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Estudio del anticuerpo monoclonal anti-TNF humano D2E7 en sujetos con artritis reumatoide activa

13 de agosto de 2006 actualizado por: Abbott

Un estudio multicéntrico de la seguridad del anticuerpo monoclonal anti-TNF humano D2E7 en sujetos con artritis reumatoide activa

El propósito del estudio es evaluar la seguridad mediante la recopilación de eventos adversos graves en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que no pueden obtener etanercept y que han fracasado con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) previos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Thomas McGee, MD
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos
        • Desert Valley Medical
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Kenneth Hsu, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Rheumatology Clinic
      • Napa, California, Estados Unidos
        • Michael Harrington, MD
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Midori Jane Nishio, MD
      • Whittier,, California, Estados Unidos
        • Naveen Raja, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Mountain Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington,, Connecticut, Estados Unidos
        • Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • New Haven Medical Group, PC
    • Florida
      • Aventura,, Florida, Estados Unidos
        • Norman Gaylis, MD
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Mike Schweitz, MD
      • Winter Haven,, Florida, Estados Unidos
        • Maurice McCarthy, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Intermountain Orthopedics
      • Idaho Falls,, Idaho, Estados Unidos
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos
        • West Suburban Health Care
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • OSF Medical Group -Rheumatology
      • Rockton, Illinois, Estados Unidos
        • Rockford Clinic, Clinical Research Department
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
        • Pain Therapy Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Baton Rouge Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Thomas Pressly, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
        • Rheumatology Associates
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Northampton Internal Medicine Association
      • West Boylston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Fallon Clinic Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos
        • John Howland, MD
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Peggy Schlesinger, MD
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos
        • NJ Associates in Medicine
      • Millburn, New Jersey, Estados Unidos
        • Internal Medicine and Rheumatic Diseases
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Placido Morano, MD
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos
        • Alan Kaell, MD
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • Medcenter One Health Systems
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospital of Cleveland
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Arthritis Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
        • Jel M. Depper, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Sanford and Roumm Rheumatology
      • Duncansville,, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Frederick Murphy, MD
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Rheumatology Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Rheumatology Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • N. Charleston,, South Carolina, Estados Unidos
        • Low Country Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Medical Specialists of Nashville
    • Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Margaret Gradzka, MD
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
        • Metropolitan Clinical Research
      • Reston, Virginia, Estados Unidos
        • Northern Virginia Center for Arthritis
      • Salem, Virginia, Estados Unidos
        • Lewis-Gale Clinic
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
        • ROAD Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Los sujetos deben cumplir con los criterios del ACR para el diagnóstico de AR durante al menos 3 meses, deben cumplir con la clase funcional I, II o III del ACR (criterios de 1992) y deben tener un diagnóstico confirmado de artritis reumatoide activa de moderada a grave definida por 6 o más articulaciones inflamadas y 9 o más articulaciones sensibles;
  • también debe tener DAS de 3.2 o más al ingresar al estudio,
  • parámetros de laboratorio normales y VSG >20,
  • respuesta satisfactoria o intolerancia a uno o más FARME anteriores y
  • estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.

Exclusión:

  • Tratamiento previo con irradiación linfoide total o anticuerpos monoclonales anti-CD4 o CAMPATH 1H que resultó en linfopenia CD4 persistente,
  • antecedentes de enfermedad articular inflamatoria aguda distinta de la AR,
  • tratamiento previo con ciclofosfamida o clorambucilo,
  • tratamiento previo con inmunoglobulina intravenosa dentro de los 70 días,
  • antecedentes de linfoma maligno,
  • antecedentes de diabetes no controlada,
  • cardiopatía isquémica inestable,
  • enfermedad inflamatoria intestinal activa,
  • úlcera péptica activa o accidente cerebrovascular,
  • estado de VIH positivo,
  • serología positiva para Hepatitis B o C,
  • sin antecedentes de infección por tuberculosis o listeria,
  • sin antecedentes de cáncer que no sean cáncer de piel tratado con éxito;
  • las mujeres no pueden estar embarazadas ni estar amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad en la visita de la semana 12 en comparación con el valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: William M. Edwards, M.D., Low Country Research Center, North Charelston SC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2006

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M02-498

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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