Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af humant anti-TNF monoklonalt antistof D2E7 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

13. august 2006 opdateret af: Abbott

En multicenterundersøgelse af sikkerheden af ​​humant anti-TNF monoklonalt antistof D2E7 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved at indsamle alvorlige bivirkninger hos personer med moderat til svær aktiv leddegigt, som ikke er i stand til at opnå etanercept, og som har svigtet et eller flere tidligere sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Thomas McGee, MD
    • California
      • Apple Valley, California, Forenede Stater
        • Desert Valley Medical
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Kenneth Hsu, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Rheumatology Clinic
      • Napa, California, Forenede Stater
        • Michael Harrington, MD
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Midori Jane Nishio, MD
      • Whittier,, California, Forenede Stater
        • Naveen Raja, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Mountain Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington,, Connecticut, Forenede Stater
        • Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • New Haven Medical Group, PC
    • Florida
      • Aventura,, Florida, Forenede Stater
        • Norman Gaylis, MD
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Mike Schweitz, MD
      • Winter Haven,, Florida, Forenede Stater
        • Maurice McCarthy, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Intermountain Orthopedics
      • Idaho Falls,, Idaho, Forenede Stater
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater
        • West Suburban Health Care
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • OSF Medical Group -Rheumatology
      • Rockton, Illinois, Forenede Stater
        • Rockford Clinic, Clinical Research Department
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater
        • Pain Therapy Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Baton Rouge Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Thomas Pressly, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
        • Rheumatology Associates
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Forenede Stater
        • Northampton Internal Medicine Association
      • West Boylston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Fallon Clinic Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater
        • John Howland, MD
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Peggy Schlesinger, MD
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater
        • NJ Associates in Medicine
      • Millburn, New Jersey, Forenede Stater
        • Internal Medicine and Rheumatic Diseases
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Placido Morano, MD
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater
        • Alan Kaell, MD
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
        • Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
        • Medcenter One Health Systems
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospital of Cleveland
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Arthritis Clinic
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
        • Jel M. Depper, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Sanford and Roumm Rheumatology
      • Duncansville,, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Frederick Murphy, MD
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Rheumatology Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Rheumatology Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • N. Charleston,, South Carolina, Forenede Stater
        • Low Country Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Medical Specialists of Nashville
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
        • Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • Margaret Gradzka, MD
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
        • Metropolitan Clinical Research
      • Reston, Virginia, Forenede Stater
        • Northern Virginia Center for Arthritis
      • Salem, Virginia, Forenede Stater
        • Lewis-Gale Clinic
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater
        • ROAD Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Forsøgspersoner skal opfylde ACR-kriterier for diagnosticering af RA i mindst 3 måneder, skal opfylde ACR Functional Class I, II eller III (1992-kriterier) og skal have en bekræftet diagnose af aktiv moderat til svær leddegigt som defineret af 6 eller flere hævede led og 9 eller flere ømme led;
  • skal også have DAS på 3,2 eller højere ved studiestart,
  • normale laboratorieparametre og ESR >20,
  • tilfredsstillende respons eller intolerance over for en eller flere tidligere DMARD'er og
  • være villig og i stand til at give informeret samtykke.

Undtagelse:

  • Tidligere behandling med total lymfoid bestråling eller anti-CD4 eller CAMPATH 1H monoklonale antistoffer, hvilket resulterer i vedvarende CD4 lymfopeni,
  • anamnese med anden akut inflammatorisk ledsygdom end RA,
  • forudgående behandling med cyclophosphamid eller chlorambucil,
  • forudgående behandling med intravenøst ​​immunglobulin inden for 70 dage,
  • anamnese med malignt lymfom,
  • historie med ukontrolleret diabetes,
  • ustabil iskæmisk hjertesygdom,
  • aktiv inflammatorisk tarmsygdom,
  • aktiv mavesår eller slagtilfælde,
  • positiv HIV-status,
  • positiv serologi for hepatitis B eller C,
  • ingen tidligere historie med tuberkulose eller listeria-infektion,
  • ingen tidligere kræfthistorie end velbehandlet hudkræft;
  • kvinder kan ikke være gravide eller amme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Ændring i sygdomsaktivitetsscore ved besøgsuge 12 sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William M. Edwards, M.D., Low Country Research Center, North Charelston SC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2006

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M02-498

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger