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活動性関節リウマチ患者におけるヒト抗 TNF モノクローナル抗体 D2E7 の研究

2006年8月13日 更新者：Abbott

活動性関節リウマチ患者におけるヒト抗TNFモノクローナル抗体D2E7の安全性に関する多施設共同研究

この研究の目的は、エタネルセプトを入手できず、1つ以上の以前の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に効果がなかった中等度から重度の活動性関節リウマチ患者における重篤な有害事象を収集することにより、安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Thomas McGee, MD
    • California
      • Apple Valley、California、アメリカ
        • Desert Valley Medical
      • Bakersfield、California、アメリカ
        • Kenneth Hsu, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Rheumatology Clinic
      • Napa、California、アメリカ
        • Michael Harrington, MD
      • Walnut Creek、California、アメリカ
        • Midori Jane Nishio, MD
      • Whittier,、California、アメリカ
        • Naveen Raja, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Mountain Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington,、Connecticut、アメリカ
        • Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • New Haven Medical Group, PC
    • Florida
      • Aventura,、Florida、アメリカ
        • Norman Gaylis, MD
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Mike Schweitz, MD
      • Winter Haven,、Florida、アメリカ
        • Maurice McCarthy, MD
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
        • Intermountain Orthopedics
      • Idaho Falls,、Idaho、アメリカ
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Park、Illinois、アメリカ
        • West Suburban Health Care
      • Peoria、Illinois、アメリカ
        • OSF Medical Group -Rheumatology
      • Rockton、Illinois、アメリカ
        • Rockford Clinic, Clinical Research Department
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ
        • Pain Therapy Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • Baton Rouge Clinic
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Thomas Pressly, MD
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ
        • Rheumatology Associates
    • Massachusetts
      • Northampton、Massachusetts、アメリカ
        • Northampton Internal Medicine Association
      • West Boylston、Massachusetts、アメリカ
        • Fallon Clinic Research
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ
        • John Howland, MD
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、アメリカ
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
        • Peggy Schlesinger, MD
    • New Jersey
      • Fair Lawn、New Jersey、アメリカ
        • NJ Associates in Medicine
      • Millburn、New Jersey、アメリカ
        • Internal Medicine and Rheumatic Diseases
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Placido Morano, MD
      • New York、New York、アメリカ
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ
        • Alan Kaell, MD
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
        • Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ
        • Medcenter One Health Systems
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ
        • University Hospital of Cleveland
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • Arthritis Clinic
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
      • Bend、Oregon、アメリカ
        • Jel M. Depper, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ
        • Sanford and Roumm Rheumatology
      • Duncansville,、Pennsylvania、アメリカ
        • Frederick Murphy, MD
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ
        • Rheumatology Associates
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ
        • Rheumatology Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • N. Charleston,、South Carolina、アメリカ
        • Low Country Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Medical Specialists of Nashville
    • Texas
      • Waco、Texas、アメリカ
        • Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ
        • Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
        • Margaret Gradzka, MD
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
        • Metropolitan Clinical Research
      • Reston、Virginia、アメリカ
        • Northern Virginia Center for Arthritis
      • Salem、Virginia、アメリカ
        • Lewis-Gale Clinic
    • Washington
      • Lakewood、Washington、アメリカ
        • ROAD Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 被験者は少なくとも3ヶ月間関節リウマチの診断のためのACR基準を満たさなければならず、ACR機能クラスI、IIまたはIII（1992年の基準）を満たさなければならず、6つ以上の関節の腫れによって定義される活動性中等度から重度の関節リウマチの確定診断を受けていなければならない。 9 つ以上の圧痛関節。
  • 研究参加時に DAS が 3.2 以上である必要もあります。
  • 通常の検査パラメータおよび ESR >20、
  • 1つ以上の以前のDMARDに対する満足のいく反応または不耐性、および
  • インフォームド・コンセントを喜んで与えることができること。

除外：

  • 全リンパ球照射または抗CD4またはCAMPATH 1Hモノクローナル抗体による以前の治療により、持続性CD4リンパ球減少症が生じた、
  • 関節リウマチ以外の急性炎症性関節疾患の病歴、
  • シクロホスファミドまたはクロランブシルによる事前の治療、
  • 70日以内の免疫グロブリン静注による前治療、
  • 悪性リンパ腫の既往歴、
  • コントロールされていない糖尿病の病歴、
  • 不安定な虚血性心疾患、
  • 活動性の炎症性腸疾患、
  • 活動性の消化性潰瘍疾患または脳卒中、
  • HIV陽性状態、
  • B型またはC型肝炎の血清学陽性、
  • 結核またはリステリア感染症の既往歴がない、
  • 治療に成功した皮膚癌以外に癌の既往歴がない。
  • 女性は妊娠したり授乳したりすることはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
ベースラインと比較した来院12週目の疾患活動性スコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William M. Edwards, M.D.、Low Country Research Center, North Charelston SC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2002年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2002年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2002年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2006年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2006年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M02-498

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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