Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'anticorpo monoclonale anti-TNF umano D2E7 in soggetti con artrite reumatoide attiva

13 agosto 2006 aggiornato da: Abbott

Uno studio multicentrico sulla sicurezza dell'anticorpo monoclonale umano anti-TNF D2E7 in soggetti con artrite reumatoide attiva

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza raccogliendo eventi avversi gravi in ​​soggetti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che non sono in grado di ottenere etanercept e che hanno fallito uno o più precedenti farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Thomas McGee, MD
    • California
      • Apple Valley, California, Stati Uniti
        • Desert Valley Medical
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • Kenneth Hsu, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Rheumatology Clinic
      • Napa, California, Stati Uniti
        • Michael Harrington, MD
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Midori Jane Nishio, MD
      • Whittier,, California, Stati Uniti
        • Naveen Raja, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Mountain Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington,, Connecticut, Stati Uniti
        • Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • New Haven Medical Group, PC
    • Florida
      • Aventura,, Florida, Stati Uniti
        • Norman Gaylis, MD
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Mike Schweitz, MD
      • Winter Haven,, Florida, Stati Uniti
        • Maurice McCarthy, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Intermountain Orthopedics
      • Idaho Falls,, Idaho, Stati Uniti
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti
        • West Suburban Health Care
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • OSF Medical Group -Rheumatology
      • Rockton, Illinois, Stati Uniti
        • Rockford Clinic, Clinical Research Department
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti
        • Pain Therapy Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Baton Rouge Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Thomas Pressly, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti
        • Rheumatology Associates
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Stati Uniti
        • Northampton Internal Medicine Association
      • West Boylston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Fallon Clinic Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti
        • John Howland, MD
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • Peggy Schlesinger, MD
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti
        • NJ Associates in Medicine
      • Millburn, New Jersey, Stati Uniti
        • Internal Medicine and Rheumatic Diseases
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Placido Morano, MD
      • New York, New York, Stati Uniti
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti
        • Alan Kaell, MD
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
        • Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
        • Medcenter One Health Systems
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospital of Cleveland
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Arthritis Clinic
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
        • Jel M. Depper, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Sanford and Roumm Rheumatology
      • Duncansville,, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Frederick Murphy, MD
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Rheumatology Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Rheumatology Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • N. Charleston,, South Carolina, Stati Uniti
        • Low Country Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Medical Specialists of Nashville
    • Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
        • Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • Margaret Gradzka, MD
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
        • Metropolitan Clinical Research
      • Reston, Virginia, Stati Uniti
        • Northern Virginia Center for Arthritis
      • Salem, Virginia, Stati Uniti
        • Lewis-Gale Clinic
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti
        • ROAD Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare i criteri ACR per la diagnosi di AR da almeno 3 mesi, devono soddisfare la classe funzionale ACR I, II o III (criteri del 1992) e devono avere una diagnosi confermata di artrite reumatoide attiva da moderata a grave come definita da 6 o più articolazioni gonfie e 9 o più giunti teneri;
  • deve anche avere DAS di 3.2 o superiore all'ingresso nello studio,
  • normali parametri di laboratorio e VES >20,
  • risposta soddisfacente o intolleranza a uno o più DMARD precedenti e
  • essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Esclusione:

  • Precedente trattamento con irradiazione linfoide totale o anticorpi monoclonali anti-CD4 o CAMPATH 1H con conseguente linfopenia CD4 persistente,
  • storia di malattia articolare infiammatoria acuta diversa dall'artrite reumatoide,
  • precedente trattamento con ciclofosfamide o clorambucile,
  • precedente trattamento con immunoglobuline per via endovenosa entro 70 giorni,
  • storia di linfoma maligno,
  • storia di diabete non controllato,
  • cardiopatia ischemica instabile,
  • malattia infiammatoria intestinale attiva,
  • ulcera peptica attiva o ictus,
  • stato HIV positivo,
  • sierologia positiva per epatite B o C,
  • nessuna storia precedente di tubercolosi o infezione da listeria,
  • nessuna precedente storia di cancro diversa dal cancro della pelle trattato con successo;
  • le donne non possono essere incinte o allattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Variazione del punteggio di attività della malattia alla settimana 12 della visita rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William M. Edwards, M.D., Low Country Research Center, North Charelston SC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2006

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M02-498

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni