottotipo 3A4 (CYP3A4) o con l'erba di San Giovanni.
  • Il paziente è disposto ad astenersi dall'uso di tutte le altre formulazioni di ciclobenzaprina per la durata dello studio.
  • Il paziente è disposto ad astenersi dall'uso di inibitori delle monoaminossidasi per la durata dello studio.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile continuano ad accettare di praticare uno dei metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico dettagliati nello studio introduttivo.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TNX-102 SL 5,6 mg
2 compresse di TNX-102 SL 2,8 mg assunte contemporaneamente e per via sublinguale (sotto la lingua) ogni giorno prima di coricarsi a partire dal giorno 0 per 40 settimane
Droga: TNX-102 SL 5,6 mg
compresse sublinguali di ciclobenzaprina HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi appena emergenti
Lasso di tempo: 40 settimane
Valuta l'incidenza di eventi avversi appena emergenti per ulteriori 40 settimane di trattamento con TNX-102 SL 5,6 mg in pazienti con PTSD che hanno partecipato a uno studio di lead-in in doppio cieco. Gli eventi avversi verranno codificati utilizzando l'ultima versione del dizionario medico per le attività normative (MEDDRA) e saranno riassunti in generale e tramite la classe di organi preferiti e di sistema. Saranno inoltre riassunti eventi avversi gravi e eventi avversi che portano alla sospensione del farmaco di studio.
40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la percentuale di pazienti con un punteggio CGI-I di "molto migliorato" o "molto migliorato" delle compresse TNX-102 SL assunte giornalmente prima di coricarsi per ulteriori 40 settimane in pazienti con PTSD che hanno partecipato a una guida in doppio cieco -in studio
Lasso di tempo: Settimane, 16, 28 e 40
La CGI-I è una scala valutata dal medico progettata per valutare il miglioramento clinico complessivo (cambiamento) rispetto al basale.
Settimane, 16, 28 e 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-CY-P306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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