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Accelerating Access and Improving Imaging in Heart Failure Care (A2I2HF) Pilot Study

28 maggio 2026 aggiornato da: University of Alberta
This is a prospective, multicenter, cluster randomised trial which will assess the feasibility and acceptability of AI-assisted point of care echocardiography on HF detection and downstream care processes for patients with suspected HF discharged from the Emergency Department.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Heart failure remains underdiagnosed in frontline care settings, in part due to limited access to timely echocardiography. Recent advances in artificial intelligence (AI)-assisted echocardiography may facilitate scalable bedside screening through automated image acquisition support and interpretation.

This is a prospective, multicenter, cluster randomised trial which will assess the feasibility and acceptability of routine implementation of AI-assisted point of care echocardiography on HF detection and downstream processes of care for patients with suspected HF being discharged from the Emergency Department.

This study will be carried out at 2 participating Emergency Departments (EDs) in Alberta, Canada. Each ED site will alternate monthly between Intervention (AI-assisted echocardiography) and Control (Usual Care) periods.

During intervention periods, patients with suspected HF will undergo AI-assisted echocardiography using a handheld point of care EchoNous Kosmos device by the treating ED physician. The US2.ai algorithm will generate an AI-automated echo report. During control periods, patients will be managed according to usual care.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clinical Trials Project Lead
  • Numero di telefono: 1-800-707-9098
  • Email: aa2i2@ualberta.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients age ≥18 years presenting to the emergency department (ED);
  2. with signs or symptoms of HF as per the treating physician and
  3. elevated natriuretic peptides (NT-proBNP >125pg/mL or BNP >50pg/mL), drawn as part of standard of care of evaluation in the ED.

Exclusion Criteria:

  1. prior documented diagnosis of HF;
  2. any patient receiving renal replacement therapy;
  3. any patient receiving comfort or palliative care;
  4. pregnant or nursing patients;
  5. patient is planned for admission.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention
During each month-long Intervention period, an AI-assisted POCUS tool will be available for ED physicians use, at their discretion, to assess left ventricular ejection fraction (LVEF) and diastolic function in patients presenting to the ED with suspected HF. The AI-automated echocardiogram report may be used in the referral pathway to the HF clinic if deemed clinically appropriate.
Dispositivo: AI-assisted point-of-care ultrasound (POCUS)

ED physicians at both sites will be provided with 1 session of in person training in the use of the AI-assisted POCUS device within 4 weeks of randomization including,

  • Device set up
  • Demo of patient exam with POCUS device (to be used within its CE/Health Canada marked intended purpose or where deemed clinically appropriate by the treating physician).
  • Generation of AI-automated echocardiogram report for LVEF and diastolic dysfunction.
Nessun intervento: Control Period (Usual Care)
During each month-long Control period, the ED physicians will manage patients as close to "true" usual care as possible. There is no "placebo" arm. No actions will be undertaken to impede or prohibit care in the usual care arm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of AI Assisted Point of Care Echocardiography Implementation
Lasso di tempo: During the enrollment period.
Proportion of eligible patients successfully undergoing AI assisted echo assessment at the point of care.
During the enrollment period.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diagnosis of heart failure (HF) within 90 days
Lasso di tempo: At 90 days.
At 90 days.
Downstream health care resource utilization at 90 days and 1 year (e.g. rates of requests for echocardiography, cardiology referral, primary care appointments, HF hospitalization).
Lasso di tempo: At 90 days and 1 year.
At 90 days and 1 year.
Proportion of patients with HF receiving GDMT within 90 days
Lasso di tempo: At 90 days.
At 90 days.
Difference in ratio of the incidence of diagnoses of HF via hospital admission-based versus community-based pathways
Lasso di tempo: At 90 days.
At 90 days.
Uptake and utilization: differential rates of uptake and utilization of AI Assisted echocardiography in the emergency department
Lasso di tempo: During the enrollment period.
During the enrollment period.
Determinants of uptake and utilization of AI assisted echocardiography in the emergency department (clinician questionnaire)
Lasso di tempo: During the enrollment period.
During the enrollment period.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Canadian VIGOUR Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Ezekowitz, MD, University of Alberta
  • Investigatore principale: Safia Chatur, MD, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School and University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2I2HF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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