Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen monoklonaalisen anti-TNF-vasta-aineen D2E7 tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

sunnuntai 13. elokuuta 2006 päivittänyt: Abbott

Monikeskustutkimus ihmisen monoklonaalisen anti-TNF-vasta-aineen D2E7 turvallisuudesta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta keräämällä vakavia haittatapahtumia potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen nivelreuma, jotka eivät pysty saamaan etanerseptiä ja joille yksi tai useampi aikaisempi sairautta modifioiva antireumaattinen lääke (DMARD) on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Thomas McGee, MD
    • California
      • Apple Valley, California, Yhdysvallat
        • Desert Valley Medical
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
        • Kenneth Hsu, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Rheumatology Clinic
      • Napa, California, Yhdysvallat
        • Michael Harrington, MD
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • Midori Jane Nishio, MD
      • Whittier,, California, Yhdysvallat
        • Naveen Raja, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Mountain Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington,, Connecticut, Yhdysvallat
        • Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • New Haven Medical Group, PC
    • Florida
      • Aventura,, Florida, Yhdysvallat
        • Norman Gaylis, MD
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Mike Schweitz, MD
      • Winter Haven,, Florida, Yhdysvallat
        • Maurice McCarthy, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • Intermountain Orthopedics
      • Idaho Falls,, Idaho, Yhdysvallat
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat
        • West Suburban Health Care
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
        • OSF Medical Group -Rheumatology
      • Rockton, Illinois, Yhdysvallat
        • Rockford Clinic, Clinical Research Department
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat
        • Pain Therapy Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Baton Rouge Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Thomas Pressly, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat
        • Rheumatology Associates
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Northampton Internal Medicine Association
      • West Boylston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Fallon Clinic Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat
        • John Howland, MD
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
        • Peggy Schlesinger, MD
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat
        • NJ Associates in Medicine
      • Millburn, New Jersey, Yhdysvallat
        • Internal Medicine and Rheumatic Diseases
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • Placido Morano, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat
        • Alan Kaell, MD
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
        • Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
        • Medcenter One Health Systems
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
        • University Hospital of Cleveland
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
        • Arthritis Clinic
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat
        • Jel M. Depper, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Sanford and Roumm Rheumatology
      • Duncansville,, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Frederick Murphy, MD
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Rheumatology Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Rheumatology Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • N. Charleston,, South Carolina, Yhdysvallat
        • Low Country Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Medical Specialists of Nashville
    • Texas
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
        • Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
        • Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
        • Margaret Gradzka, MD
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
        • Metropolitan Clinical Research
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat
        • Northern Virginia Center for Arthritis
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat
        • Lewis-Gale Clinic
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat
        • ROAD Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällystäminen:

  • Tutkittavien on täytettävä ACR-kriteerit nivelreuman diagnosoimiseksi vähintään 3 kuukauden ajan, täytettävä ACR:n toiminnallinen luokka I, II tai III (vuoden 1992 kriteerit) ja heillä on oltava vahvistettu diagnoosi aktiivisesta keskivaikeasta tai vaikeasta nivelreumasta, joka määritellään 6 tai useammalla turvonneella nivelellä. ja 9 tai useampi herkkä nivel;
  • on myös oltava DAS 3,2 tai suurempi opiskeluvaiheessa,
  • normaalit laboratorioparametrit ja ESR >20,
  • tyydyttävä vaste tai intoleranssi yhdelle tai useammalle aikaisemmalle DMARD:lle ja
  • olla halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkeminen:

  • Aiempi hoito kokonaislymfaattisella säteilytyksellä tai monoklonaalisilla anti-CD4- tai CAMPATH 1H -vasta-aineilla, mikä johtaa jatkuvaan CD4-lymfopeniaan,
  • aiempi akuutti tulehduksellinen nivelsairaus, joka ei ole nivelreuma,
  • aiempi hoito syklofosfamidilla tai klorambusiililla,
  • aiempi hoito suonensisäisellä immunoglobuliinilla 70 päivän sisällä,
  • pahanlaatuinen lymfooma historiassa,
  • hallitsematon diabetes historia,
  • epästabiili iskeeminen sydänsairaus,
  • aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus,
  • aktiivinen peptinen haavasairaus tai aivohalvaus,
  • positiivinen HIV-status,
  • positiivinen serologia hepatiitti B tai C,
  • ei aikaisempaa tuberkuloosi- tai listeria-infektiota,
  • ei aiempaa syöpää sairastanut muuta kuin onnistuneesti hoidettua ihosyöpää;
  • naiset eivät voi olla raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Muutos sairauden aktiivisuuspisteissä käyntiviikolla 12 verrattuna lähtötasoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: William M. Edwards, M.D., Low Country Research Center, North Charelston SC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. marraskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. elokuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 13. elokuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M02-498

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia