Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van humaan anti-TNF monoklonaal antilichaam D2E7 bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis

13 augustus 2006 bijgewerkt door: Abbott

Een multicenter onderzoek naar de veiligheid van menselijk anti-TNF monoklonaal antilichaam D2E7 bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis

Het doel van de studie is om de veiligheid te evalueren door ernstige bijwerkingen te verzamelen bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die niet in staat zijn om etanercept te krijgen en bij wie een of meer eerdere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) hebben gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • Thomas McGee, MD
    • California
      • Apple Valley, California, Verenigde Staten
        • Desert Valley Medical
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
        • Kenneth Hsu, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Rheumatology Clinic
      • Napa, California, Verenigde Staten
        • Michael Harrington, MD
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Midori Jane Nishio, MD
      • Whittier,, California, Verenigde Staten
        • Naveen Raja, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Mountain Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington,, Connecticut, Verenigde Staten
        • Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • New Haven Medical Group, PC
    • Florida
      • Aventura,, Florida, Verenigde Staten
        • Norman Gaylis, MD
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Mike Schweitz, MD
      • Winter Haven,, Florida, Verenigde Staten
        • Maurice McCarthy, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
        • Intermountain Orthopedics
      • Idaho Falls,, Idaho, Verenigde Staten
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten
        • West Suburban Health Care
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
        • OSF Medical Group -Rheumatology
      • Rockton, Illinois, Verenigde Staten
        • Rockford Clinic, Clinical Research Department
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten
        • Pain Therapy Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Baton Rouge Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Thomas Pressly, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten
        • Rheumatology Associates
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Northampton Internal Medicine Association
      • West Boylston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Fallon Clinic Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten
        • John Howland, MD
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
        • Peggy Schlesinger, MD
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten
        • NJ Associates in Medicine
      • Millburn, New Jersey, Verenigde Staten
        • Internal Medicine and Rheumatic Diseases
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Placido Morano, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten
        • Alan Kaell, MD
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
        • Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten
        • Medcenter One Health Systems
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten
        • University Hospital of Cleveland
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Arthritis Clinic
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
        • Jel M. Depper, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Sanford and Roumm Rheumatology
      • Duncansville,, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Frederick Murphy, MD
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Rheumatology Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Rheumatology Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • N. Charleston,, South Carolina, Verenigde Staten
        • Low Country Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Medical Specialists of Nashville
    • Texas
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
        • Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
        • Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
        • Margaret Gradzka, MD
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
        • Metropolitan Clinical Research
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten
        • Northern Virginia Center for Arthritis
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten
        • Lewis-Gale Clinic
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten
        • ROAD Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 maanden voldoen aan ACR-criteria voor de diagnose van RA, moeten voldoen aan ACR Functionele Klasse I, II of III (criteria van 1992) en moeten een bevestigde diagnose hebben van actieve matige tot ernstige reumatoïde artritis zoals gedefinieerd door 6 of meer gezwollen gewrichten en 9 of meer malse gewrichten;
  • moet ook een DAS van 3.2 of hoger hebben bij aanvang van de studie,
  • normale laboratoriumparameters en ESR >20,
  • bevredigende reactie op of intolerantie voor een of meer eerdere DMARD's en
  • bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluiting:

  • Eerdere behandeling met totale lymfoïde bestraling of anti-CD4 of CAMPATH 1H monoklonale antilichamen resulterend in aanhoudende CD4-lymfopenie,
  • geschiedenis van acute inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA,
  • eerdere behandeling met cyclofosfamide of chloorambucil,
  • eerdere behandeling met intraveneus immunoglobuline binnen 70 dagen,
  • voorgeschiedenis van kwaadaardig lymfoom,
  • geschiedenis van ongecontroleerde diabetes,
  • onstabiele ischemische hartziekte,
  • actieve inflammatoire darmziekte,
  • actieve maagzweer of beroerte,
  • positieve hiv-status,
  • positieve serologie voor Hepatitis B of C,
  • geen voorgeschiedenis van tuberculose of listeria-infectie,
  • geen andere voorgeschiedenis van kanker dan met succes behandelde huidkanker;
  • vrouwen kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Verandering in ziekteactiviteitsscore in week 12 van het bezoek in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: William M. Edwards, M.D., Low Country Research Center, North Charelston SC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 november 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 augustus 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2006

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M02-498

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen