Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av humant anti-TNF monoklonalt antistoff D2E7 hos personer med aktiv revmatoid artritt

13. august 2006 oppdatert av: Abbott

En multisenterstudie av sikkerheten til humant anti-TNF monoklonalt antistoff D2E7 hos personer med aktiv revmatoid artritt

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten ved å samle inn alvorlige uønskede hendelser hos personer med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som ikke er i stand til å få etanercept og som har sviktet en eller flere tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Thomas McGee, MD
    • California
      • Apple Valley, California, Forente stater
        • Desert Valley Medical
      • Bakersfield, California, Forente stater
        • Kenneth Hsu, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Rheumatology Clinic
      • Napa, California, Forente stater
        • Michael Harrington, MD
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Midori Jane Nishio, MD
      • Whittier,, California, Forente stater
        • Naveen Raja, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Mountain Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington,, Connecticut, Forente stater
        • Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • New Haven Medical Group, PC
    • Florida
      • Aventura,, Florida, Forente stater
        • Norman Gaylis, MD
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Mike Schweitz, MD
      • Winter Haven,, Florida, Forente stater
        • Maurice McCarthy, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • Intermountain Orthopedics
      • Idaho Falls,, Idaho, Forente stater
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Forente stater
        • West Suburban Health Care
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • OSF Medical Group -Rheumatology
      • Rockton, Illinois, Forente stater
        • Rockford Clinic, Clinical Research Department
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater
        • Pain Therapy Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Baton Rouge Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Thomas Pressly, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater
        • Rheumatology Associates
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Forente stater
        • Northampton Internal Medicine Association
      • West Boylston, Massachusetts, Forente stater
        • Fallon Clinic Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater
        • John Howland, MD
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forente stater
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • Peggy Schlesinger, MD
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forente stater
        • NJ Associates in Medicine
      • Millburn, New Jersey, Forente stater
        • Internal Medicine and Rheumatic Diseases
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Placido Morano, MD
      • New York, New York, Forente stater
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater
        • Alan Kaell, MD
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
        • Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
        • Medcenter One Health Systems
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater
        • University Hospital of Cleveland
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Arthritis Clinic
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
      • Bend, Oregon, Forente stater
        • Jel M. Depper, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater
        • Sanford and Roumm Rheumatology
      • Duncansville,, Pennsylvania, Forente stater
        • Frederick Murphy, MD
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
        • Rheumatology Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater
        • Rheumatology Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • N. Charleston,, South Carolina, Forente stater
        • Low Country Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Medical Specialists of Nashville
    • Texas
      • Waco, Texas, Forente stater
        • Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
        • Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
        • Margaret Gradzka, MD
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
        • Metropolitan Clinical Research
      • Reston, Virginia, Forente stater
        • Northern Virginia Center for Arthritis
      • Salem, Virginia, Forente stater
        • Lewis-Gale Clinic
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forente stater
        • ROAD Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Forsøkspersonene må oppfylle ACR-kriteriene for diagnose av RA i minst 3 måneder, må oppfylle ACR Functional Class I, II eller III (1992-kriterier) og må ha en bekreftet diagnose av aktiv moderat til alvorlig revmatoid artritt som definert av 6 eller flere hovne ledd og 9 eller flere ømme ledd;
  • må også ha DAS på 3,2 eller høyere ved studiestart,
  • normale laboratorieparametre og ESR >20,
  • tilfredsstillende respons eller intoleranse overfor en eller flere tidligere DMARDs og
  • være villig og i stand til å gi informert samtykke.

Utelukkelse:

  • Tidligere behandling med total lymfoid bestråling eller anti-CD4 eller CAMPATH 1H monoklonale antistoffer som resulterer i vedvarende CD4 lymfopeni,
  • historie med akutt inflammatorisk leddsykdom annet enn RA,
  • tidligere behandling med cyklofosfamid eller klorambucil,
  • tidligere behandling med intravenøst ​​immunglobulin innen 70 dager,
  • historie med ondartet lymfom,
  • historie med ukontrollert diabetes,
  • ustabil iskemisk hjertesykdom,
  • aktiv inflammatorisk tarmsykdom,
  • aktiv magesårsykdom eller slag,
  • positiv HIV-status,
  • positiv serologi for hepatitt B eller C,
  • ingen tidligere historie med tuberkulose eller listeria-infeksjon,
  • ingen tidligere historie med kreft annet enn vellykket behandlet hudkreft;
  • kvinner kan ikke være gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Endring i sykdomsaktivitetsscore ved besøksuke 12 sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William M. Edwards, M.D., Low Country Research Center, North Charelston SC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2002

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2006

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M02-498

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger